Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ShuntCheck Versus Radionuclide in Evaluating Shunt Function in Symptomatic NPH Patients (SCNPH)

19 ottobre 2015 aggiornato da: NeuroDx Development

A Double- Blinded Comparison of the Accuracy of ShuntCheck, a Non-Invasive Device, to Radionuclide Shunt Patency Test in Evaluating Shunt Function in Patients With Adult Hydrocephalus With Possible Shunt Obstruction

The purpose of this study is to compare the accuracy of ShuntCheck (SC) and ShuntCheck plus Micro-Pumper (SC+MP) to radionuclide shunt patency testing (SPS) in evaluating shunt function in patients with adult hydrocephalus (AH) implanted with ventriculoperitoneal (VP) shunts when shunt obstruction is suspected and a diagnostic procedure such as radionuclide shunt patency testing (SPS) is required.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective is to demonstrate that the accuracy of SC and SC+MP for determining whether a VP shunt is patent or obstructed is statistically no different than the accuracy of the accepted standard test, radionuclide shunt patency study, when performed simultaneously.

A secondary objective is to determine SC and SC+MP results in the presence of possible partial obstruction, which defined as subjects with radionuclide clearance measured by T1/2 of 8 to 10 minutes.

A secondary objective is to compare ShuntCheck flow rate results to simultaneous radionuclide clearance as measured by T1/2. A secondary objective is to demonstrate that ShuntCheck flow rate results are statistically equivalent to simultaneous radionuclide clearance measured by T1/2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult men or women > 35 years of age;
  2. Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
  3. Possess a shunt placed for AH;
  4. A radionuclide shunt patency study has been ordered because of suspected shunt obstruction
  5. Subject is willing and able to return to the treating physician for evaluation of the outcome of the shunt patency study

Exclusion Criteria:

  1. Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
  2. ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
  3. Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt;
  4. Subject is unwilling or unable to return to the treating physician for the SPS and ShuntCheck testing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radionuclide SPS
Radionuclide Shunt Patency Study
Dispositivo: ShuntCheck test
Non-invasive, thermal dilution test for CSF shunt flow compared to radionuclide shunt patency testing
Altri nomi:
  • ShuntCheck

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity and specificity of ShuntCheck vs SPS
Lasso di tempo: Day 1

The primary efficacy objective is the sensitivity and specificity of the ShuntCheck test.

The performance of ShuntCheck test will be compared to the radionuclide scanning done on the day of ShuntCheck administration. Primary efficacy of the SC and SC+MP test will be determined by comparing SC and SC+MP performance to results of radionuclide scanning according to a standard 2 x 2 table, with a Positive test result defined as evidence of shunt obstruction.
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroDx Development

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Sinai Hospital of Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
  • Cattedra di studio: Sherman C Stein, MD, NeuroDx Development
  • Direttore dello studio: Marek Swoboda, PhD, NeuroDx Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDxDev-SCMP-2012
  • R43NS067770-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ShuntCheck test

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi