- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01299818
Valutazione del dolore centrale nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale e influenza sull'esito della chirurgia
- Il dolore è una delle preoccupazioni più comuni per le quali i pazienti cercano assistenza medica.
- Il dolore è solitamente inteso come sintomo che riflette un danno organico periferico. Molti pazienti avvertono dolore, spesso cronico, indipendentemente da qualsiasi causa sottostante come sindromi dolorose regionali croniche (sindrome dell'intestino irritabile, sindrome del dolore temporo-mandibolare, cefalea cronica o lombalgia cronica) o diffuso come nella fibromialgia. In tutte quelle sindromi "funzionali", le prove accumulate supportano il coinvolgimento dei sistemi centrali di elaborazione del dolore, gli assi surrenali ipotalamo-ipofisari e il sistema nervoso autonomo, e sono ora indicate come condizioni di dolore centrale.
- Altri pazienti soffrono di dolore cronico causato da danno o infiammazione nei tessuti periferici, ma hanno anche sperimentato dolore più diffuso, non direttamente spiegato da danno periferico, che aggrava ulteriormente il dolore e la funzione. Ciò è illustrato dall'elevata prevalenza di fibromialgia osservata nei pazienti con artrite reumatoide, osteoartrite o spondilite anchilosante, ad esempio.
Queste condizioni di dolore sono ora intese come combinazioni di dolore periferico, neuropatico e centrale.
I ricercatori miravano a concentrarsi in questo studio su pazienti candidati alla chirurgia spinale e affetti da lombalgia e/o radicolopatia. Il dolore in questi pazienti può derivare da un danno ai nervi - dolore neuropatico-, alle strutture muscolo-scheletriche - dolore periferico- e può anche riflettere un'alterazione dei processi dolorosi centrali.
In questi pazienti, la chirurgia della colonna vertebrale viene solitamente eseguita per migliorare la qualità della vita, ridurre il dolore ed evitare deficit neurologici. La valutazione dell'esito chirurgico include misure oggettive come risultati neurologici e valutazione radiografica e misure soggettive tra cui l'autovalutazione del paziente per il dolore, la qualità della vita e i cambiamenti psicologici.
Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti sottoposti a chirurgia spinale per la presenza di dolore centrale e sintomi di sensibilizzazione centrale e valutare la loro influenza su questi risultati chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidati alla chirurgia spinale che frequentano la clinica della colonna vertebrale
- in grado di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- bambini sotto i 18 anni
- infezione in atto nella colonna vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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chirurgia spinale
pazienti sottoposti a chirurgia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'esito dell'intervento chirurgico compreso il dolore e la capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutazione del decorso dell'intervento, uso di farmaci analgesici, relazione sull'intensità del dolore, sulla durata della degenza, questionari sullo stato di salute e sull'indice funzionale, esame obiettivo e valutazione dolorimetrica
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0104-10-TLV
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