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Chirurgia precoce contro ritardata per l'esotropia infantile

11 giugno 2018 aggiornato da: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Chirurgia precoce contro ritardata per l'esotropia infantile: una valutazione clinica degli esiti sensoriali e motori

L'obiettivo di questo studio è determinare se la chirurgia correttiva eseguita prima dello standard attuale può migliorare meglio i deficit visivi e del movimento oculare nei bambini con esotropia infantile (occhi incrociati nell'infanzia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene esista un accordo uniforme tra gli oftalmologi pediatrici sul fatto che la maggior parte dell'esotropia infantile richieda una correzione chirurgica, la corretta tempistica dell'intervento chirurgico è controversa. In Nord America, l'età tipica all'intervento va dagli 11 ai 18 mesi. Sfortunatamente, nonostante il successo del riallineamento chirurgico degli occhi, i deficit sensoriali e motori degli occhi spesso persistono. Recentemente, alcuni oftalmologi pediatrici hanno sostenuto un intervento chirurgico precoce. La logica per la chirurgia precoce deriva dalla ricerca sugli animali e sull'uomo che mostra che il riallineamento precoce degli occhi entro un periodo critico iniziale consente il normale sviluppo dei sistemi sensoriali e di movimento degli occhi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con esotropia infantile saranno arruolati dall'Hospital for Sick Children di Toronto. Saranno studiati i neonati con caratteristiche che indicano una bassa probabilità di risoluzione spontanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. insorgenza di esotropia dopo le 10 settimane di età;
  2. esotropia costante ≥ 20° (40 diottrie prismatiche o PD) a distanza ravvicinata (1/3 m) su due esami, separati da 2-4 settimane; E
  3. errore di rifrazione ≤ +3,00 diottrie (ipermetropia).

Criteri di esclusione:

  1. età gestazionale < 34 settimane;
  2. peso alla nascita ≤ 1500 g;
  3. trattamento ventilatorio nel periodo neonatale;
  4. storia di meningite o altro importante evento medico;
  5. ritardo dello sviluppo;
  6. strabismo incomitante o paralitico;
  7. nistagmo manifesto o movimento della testa;
  8. precedente intervento chirurgico ai muscoli oculari;
  9. trattamento preventivo dell'ambliopia o correzione degli occhiali per errori di rifrazione;
  10. presenza di anomalie oculari strutturali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia precoce
Questo gruppo sarà composto da soggetti i cui genitori scelgono di sottoporli a intervento chirurgico correttivo all'età di 11 mesi o prima.
Procedura: Test mVEP
Sulla testa sono posizionati cinque piccoli sensori che registrano la risposta del cervello alle strisce in movimento che vengono visualizzate sullo schermo di un computer. Ogni occhio viene testato mentre l'altro occhio viene bendato. Ogni prova di registrazione dura circa 10 secondi e vengono eseguite diverse prove per ciascun occhio.
Procedura: Test di stereoacuità
Ai soggetti verrà misurata la loro percezione 3D utilizzando test stereo clinici standard (Randot, Lang, Titmus).
Procedura: Test del nistagmo optocinetico
Ai soggetti verrà chiesto di visualizzare uno schermo con strisce verticali che si muovono sia verso sinistra che verso destra mentre i loro movimenti oculari vengono registrati utilizzando un eye tracker remoto basato su video.
Procedura: Test di rilevamento del movimento
I soggetti visualizzeranno lo schermo di un computer con due pannelli di punti su di essi. Al soggetto sarà richiesto di scegliere quale pannello ha una sezione di punti che si muovono in una direzione specifica (es. nasale/temporale).
Procedura: Test di discriminazione del movimento
I soggetti visualizzeranno lo schermo di un computer con due pannelli di punti che si muovono in modo casuale su di essi. Al soggetto sarà richiesto di scegliere quale pannello ha una sezione di punti che si muovono in una direzione specifica (es. nasale/temporale).
Chirurgia standard
Questo gruppo sarà composto da soggetti che si presentano dopo l'età di 11 mesi o i cui genitori scelgono di sottoporli a intervento chirurgico correttivo tra 11-18 mesi.
Procedura: Test mVEP
Sulla testa sono posizionati cinque piccoli sensori che registrano la risposta del cervello alle strisce in movimento che vengono visualizzate sullo schermo di un computer. Ogni occhio viene testato mentre l'altro occhio viene bendato. Ogni prova di registrazione dura circa 10 secondi e vengono eseguite diverse prove per ciascun occhio.
Procedura: Test di stereoacuità
Ai soggetti verrà misurata la loro percezione 3D utilizzando test stereo clinici standard (Randot, Lang, Titmus).
Procedura: Test del nistagmo optocinetico
Ai soggetti verrà chiesto di visualizzare uno schermo con strisce verticali che si muovono sia verso sinistra che verso destra mentre i loro movimenti oculari vengono registrati utilizzando un eye tracker remoto basato su video.
Procedura: Test di rilevamento del movimento
I soggetti visualizzeranno lo schermo di un computer con due pannelli di punti su di essi. Al soggetto sarà richiesto di scegliere quale pannello ha una sezione di punti che si muovono in una direzione specifica (es. nasale/temporale).
Procedura: Test di discriminazione del movimento
I soggetti visualizzeranno lo schermo di un computer con due pannelli di punti che si muovono in modo casuale su di essi. Al soggetto sarà richiesto di scegliere quale pannello ha una sezione di punti che si muovono in una direzione specifica (es. nasale/temporale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria dei potenziali evocati visivi del movimento (mVEP).
Lasso di tempo: all'età di 2 anni
mVEP misura la percezione del movimento verso il naso e verso il tempo per ciascun occhio a livello corticale. Viene calcolato un indice di bias nasale (NBI), che mostrerà se i soggetti percepiscono meglio il movimento per una direzione rispetto all'altra.
all'età di 2 anni
Stereopsi
Lasso di tempo: a 2 e 5 anni
Questo misura il livello di percezione della profondità 3D.
a 2 e 5 anni
Asimmetria del nistagmo optocinetico (OKN).
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
L'OKN viene misurato sia nella direzione nasale che in quella temporale per ciascun occhio. Da questo viene calcolato un indice di bias nasale (NBI), che mostrerà se i soggetti percepiscono meglio il movimento in una direzione o nell'altra.
all'età di 5 anni
Percezione globale del movimento
Lasso di tempo: a 2 e 5 anni
La percezione del movimento sarà testata utilizzando due compiti: rilevamento del movimento (all'età di 2 e 5 anni) e discriminazione del movimento (all'età di 5 anni).
a 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000005134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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