- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01264042
Jerntilskudd under graviditet og ikke-transferrinbundet jern (NTBI) (NTBI_pw)
Selv om den essensielle rollen til jern under graviditet er godt etablert, har det blitt reist bekymring for at dagens jerntilskudd gitt rutinemessig under graviditet også kan ha skadelige konsekvenser, som økt oksidativt stress og økt risiko for infeksjon, svangerskapsforgiftning og nedsatt glukoseregulering. En potensiell mekanisme for produksjon av uønskede effekter er utseendet av ikke-transferrinbundet jern etter oral administrering av jerntilskudd. Ikke-transferrinbundet jern er lettere tilgjengelig for patogener og kan fremme skadelige frie radikaler som kan øke det oksidative stresset ved graviditet.
Denne studien vil avgjøre om oral administrering av 60 mg jern som jern(II)sulfat i løpet av andre trimester av svangerskapet følges av tilsynekomsten av ikke-transferrinbundet jern to timer senere. Etterforskerne vil undersøke påvirkningen av en rekke faktorer, inkludert jernstatus og tidligere bruk av jerntilskudd. Påvisning av ikke-transferrinbundet jern etter administrering av et jerntilskudd til gravide vil være en viktig ny observasjon som kan føre til re-evaluering av gjeldende metoder for jerntilskudd.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne
- Alder 18 til 45 år
- singleton graviditet
- mellom 24 og 28 av svangerskapet (på studiedagen)
- regelmessige besøk på prenatal klinikk
- evne og vilje til å følge studieprotokollen
- frivillig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Akutt eller kronisk sykdom eller lidelse
- Manglende evne til å følge studieprotokollen
- Hjemløshet
- Aktiv narkotika-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
- Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: FeSo4
|
60 mg med 200 ml vann, enkelt administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NTBI
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 2 timer
|
De primære variablene er NTBI-verdier bestemt ved baseline og to timer etter inntak av 60 mg jern(II)sulfat, som vil gjøre det mulig å bestemme effekten av jerntilskuddet på NTBI-dannelsen.
|
Bytt mellom baseline og 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernstatus og historie med jerntilskudd
Tidsramme: grunnlinje
|
Sekundærvariablene er jernstatus (Hb, ferritin, transferrinreseptor) og historie med bruk av jerntilskudd.
Resultatene av NTBI-målinger vil bli analysert i forhold til jernstatus og bruk av jerntilskudd.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Krafft, Dr., University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NTBI_pw
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Jernholdig sulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyColumbia UniversityFullført
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Steinhart Medical AssociatesUkjent