- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01264042
Eisenergänzung während der Schwangerschaft und nicht-Transferrin-gebundenes Eisen (NTBI) (NTBI_pw)
Obwohl die wesentliche Rolle von Eisen während der Schwangerschaft gut belegt ist, wurden Bedenken geäußert, dass die derzeit routinemäßig während der Schwangerschaft verabreichten Eisenpräparate auch schädliche Folgen haben könnten, wie z. B. erhöhten oxidativen Stress und erhöhte Risiken für Infektionen, Präeklampsie und eine beeinträchtigte Glukoseregulation. Ein möglicher Mechanismus für die Entstehung von Nebenwirkungen ist das Auftreten von nicht an Transferrin gebundenem Eisen nach oraler Verabreichung von Eisenpräparaten. Nicht an Transferrin gebundenes Eisen steht Krankheitserregern leichter zur Verfügung und könnte schädliche Reaktionen durch freie Radikale fördern, die den oxidativen Stress während der Schwangerschaft verstärken könnten.
Die vorliegende Studie wird feststellen, ob auf die orale Verabreichung von 60 mg Eisen als Eisensulfat während des zweiten Schwangerschaftstrimesters zwei Stunden später das Auftreten von nicht an Transferrin gebundenem Eisen folgt. Die Forscher werden den Einfluss verschiedener Faktoren untersuchen, darunter den Eisenstatus und die frühere Einnahme von Eisenpräparaten. Der Nachweis von nicht an Transferrin gebundenem Eisen nach der Verabreichung eines Eisenpräparats an schwangere Frauen wäre eine wichtige neue Beobachtung, die zu einer Neubewertung der aktuellen Methoden der Eisenergänzung führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Alter 18 bis 45 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
- zwischen dem 24. und 28. Schwangerschaftsmonat (am Studientag)
- Regelmäßige Besuche in der Geburtsklinik
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
- freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Akute oder chronische Krankheit oder Störung
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Obdachlosigkeit
- Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte
- Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: FeSo4
|
60 mg mit 200 ml Wasser, einmalige Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NTBI
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 2 Stunden
|
Die primären Variablen sind NTBI-Werte, die zu Studienbeginn und zwei Stunden nach der Einnahme von 60 mg Eisensulfat ermittelt wurden und die es ermöglichen, die Wirkung des Eisenpräparats auf die NTBI-Bildung zu bestimmen.
|
Wechsel zwischen Grundlinie und 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenstatus und Geschichte von Eisenpräparaten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die sekundären Variablen sind der Eisenstatus (Hb, Ferritin, Transferrinrezeptor) und die Vorgeschichte der Einnahme von Eisenpräparaten.
Die Ergebnisse der NTBI-Messungen werden in Bezug auf den Eisenstatus und die Verwendung von Eisenpräparaten analysiert.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Krafft, Dr., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NTBI_pw
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