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Integrazione di ferro durante la gravidanza e ferro non legato alla transferrina (NTBI) (NTBI_pw)

11 ottobre 2013 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Sebbene il ruolo essenziale del ferro durante la gravidanza sia ben stabilito, sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che gli attuali supplementi di ferro somministrati regolarmente durante la gravidanza possano anche avere conseguenze dannose, come un aumento dello stress ossidativo e maggiori rischi di infezione, preeclampsia e compromissione della regolazione del glucosio. Un potenziale meccanismo per la produzione di effetti avversi è la comparsa di ferro non legato alla transferrina dopo la somministrazione orale di supplementi di ferro. Il ferro non legato alla transferrina è più facilmente disponibile per i patogeni e potrebbe promuovere reazioni dannose dei radicali liberi che potrebbero aggiungersi allo stress ossidativo della gravidanza.

Il presente studio determinerà se la somministrazione orale di 60 mg di ferro come solfato ferroso durante il secondo trimestre di gravidanza è seguita dalla comparsa di ferro non legato alla transferrina due ore dopo. Gli investigatori esamineranno l'influenza di una varietà di fattori, tra cui lo stato del ferro e l'uso precedente di integratori di ferro. Il rilevamento di ferro non legato alla transferrina dopo la somministrazione di un integratore di ferro a donne in gravidanza sarebbe una nuova importante osservazione che potrebbe portare a una rivalutazione degli attuali metodi di integrazione del ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestante
  • Età dai 18 ai 45 anni
  • gravidanza singola
  • tra il 24 e il 28 di gestazione (al giorno di studio)
  • visite regolari presso la clinica prenatale
  • capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio
  • consenso informato volontario firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Malattia o disturbo acuto o cronico
  • Incapacità di seguire il protocollo di studio
  • Senzatetto
  • Dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso
  • Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FeSo4
Integratore alimentare: Solfato ferroso
60 mg con 200 ml di acqua, singola somministrazione
Altri nomi:
  • FeSO4, Dr. Paul Lohmann, Emmerthal, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NTBI
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 2 ore
Le variabili primarie sono i valori di NTBI determinati al basale e due ore dopo l'assunzione di 60 mg di solfato ferroso, che consentiranno di determinare l'effetto del supplemento di ferro sulla formazione di NTBI.
Variazione tra il basale e 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del ferro e storia degli integratori di ferro
Lasso di tempo: linea di base
Le variabili secondarie sono lo stato del ferro (Hb, ferritina, recettore della transferrina) e la storia di utilizzo di supplementi di ferro. I risultati delle misurazioni NTBI saranno analizzati in relazione allo stato del ferro e all'uso di supplementi di ferro.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Krafft, Dr., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTBI_pw

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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