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Accuratezza diagnostica di ShuntCheck rispetto a Shunt con radionuclidi: pervietà in pazienti con idrocefalo normoteso

14 maggio 2026 aggiornato da: Naomi Abel, University of South Florida

Accuratezza diagnostica di ShuntCheck rispetto al test di pervietà dello shunt di radionuclidi per rilevare l'ostruzione del flusso dello shunt nei pazienti con idrocefalo a pressione normale - Uno studio analitico trasversale

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di ShuntCheck rispetto al test di pervietà dello shunt radionuclide (SPS) per rilevare il flusso di shunt CSF di pazienti NPH con sospetta ostruzione dello shunt.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di ShuntCheck rispetto al test di pervietà dello shunt radionuclide (SPS) per rilevare il flusso di shunt CSF di pazienti NPH con sospetta ostruzione dello shunt.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Naomi Abel, MD
  • Numero di telefono: 813 259-0904
  • Email: nabel@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thanh Tran, MD
  • Numero di telefono: 813 8448544
  • Email: tqtran@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Investigatore principale:
          • Naomi Abel, MD
        • Contatto:
          • Naomi Abel, MD
          • Numero di telefono: 813 259-0904
          • Email: nabel@usf.edu
        • Contatto:
          • Konrad Bach, MD
          • Numero di telefono: 813 259-8898
          • Email: kbach@usf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti di ricerca sull'idrocefalo NPH che hanno uno shunt VP con un singolo catetere ventricolare impiantato per l'idrocefalo adulto sono sospettati di ostruzione dello shunt e sono programmati per un SPS radionuclide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 40 anni con uno shunt VP posizionato per NPH e sospettati di ostruzione dello shunt.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato valido, o avere un tutore legale, un agente sanitario o un decisore surrogato (secondo gli statuti locali e collettivamente indicati come "surrogati" in questo protocollo) in grado di fornire un consenso informato valido e firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di più shunt o presenza di più di un catetere dello shunt distale (indipendentemente dalla funzione) che attraversa la clavicola omolaterale allo shunt con sospetta ostruzione;
  • Il test ShuntCheck interferirebbe con la cura standard del paziente o è indicato un intervento chirurgico di shunt di emergenza che non può essere ritardato;
  • Presenza di una ferita aperta o edema interferente su qualsiasi porzione dello shunt VP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ShuntCheck
Ai partecipanti verrà somministrato il test diagnostico ShuntCheck.
Test diagnostico: ShuntCheck
L'intervento è un dispositivo approvato dalla FDA che utilizza una convezione termica transcutanea per analizzare il flusso dello shunt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità di ShuntCheck rispetto allo studio di pervietà dello shunt radionuclidico
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Valore predittivo negativo di ShuntCheck rispetto allo studio di pervietà dello shunt radionuclidico
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

NeuroDx Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00041345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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