Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo singole dosi endovenose ascendenti di AZD2927 in volontari maschi sani
23 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, monodose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo singole dosi endovenose ascendenti di AZD2927 in soggetti maschi sani
In questo studio di fase iniziale, volontari maschi sani saranno assegnati in modo casuale a una dose di AZD2927 o placebo.
L'obiettivo sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD2927.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni compresi con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi, dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 e peso compreso tra almeno 50,0 kg e non superiore a 100,0 kg
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Anamnesi o presenza di disturbi gastrointestinali, mentali, cardiaci, epatici o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione dell'IP
- Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Singola dose di AZD2927
|
|
Comparatore placebo: 2
|
Singola dose di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di AZD2927, allo screening
Lasso di tempo: Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali, laboratorio di sicurezza e variabili oftalmologiche allo screening
|
Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali, laboratorio di sicurezza e variabili oftalmologiche allo screening
|
|
Sicurezza e tollerabilità di AZD2927, giorno 1
Lasso di tempo: Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali, laboratorio di sicurezza e variabili oftalmologiche il giorno 1.
|
Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali, laboratorio di sicurezza e variabili oftalmologiche il giorno 1.
|
|
Sicurezza e tollerabilità di AZD2927, giorno 2
Lasso di tempo: Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali e laboratorio di sicurezza il giorno 2.
|
Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali e laboratorio di sicurezza il giorno 2.
|
|
Sicurezza e tollerabilità di AZD2927, giorno 3
Lasso di tempo: Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali e laboratorio di sicurezza il giorno 3.
|
Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali e laboratorio di sicurezza il giorno 3.
|
|
Sicurezza e tollerabilità di AZD2927, al follow-up
Lasso di tempo: Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali e laboratorio di sicurezza al follow-up.
|
Monitoraggio di eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali e laboratorio di sicurezza al follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica per AZD2927 misurata da Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL e Vss, giorno 1
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico verrà eseguito il giorno 1
|
Il campionamento farmacocinetico verrà eseguito il giorno 1
|
|
Farmacocinetica per AZD2927 misurata da Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL e Vss, giorno 2
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico verrà eseguito il giorno 2
|
Il campionamento farmacocinetico verrà eseguito il giorno 2
|
|
Farmacocinetica per AZD2927 misurata da Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL e Vss, giorno 3
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico verrà eseguito il giorno 3
|
Il campionamento farmacocinetico verrà eseguito il giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helen Lunde, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB
- Investigatore principale: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4120C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .