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Eisenergänzung während der Schwangerschaft und nicht-Transferrin-gebundenes Eisen (NTBI) (NTBI_pw)

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Obwohl die wesentliche Rolle von Eisen während der Schwangerschaft gut belegt ist, wurden Bedenken geäußert, dass die derzeit routinemäßig während der Schwangerschaft verabreichten Eisenpräparate auch schädliche Folgen haben könnten, wie z. B. erhöhten oxidativen Stress und erhöhte Risiken für Infektionen, Präeklampsie und eine beeinträchtigte Glukoseregulation. Ein möglicher Mechanismus für die Entstehung von Nebenwirkungen ist das Auftreten von nicht an Transferrin gebundenem Eisen nach oraler Verabreichung von Eisenpräparaten. Nicht an Transferrin gebundenes Eisen steht Krankheitserregern leichter zur Verfügung und könnte schädliche Reaktionen durch freie Radikale fördern, die den oxidativen Stress während der Schwangerschaft verstärken könnten.

Die vorliegende Studie wird feststellen, ob auf die orale Verabreichung von 60 mg Eisen als Eisensulfat während des zweiten Schwangerschaftstrimesters zwei Stunden später das Auftreten von nicht an Transferrin gebundenem Eisen folgt. Die Forscher werden den Einfluss verschiedener Faktoren untersuchen, darunter den Eisenstatus und die frühere Einnahme von Eisenpräparaten. Der Nachweis von nicht an Transferrin gebundenem Eisen nach der Verabreichung eines Eisenpräparats an schwangere Frauen wäre eine wichtige neue Beobachtung, die zu einer Neubewertung der aktuellen Methoden der Eisenergänzung führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter 18 bis 45 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • zwischen dem 24. und 28. Schwangerschaftsmonat (am Studientag)
  • Regelmäßige Besuche in der Geburtsklinik
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
  • freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Akute oder chronische Krankheit oder Störung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Obdachlosigkeit
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FeSo4
60 mg mit 200 ml Wasser, einmalige Verabreichung
Andere Namen:
  • FeSO4, Dr. Paul Lohmann, Emmerthal, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTBI
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 2 Stunden
Die primären Variablen sind NTBI-Werte, die zu Studienbeginn und zwei Stunden nach der Einnahme von 60 mg Eisensulfat ermittelt wurden und die es ermöglichen, die Wirkung des Eisenpräparats auf die NTBI-Bildung zu bestimmen.
Wechsel zwischen Grundlinie und 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus und Geschichte von Eisenpräparaten
Zeitfenster: Grundlinie
Die sekundären Variablen sind der Eisenstatus (Hb, Ferritin, Transferrinrezeptor) und die Vorgeschichte der Einnahme von Eisenpräparaten. Die Ergebnisse der NTBI-Messungen werden in Bezug auf den Eisenstatus und die Verwendung von Eisenpräparaten analysiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Krafft, Dr., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTBI_pw

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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