- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01264042
Rautalisä raskauden aikana ja ei-transferriiniin sitoutunut rauta (NTBI) (NTBI_pw)
Vaikka raudan keskeinen rooli raskauden aikana on vakiintunut, on herännyt huoli siitä, että nykyisillä rutiininomaisesti raskauden aikana annetuilla rautalisillä voi olla myös haitallisia seurauksia, kuten lisääntynyt oksidatiivinen stressi ja lisääntynyt infektioriski, preeklampsia ja heikentynyt glukoosin säätely. Mahdollinen mekanismi haitallisten vaikutusten muodostumiselle on ei-transferriiniin sitoutuneen raudan ilmaantuminen rautalisän oraalisen annon jälkeen. Ei-transferriiniin sitoutunut rauta on helpommin patogeenien saatavilla ja voi edistää vahingollisia vapaiden radikaalien reaktioita, jotka voivat lisätä raskauden oksidatiivista stressiä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, seuraako 60 mg:n raudan oraalinen antaminen rautasulfaattina raskauden toisen kolmanneksen aikana ei-transferriiniin sitoutuneen raudan ilmaantumista kahden tunnin kuluttua. Tutkijat tutkivat useiden tekijöiden vaikutusta, mukaan lukien raudan tila ja rautalisäaineiden aikaisempi käyttö. Transferriiniin sitoutumattoman raudan havaitseminen raskaana oleville naisille annettavan rautalisän jälkeen olisi tärkeä uusi havainto, joka voisi johtaa nykyisten raudan lisäysmenetelmien uudelleenarviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Ikä 18-45 vuotta
- yksittäinen raskaus
- 24-28 raskausajan välillä (tutkimuspäivänä)
- säännölliset käynnit synnytysneuvolalla
- kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa
- vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Akuutti tai krooninen sairaus tai häiriö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kodittomuus
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: FeSo4
|
60 mg 200 ml:lla vettä, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NTBI
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja 2 tunnin välillä
|
Ensisijaiset muuttujat ovat NTBI-arvot, jotka määritetään lähtötilanteessa ja kaksi tuntia 60 mg:n rautasulfaatin nauttimisen jälkeen, mikä mahdollistaa rautalisän vaikutuksen määrittämisen NTBI:n muodostumiseen.
|
Vaihto lähtötilanteen ja 2 tunnin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raudan asema ja rautalisäaineiden historia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toissijaisia muuttujia ovat rautastatus (Hb, ferritiini, transferriinireseptori) ja rautaliskien käyttöhistoria.
NTBI-mittausten tuloksia analysoidaan suhteessa raudan tilaan ja rautalisän käyttöön.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Krafft, Dr., University of Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTBI_pw
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti
-
University of ThessalyValmisOksidatiivista stressiä | Lihasvaurio
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Ain Shams UniversityValmisLaktoferriini rautaglukonaatin kanssa on parempi kuin rautaglukonaatti yksinään raudanpuuteanemian hoidossaEgypti
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam