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Valutazione delle caratteristiche prestazionali di ShuntCheck in pazienti asintomatici con idrocefalo normoteso

27 settembre 2022 aggiornato da: Naomi Abel, University of South Florida
Lo scopo dello studio è determinare se il test ShuntCheck può identificare correttamente il flusso o l'assenza di flusso in uno shunt ventricoloperitoneale in pazienti con idrocefalo a pressione normale asintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Naomi Abel, MD
  • Numero di telefono: 813 259-0904
  • Email: nabel@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rachel Karlnoski, MD
  • Numero di telefono: 813 974 8558
  • Email: Karlnosk@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Investigatore principale:
          • Naomi Abel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti di ricerca sull'idrocefalo a pressione normale asintomatici che hanno uno shunt ventricoloperitoneale con un singolo catetere ventricolare impiantato per l'idrocefalo adulto e sono in visita per cure di routine. La valutazione avverrà entro 2 settimane dal posizionamento dello shunt.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne asintomatici di età pari o superiore a 40 anni e con uno shunt ventricoloperitoneale posizionato per idrocefalo a pressione normale e sono in visita per cure di routine.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato valido o con un tutore legale, un agente sanitario o un decisore surrogato in grado di fornire un consenso informato firmato valido.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di più shunt o presenza di più di un catetere dello shunt distale (indipendentemente dalla funzione) che attraversa la clavicola omolaterale allo shunt con sospetta ostruzione;
  • Il test ShuntCheck interferirebbe con la cura standard del paziente o è indicato un intervento chirurgico di shunt di emergenza che non può essere ritardato;
  • Presenza di una ferita aperta o edema interferente su qualsiasi porzione dello shunt ventricoloperitoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ShuntCheck
Ai partecipanti verrà somministrato il test diagnostico ShuntCheck.
Test diagnostico: ShuntCheck
L'intervento è un dispositivo approvato dalla FDA che utilizza una convezione termica transcutanea per analizzare il flusso dello shunt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità del test ShuntCheck
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Valore predittivo negativo del test ShuntCheck
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità dell'esecuzione del test ShuntCheck due volte
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Valore predittivo negativo dell'esecuzione del test ShuntCheck due volte
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

NeuroDx Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00040697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati dopo la deidentificazione e l'analisi statistica saranno condivisi dopo la pubblicazione per 5 anni con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Periodo di condivisione IPD

i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati dopo la deidentificazione e l'analisi statistica saranno condivisi dopo la pubblicazione per 5 anni con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accordo sull'uso dei dati richiesto e proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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