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Terapie metaboliche e bariatriche endoscopiche (EMBTs)

25 novembre 2025 aggiornato da: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Questa è una raccolta prospettica di dati da pazienti adulti che hanno avuto una procedura di endoscopia endoscopica metabolica e bariatrica (EMBT) per procedure chirurgiche primarie o di revisione per l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno dati su pazienti bariatrici post-chirurgia bariatrica, revisione post-endoscopica delle complicanze chirurgiche bariatriche e terapie metaboliche e bariatriche post-endoscopiche (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bypass gastrico roux-en-y, gastrectomia a manica, gastrico regolabile laparoscopico bendaggio, gastroplastica con miotomia endoscopica (GEM), gastroplastica con manicotto endoscopico (ESG), riduzione dello sbocco transorale (TORe), chirurgia primaria dell'obesità endoluminale (POSE), chirurgia riparativa dell'obesità endoluminale (ROSE), palloncini intragastrici (IGB), terapia di aspirazione e piloro risparmiando la miotomia antrale) per esaminare i dati demografici, gli eventi avversi, i farmaci, la radiologia, il tempo di procedura, il costo, la risoluzione delle comorbidità e l'utilizzo delle risorse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti registrati presso le strutture affiliate di Mass General Brigham che sono stati sottoposti a una procedura endoscopica di obesità primaria, una procedura di revisione bariatrica endoscopica o una procedura chirurgica bariatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di Mass General Brigham
  • qualsiasi paziente sottoposto a procedura endoscopica di obesità primaria
  • qualsiasi paziente sottoposto a procedura di revisione chirurgica endoscopica post-bariatrica
  • qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico bariatrico

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza precedenti chirurgici e anamnesi medica nel sistema Mass General Brigham
  • pazienti che non vogliono consentire la revisione della cartella clinica al Mass General Brigham

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedure endoscopiche per l'obesità primaria
Procedure endoscopiche primarie per il trattamento dell'obesità.
Procedura: Procedure endoscopiche per l'obesità primaria
Qualsiasi procedura endoscopica primaria per il trattamento dell'obesità, inclusa la gastroplastica endoscopica della manica (ESG), i palloncini intragastrici (IGB), la terapia di aspirazione, la miotomia antrale con risparmio del piloro (PSAM), la chirurgia endoluminale dell'obesità primaria (POSE), la gastroplastica con miotomia endoscopica (GEM).
Altri nomi:
  • ESG, Aspiration Therapy, IGB, POSE, GEM, PSAM, BEAM, EMBT
Dispositivo: Gastroplastica manica endoscopica, riduzione dello sbocco transorale
Qualsiasi procedura endoscopica che utilizza un dispositivo di sutura endoscopica per il trattamento primario dell'obesità o la revisione delle complicanze post-bariatriche.
Altri nomi:
  • ESG, TORe
Dispositivo: Pallone intragastrico
Una procedura bariatrica endoscopica che prevede il posizionamento di un palloncino intragastrico.
Altri nomi:
  • IGB
Dispositivo: Chirurgia primaria dell'obesità endoluminale, Chirurgia restaurativa dell'obesità endoluminale
Qualsiasi procedura endoscopica che utilizza un dispositivo di plicatura endoscopica per il trattamento dell'obesità primaria o la revisione delle complicanze post-bariatriche.
Altri nomi:
  • POSIZIONE, ROSA
Dispositivo: Coagulazione con plasma di argon, gastroplastica con miotomia endoscopica, miotomia antrale endoscopica bariatrica, miotomia antrale con risparmio di piloro
Interventi elettrochirurgici per l'obesità. Uso di dispositivi elettrochirurgici, come l'elettrocauterizzazione, per il trattamento primario dell'obesità o delle complicanze correlate all'obesità.
Altri nomi:
  • APC, GEM, FASCIO, PSAM
Dispositivo: Terapia di aspirazione
Posizionamento di un dispositivo per terapia di aspirazione per il trattamento dell'obesità.
Altri nomi:
  • Aspirare
Revisione endoscopica delle procedure chirurgiche bariatriche
Revisione endoscopica delle complicanze chirurgiche post-bariatriche.
Dispositivo: Gastroplastica manica endoscopica, riduzione dello sbocco transorale
Qualsiasi procedura endoscopica che utilizza un dispositivo di sutura endoscopica per il trattamento primario dell'obesità o la revisione delle complicanze post-bariatriche.
Altri nomi:
  • ESG, TORe
Dispositivo: Chirurgia primaria dell'obesità endoluminale, Chirurgia restaurativa dell'obesità endoluminale
Qualsiasi procedura endoscopica che utilizza un dispositivo di plicatura endoscopica per il trattamento dell'obesità primaria o la revisione delle complicanze post-bariatriche.
Altri nomi:
  • POSIZIONE, ROSA
Dispositivo: Coagulazione con plasma di argon, gastroplastica con miotomia endoscopica, miotomia antrale endoscopica bariatrica, miotomia antrale con risparmio di piloro
Interventi elettrochirurgici per l'obesità. Uso di dispositivi elettrochirurgici, come l'elettrocauterizzazione, per il trattamento primario dell'obesità o delle complicanze correlate all'obesità.
Altri nomi:
  • APC, GEM, FASCIO, PSAM
Procedura: Revisione endoscopica delle procedure chirurgiche bariatriche
Qualsiasi procedura di revisione endoscopica in un paziente chirurgico post-bariatrico, inclusa la riduzione dello sbocco transorale (TORe), la chirurgia endoluminale riparativa dell'obesità (ROSE), la coagulazione dello sbocco con plasma di argon (APC), la sutura endoscopica.
Altri nomi:
  • TORe, ROSA, APC
Procedure di chirurgia bariatrica
Interventi chirurgici bariatrici.
Procedura: Procedure di chirurgia bariatrica
Qualsiasi procedura chirurgica bariatrica incluso il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), la gastroplastica laparoscopica con manicotto (LSG), il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB)
Altri nomi:
  • RYGB, LSG, LAGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso da prima della procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
%TBWL
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Modifica del dosaggio del farmaco per determinare il cambiamento dello stato del diabete da prima della procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Modifica dello stato del diabete confrontando la variazione del dosaggio (mg) dei farmaci per il diabete dal basale a 10 anni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Modificare il valore percentuale di HgA1c per determinare il cambiamento nello stato del diabete da prima della procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione di HgA1c (%) confrontando i valori di laboratorio dal basale a 10 anni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione dei valori di laboratorio del colesterolo totale (mg/dL) da prima della procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione delle misurazioni del colesterolo totale confrontando i valori di laboratorio di follow-up (mg/dL) con il basale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione dei valori di laboratorio delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dL) da prima della procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Modifica delle misurazioni LDL confrontando i valori di laboratorio di follow-up (mg/dL) con il basale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione dei valori di laboratorio delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dL) da prima della procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Modifica delle misurazioni HDL confrontando i valori di laboratorio di follow-up (mg/dL) con il basale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione del dosaggio del farmaco (mg) per determinare la variazione del colesterolo totale (mg/dL) da prima della procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione delle misurazioni del colesterolo totale confrontando la variazione del dosaggio dei farmaci per il colesterolo (mg) dal basale a 10 anni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione del dosaggio del farmaco (mg) per determinare la variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) (mg/dL) da prima della procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione delle misurazioni dell'HDL confrontando la variazione del dosaggio dei farmaci per il colesterolo (mg) dal basale a 10 anni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione del dosaggio del farmaco (mg) per determinare la variazione della lipoproteina a bassa densità (LDL) (mg/dL) dalla fase precedente alla procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione delle misurazioni LDL confrontando la variazione del dosaggio dei farmaci per il colesterolo (mg) dal basale a 10 anni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione del tasso di eventi avversi dalla procedura a 10 anni
Lasso di tempo: Procedura, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione del tasso di eventi avversi post-procedura attraverso 10 anni
Procedura, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione dei dosaggi dei farmaci per la comorbidità dal basale a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Modifica del dosaggio dei farmaci per la comorbidità rispetto al basale
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione dell'ipertensione da pre-procedura a 10 anni utilizzando misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Modifica dello stato di ipertensione confrontando le misurazioni della pressione arteriosa (mmHg sistolica/diastolica) rispetto al basale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione dell'ipertensione da pre-procedura a 10 anni utilizzando i dosaggi dei farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Modifica dello stato di ipertensione confrontando la variazione del dosaggio (mg) dei farmaci per l'ipertensione rispetto al basale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della motilità gastrica dal basale a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Breath test di svuotamento gastrico
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione degli ormoni intestinali PYY dal basale a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
I valori di laboratorio PYY saranno confrontati con il basale
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione degli ormoni intestinali GLP1 dal basale a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
I valori di laboratorio GLP1 saranno confrontati con il basale
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Variazione degli ormoni della grelina dal basale a 10 anni
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
I valori di laboratorio della grelina saranno confrontati con il basale
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, anni 1-10.
Confronto dei costi procedurali associati alle procedure endoscopiche bariatriche rispetto a quelle chirurgiche dal basale a 10 anni
Lasso di tempo: Pre-intervento/procedura/chirurgia, durante la procedura/chirurgia, immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia, fino a 3 mesi dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Analisi costo-efficacia dei costi procedurali dal ricovero alla dimissione per procedure bariatriche endoscopiche vs. chirurgiche
Pre-intervento/procedura/chirurgia, durante la procedura/chirurgia, immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia, fino a 3 mesi dopo l'intervento/procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher C. Thompson, MD, MSc

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda della gamma di dati e dello stato di pubblicazione, il PI prenderà in considerazione la condivisione di dati anonimi con un accordo di trasferimento dei dati in atto dopo la discussione dei parametri e del disegno dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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