Studio di fase II sul vaccino contro l'allergia ai pollini di graminacee BM32
17 dicembre 2015 aggiornato da: Biomay AG
Studio di fase IIb sulla sicurezza e l'efficacia di BM32, un vaccino ipoallergenico ricombinante per l'immunoterapia dell'allergia ai pollini di graminacee
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di BM32 in soggetti allergici ai pollini di graminacee.
Verificherà l'ipotesi che una delle due dosi di BM32 porterà a un sollievo prolungato dai sintomi dell'allergia per un periodo di studio di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con il vaccino ricombinante BM32 durante due stagioni consecutive di polline di graminacee.
La valutazione dell'efficacia sarà effettuata sulla base dei sintomi dell'allergia e dell'uso di farmaci di sollievo, nonché sulla base di parametri immunologici.
Dopo la valutazione del paziente durante una stagione di screening, i pazienti verranno randomizzati a una delle due dosi di BM32 o placebo.
I pazienti riceveranno tre iniezioni di BM32 prima della stagione e un'iniezione di boost post-stagione per mantenere risposte IgG specifiche allergene ottimali.
Il risultato sarà misurato dopo entrambe le stagioni individualmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University
-
-
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
-
-
-
-
-
Hellerup, Danimarca
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Allergiezentrum Charite
-
Bonn, Germania, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Marburg, Germania, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
-
Wiesbaden, Germania, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia positiva di allergia ai pollini di graminacee
- Reazione positiva al prick test cutaneo all'estratto di polline di graminacee
- IgE specifiche per polline di graminacee e IgE specifiche per rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/L)
- Sintomi da moderati a gravi di allergia ai pollini di graminacee durante il picco pollinico
Criteri di esclusione:
- Allergie perenni sintomatiche
- Dermatite atopica
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non usano il controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
- Malattie autoimmuni, difetti immunitari, soppressione immunitaria
- Immunopatie indotte da immunocomplessi
- Controindicazioni per l'adrenalina
- Gravi malattie generali, tumori maligni
- Pazienti che assumono corticosteroidi sistematici a lungo termine, farmaci immunosoppressori, tranquillanti o farmaci psicoattivi
- Controindicazione per il prick test cutaneo
- Asma bronchiale non controllato da corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio
- Uso cronico di beta-bloccanti
- Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dello studio
- Partecipazione alla sperimentazione SIT in 2 anni prima dello studio
- Pazienti che hanno avuto una precedente SIT da polline di graminacee
- Rischio di non conformità con le procedure dello studio
Uso di farmaci proibiti
- Corticosteroidi di deposito - 12 settimane prima dell'arruolamento
- Corticosteroidi orali - 8 settimane prima dell'arruolamento
- Corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi - 4 settimane prima dell'arruolamento
- Uso di antistaminici H1 3 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BM32 a bassa dose
7 iniezioni sottocutanee di 20 microgrammi in due stagioni polliniche di graminacee
|
Iniezione sottocutanea di 20 microgrammi di ciascuno dei componenti proteici di BM32 adsorbiti su 0,6 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni prima di ogni stagione pollinica e un'iniezione boost dopo la stagione pollinica
Iniezione sottocutanea di 40 microgrammi di ciascuno dei componenti proteici di BM32 adsorbiti su 1,2 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni prima di ogni stagione pollinica e un'iniezione boost dopo la stagione pollinica
|
|
Sperimentale: BM32 dose elevata
7 iniezioni sottocutanee di 40 microgrammi in due stagioni polliniche di graminacee
|
Iniezione sottocutanea di 20 microgrammi di ciascuno dei componenti proteici di BM32 adsorbiti su 0,6 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni prima di ogni stagione pollinica e un'iniezione boost dopo la stagione pollinica
Iniezione sottocutanea di 40 microgrammi di ciascuno dei componenti proteici di BM32 adsorbiti su 1,2 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni prima di ogni stagione pollinica e un'iniezione boost dopo la stagione pollinica
|
|
Comparatore placebo: Placebo
7 iniezioni sottocutanee nell'arco di due stagioni polliniche
|
Iniezione sottocutanea di 1,2 mg di sospensione di idrossido di alluminio ogni quattro settimane prima di ogni stagione dei pollini e un'iniezione dopo la stagione dei pollini per un totale di 7 iniezioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio giornaliero combinato di farmaci sintomatici (SMS) durante il picco della stagione dei pollini.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Il punteggio verrà registrato giornalmente per i 30-45 giorni con il più alto numero di pollini in ciascun centro
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzioni vitali
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
|
Fino a 22 mesi
|
|
|
Ematologia di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
|
fino a 22 mesi
|
|
|
Livello di "benessere" del pasto misurato da una scala analogica visiva (VAS) durante la stagione dei pollini di graminacee
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Il VAS sarà registrato giornalmente durante le stagioni dei pollini di graminacee del 2013 e 2014
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di "giornate negative" durante il picco della stagione dei pollini e l'intera stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Il numero di giornate negative verrà registrato giornalmente durante le stagioni dei pollini di graminacee del 2013 e 2014
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di giorni senza sintomi durante il picco della stagione dei pollini e l'intera stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
La misura sarà registrata giornalmente durante le stagioni polliniche di graminacee del 2013 e 2014
|
Fino a 8 mesi
|
|
Valutazione della qualità della vita della rinocongiuntivite mediante questionario RQLQ durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: Circa. 22 mesi
|
Il questionario sarà compilato settimanalmente durante le stagioni polliniche del 2013 e del 2014.
|
Circa. 22 mesi
|
|
Punteggio medio di asma durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Il punteggio sarà registrato giornalmente durante le stagioni polliniche del 2013 e 2014
|
Fino a 8 mesi
|
|
Media degli anticorpi IgG e IgE specifici per l'allergia prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
|
Questi livelli di anticorpi saranno registrati per un totale di cinque volte (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 e 04/2014)
|
Fino a 16 mesi
|
|
Punteggio medio giornaliero dei sintomi e dei farmaci durante l'intera stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Il punteggio verrà registrato quotidianamente approssimativamente nei mesi di maggio 2013 - agosto 2013 e maggio 2014 - agosto 2014
|
Fino a 8 mesi
|
|
Punteggio medio dei sintomi giornalieri (SS) e punteggio dei farmaci (MS) durante il picco della stagione dei pollini e l'intera stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
I punteggi saranno registrati giornalmente durante le stagioni polliniche del 2013 e del 2014
|
Fino a 8 mesi
|
|
Reattività cutanea all'estratto di polline di graminacee mediante skin prick test titolato
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Lo skin prick test titolato verrà applicato un totale di 4 volte prima e dopo le stagioni dei pollini del 2013 e del 2014.
|
Fino a 15 mesi
|
|
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
|
fino a 22 mesi
|
|
|
Laboratorio di sicurezza: biochimica del sangue
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
|
Fino a 22 mesi
|
|
|
Laboratorio di sicurezza: analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
|
fino a 22 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BM32
-
Biomay AGMedical University of ViennaCompletato
-
Biomay AGCompletatoAllergia ai pollini di graminaceeAustria
-
Biomay AGCompletato