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Studio sugli esiti clinici pediatrici ShuntCheck-Micro-Pumper

22 giugno 2015 aggiornato da: NeuroDx Development

Uno studio in cieco dell'operatore sull'efficacia di ShuntCheck-Micro-Pumper, una procedura diagnostica non invasiva, nel rilevare la pervietà o l'occlusione dello shunt ventricolare e nella previsione dell'esito clinico nei bambini e negli adolescenti che si presentano ai reparti di emergenza e alle cliniche di neurochirurgia

L'obiettivo principale è dimostrare che i dati raccolti dai risultati del test ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) possono essere utilizzati insieme all'imaging per diagnosticare la pervietà o l'ostruzione dello shunt in soggetti pediatrici/adolescenti che si presentano a un pronto soccorso o a una clinica di neurochirurgia (DE/NC) . I risultati SCMP e i risultati SCMP combinati con altri metodi diagnostici, incluso il giudizio clinico del medico curante e del neurochirurgo, saranno confrontati con gli esiti clinici entro 7 giorni dalla visita ED/NC - ostruzione dello shunt confermata durante l'intervento chirurgico di revisione dello shunt o pervietà dello shunt confermata da nessun intervento chirurgico o pervietà confermata in chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • A I dePont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph H Piatt, MD
        • Investigatore principale:
          • Jonathan E Bennett, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert F Keating, MD
        • Investigatore principale:
          • James Chamberlain, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Frim, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George I Jallo, MD
    • Massachusetts
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Chesler, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey R Leonard, MD
        • Investigatore principale:
          • Julie C Leonard, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip B Storm, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph J Zorc, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa H Merck, MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Petra M Klinge, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Sandberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di età superiore a 35 mesi e inferiore a 20 anni.
  2. Genitore/tutore o soggetto vigile (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di prestare il consenso; i soggetti di età inferiore ai 18 anni e consenzienti devono dare il consenso alla partecipazione se appropriato e richiesto dall'ente. Se i soggetti sono incapaci di dare il consenso, allora è richiesto solo il consenso del genitore/tutore.
  3. Possedere uno shunt ventricolare cronicamente identificabile inequivocabilmente che attraversa la clavicola.
  4. Il sospetto di ostruzione dello shunt è abbastanza grande da giustificare l'esecuzione di qualsiasi test diagnostico per questa condizione
  5. Sarà disponibile per il follow-up per un massimo di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza del genitore/tutore o del soggetto segnalato a fornire il proprio consenso/assenso informato (se del caso) come richiesto dall'Institutional Review Board.
  2. Presenza di più shunt o shunt noti non funzionanti che attraversano la clavicola.
  3. Il personale di valutazione esclude l'ostruzione dello shunt sulla base di un esame fisico/clinico.
  4. Il test SCMP interferirebbe con la cura del soggetto emergente o se il soggetto è programmato per andare in sala operatoria in breve tempo.
  5. Presenza di una ferita aperta interferente o edema sopra lo shunt.
  6. Probabilità, a giudizio dello sperimentatore, che il soggetto venga perso al follow-up a causa dell'indisponibilità del soggetto o dell'impossibilità di ottenere risultati clinici.
  7. Qualsiasi altra condizione che precluderebbe o pregiudicherebbe i risultati dello studio secondo il giudizio del ricercatore.
  8. Giudizio dello sperimentatore secondo cui la partecipazione allo studio interferirà con o sarà dannosa per la somministrazione di un'assistenza sanitaria ottimale al soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCMP più Imaging
SCMP plus Imaging sarà confrontato con i risultati clinici entro 7 giorni dalla visita ED / NC - ostruzione dello shunt confermata durante l'intervento chirurgico di revisione dello shunt o pervietà dello shunt confermata da nessun intervento chirurgico o pervietà confermata in chirurgia.
Dispositivo: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck utilizza la diluizione termica per rilevare il flusso negli shunt CSF. Il liquido cerebrospinale viene raffreddato per via transcutanea con un impacco di ghiaccio e il termosensore di ShuntCheck rileva un calo di temperatura dovuto al flusso del liquido cerebrospinale "a valle" del ghiaccio. Micro-Pumper è un dispositivo portatile che fa vibrare la valvola di derivazione per generare un aumento temporaneo del flusso di CSF negli shunt brevettati ma temporaneamente non scorrevoli. Questo aumento del flusso può essere rilevato da ShuntCheck.
Dispositivo: Immagini
Imaging delle dimensioni del ventricolo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • TAC
Comparatore attivo: Immaginare da solo
L'imaging da solo verrà confrontato con gli esiti clinici entro 7 giorni dalla visita ED / NC - ostruzione dello shunt confermata durante l'intervento chirurgico di revisione dello shunt o pervietà dello shunt confermata da nessun intervento chirurgico o pervietà confermata in chirurgia.
Dispositivo: Immagini
Imaging delle dimensioni del ventricolo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • TAC
Sperimentale: SCMP esclude i casi a basso rischio
I risultati SCMP nei pazienti giudicati dal medico "Improbabile che richiedano un intervento chirurgico dello shunt" saranno confrontati con gli esiti clinici entro 7 giorni dalla visita ED/NC - ostruzione dello shunt confermata durante l'intervento chirurgico di revisione dello shunt o pervietà dello shunt confermata da nessun intervento chirurgico o pervietà confermata in chirurgia - per determinare il valore predittivo negativo nell'escludere il malfunzionamento dello shunt
Dispositivo: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck utilizza la diluizione termica per rilevare il flusso negli shunt CSF. Il liquido cerebrospinale viene raffreddato per via transcutanea con un impacco di ghiaccio e il termosensore di ShuntCheck rileva un calo di temperatura dovuto al flusso del liquido cerebrospinale "a valle" del ghiaccio. Micro-Pumper è un dispositivo portatile che fa vibrare la valvola di derivazione per generare un aumento temporaneo del flusso di CSF negli shunt brevettati ma temporaneamente non scorrevoli. Questo aumento del flusso può essere rilevato da ShuntCheck.
Comparatore attivo: Regola di imaging per casi a basso rischio
I risultati di imaging nei pazienti giudicati dal medico come "improbabile che richiedano un intervento chirurgico dello shunt" saranno confrontati con gli esiti clinici entro 7 giorni dalla visita ED/NC - ostruzione dello shunt confermata durante l'intervento chirurgico di revisione dello shunt o pervietà dello shunt confermata da nessun intervento chirurgico o pervietà confermata in chirurgia - per determinare il valore predittivo negativo nell'escludere il malfunzionamento dello shunt
Dispositivo: Immagini
Imaging delle dimensioni del ventricolo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • TAC
Sperimentale: SCMP plus Imaging in casi incerti
SCMP più risultati di imaging nei pazienti ricoverati per l'osservazione risultati in pazienti giudicati dal medico come "improbabile che richiedano un intervento chirurgico allo shunt" saranno confrontati con gli esiti clinici entro 7 giorni dalla visita ED/NC - o l'ostruzione dello shunt confermata durante l'intervento chirurgico di revisione dello shunt o pervietà dello shunt confermata da nessun intervento chirurgico o pervietà confermata in chirurgia - per determinare il valore predittivo positivo e negativo
Dispositivo: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck utilizza la diluizione termica per rilevare il flusso negli shunt CSF. Il liquido cerebrospinale viene raffreddato per via transcutanea con un impacco di ghiaccio e il termosensore di ShuntCheck rileva un calo di temperatura dovuto al flusso del liquido cerebrospinale "a valle" del ghiaccio. Micro-Pumper è un dispositivo portatile che fa vibrare la valvola di derivazione per generare un aumento temporaneo del flusso di CSF negli shunt brevettati ma temporaneamente non scorrevoli. Questo aumento del flusso può essere rilevato da ShuntCheck.
Dispositivo: Immagini
Imaging delle dimensioni del ventricolo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • TAC
Comparatore attivo: Imaging da solo in casi incerti
I risultati di imaging nei pazienti ricoverati per l'osservazione nei pazienti giudicati dal medico "improbabili per richiedere un intervento chirurgico allo shunt" saranno confrontati con gli esiti clinici entro 7 giorni dalla visita ED/NC - ostruzione dello shunt confermata durante l'intervento chirurgico di revisione dello shunt o shunt pervietà confermata da nessun intervento chirurgico o pervietà confermata in chirurgia - per determinare il valore predittivo positivo e negativo
Dispositivo: Immagini
Imaging delle dimensioni del ventricolo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica rispetto ai risultati clinici
Lasso di tempo: 7 giorni
I risultati SCMP e i risultati SCMP combinati con altri metodi diagnostici, incluso il giudizio clinico del medico curante e del neurochirurgo, saranno confrontati con gli esiti clinici entro 7 giorni dalla visita ED/NC - ostruzione dello shunt confermata durante l'intervento chirurgico di revisione dello shunt o pervietà dello shunt confermata da nessun intervento chirurgico o pervietà confermata in chirurgia.
7 giorni
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 7 giorni
In particolare per dimostrare che i risultati SCMP positivi (Flow Not Confirmed - FNC) più imaging positivo (ventricoli ingranditi) producono un valore predittivo positivo più elevato rispetto al solo imaging positivo.
7 giorni
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 7 giorni
In particolare per dimostrare che i risultati SCMP negativi (Flow Confirmed - FC) più imaging negativo (ventricoli non ingranditi) producono un valore predittivo negativo più elevato rispetto al solo imaging negativo.
7 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 giorno
Per determinare se eventuali eventi avversi sono stati causati dal dispositivo o dalla procedura durante l'utilizzo del dispositivo dello studio.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escludi i casi a basso rischio
Lasso di tempo: 7 giorni
Per dimostrare che SCMP più il giudizio del medico è paragonabile al giudizio del medico più l'imaging nell'escludere il malfunzionamento dello shunt nei pazienti giudicati "improbabili per richiedere un intervento chirurgico allo shunt"
7 giorni
PPV e VAN aumentati per i casi incerti
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare che SCMP più risultati di imaging producono valori predittivi positivi e negativi più elevati rispetto alla sola imaging nei pazienti ricoverati per osservazione.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroDx Development

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
  • Investigatore principale: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
  • Investigatore principale: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
  • Investigatore principale: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
  • Investigatore principale: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
  • Investigatore principale: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
  • Investigatore principale: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDxDev-SCMP-2013
  • R44NS067772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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