- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01228461
Rischio di affaticamento nei pazienti con linfoma di Hodgkin adolescenti e giovani adulti
La fatica è uno dei sintomi più diffusi approvati dai sopravvissuti al cancro, in particolare quelli trattati per il cancro al seno o il linfoma di Hodgkin. Nonostante le enormi implicazioni che tale lavoro ha per interventi efficaci, si sa poco sulla patofisiologia alla base della fatica, sull'associazione con le comorbilità mediche e sui fattori che possono aiutare a prevedere quelli a più alto rischio.
La ricerca proposta utilizzerà il Vanderbilt-Ingram Cancer Center REACH for Survivorship Program insieme al ricercatore Hematologic Malignations Program. Negli adolescenti e giovani adulti (AYA), di età compresa tra 18 e 39 anni, gli investigatori affronteranno quanto segue:
Obiettivi primari Obiettivo 1: valutare la prevalenza e la gravità dell'affaticamento e il suo impatto sugli esiti funzionali Obiettivo 2: determinare i fattori di rischio per l'affaticamento relativi all'ospite, alla malattia e al trattamento
Obiettivi secondari Obiettivo 1: valutare l'associazione tra i livelli di attività delle citochine proinfiammatorie e l'affaticamento Obiettivo 2: valutare l'associazione tra l'affaticamento e l'affaticamento auto-riferito nei sopravvissuti al linfoma di Hodgkin AYA (HL).
Ipotesi:
- L'affaticamento è più diffuso e grave tra i pazienti e i sopravvissuti AYA HL, rispetto alla popolazione generale e sarà associato a un risultato funzionale compromesso.
- I fattori di rischio per l'affaticamento includono stadio della malattia più elevato, sintomi B e velocità di eritrosedimentazione elevata alla diagnosi, densità di dose della chemioterapia e dosi più elevate e campi più estesi della radioterapia.
- Il rischio di affaticamento è associato a complicanze cardiopolmonari ed endocrine a lungo termine.
- I livelli di specifiche citochine proinfiammatorie sono associati a un aumento della fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente 18 anni o più
- Vivo senza evidenza di malattia ricorrente
- Deve essere fuori terapia (non in trattamento attivo per HL o altri tumori maligni)
- Non deve essere in alcuna forma di chemioterapia (orale o endovenosa [IV])
- Fornire il consenso informato
- Può leggere e capire l'inglese
- Trattati con terapia adattata al rischio che può includere dosi di radioterapia < 30 Gy
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un successivo tumore maligno dopo il trattamento del linfoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AYA con affaticamento e linfoma di Hodgkin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza e gravità della fatica e suo impatto sugli esiti funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'associazione tra i livelli di attività delle citochine proinfiammatorie e l'affaticamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091550
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