Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen na eenmalige oplopende intraveneuze doses AZD2927 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

23 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen na enkelvoudige oplopende intraveneuze doses van AZD2927 bij gezonde mannelijke proefpersonen

In deze vroege-fasestudie zullen gezonde mannelijke vrijwilligers willekeurig worden toegewezen aan één dosis van AZD2927 of placebo. Het doel zal zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2927 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de dag van toediening tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct (IP).
  • Een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 30,0 kg/m2 hebben en een gewicht van minimaal 50,0 kg en maximaal 100,0 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, mentale, hart-, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na toediening van IP
  • Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoekresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD2927
Enkele dosis AZD2927
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2927, bij screening
Tijdsspanne: Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies, veiligheidslaboratorium en oftalmologische variabelen bij screening
Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies, veiligheidslaboratorium en oftalmologische variabelen bij screening
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2927, dag 1
Tijdsspanne: Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies, veiligheidslaboratorium en oftalmologische variabelen op dag 1.
Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies, veiligheidslaboratorium en oftalmologische variabelen op dag 1.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2927, dag 2
Tijdsspanne: Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies en veiligheidslaboratorium op dag 2.
Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies en veiligheidslaboratorium op dag 2.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2927, dag 3
Tijdsspanne: Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies en veiligheidslaboratorium op dag 3.
Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies en veiligheidslaboratorium op dag 3.
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2927, bij follow-up
Tijdsspanne: Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies en veiligheidslaboratorium bij follow-up.
Monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, vitale functies en veiligheidslaboratorium bij follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek voor AZD2927 gemeten door Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL en Vss, dag 1
Tijdsspanne: Farmacokinetische bemonstering zal op dag 1 worden uitgevoerd
Farmacokinetische bemonstering zal op dag 1 worden uitgevoerd
Farmacokinetiek voor AZD2927 gemeten door Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL en Vss, dag 2
Tijdsspanne: Farmacokinetische bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 2
Farmacokinetische bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 2
Farmacokinetiek voor AZD2927 gemeten door Cmax, tmax, AUC, t1/2, CL en Vss, dag 3
Tijdsspanne: Op dag 3 vindt farmacokinetische bemonstering plaats
Op dag 3 vindt farmacokinetische bemonstering plaats

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helen Lunde, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB
  • Hoofdonderzoeker: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D4120C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren