Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di sicurezza e determinazione della dose di BM32 in soggetti affetti da allergia ai pollini di graminacee

10 gennaio 2013 aggiornato da: Biomay AG

Studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose basato sugli effetti di tre iniezioni sottocutanee di BM32, un vaccino ipoallergenico ricombinante contro il polline di graminacee, sulle risposte al test sugli allergeni mediante test cutanei e nella Vienna Challenge Chamber (VCC), nonché sulla risposta immunologica in soggetti che sanno di soffrire Da rinite allergica indotta da polline di graminacee

Lo studio valuterà la dose-risposta dell'immunoterapia contro l'allergia ai pollini di graminacee utilizzando il vaccino ricombinante al polline di graminacee BM32. L'efficacia sarà analizzata da:

  • test della puntura della pelle
  • sfida di inalazione di polline di graminacee
  • risposte anticorpali. Inoltre, sarà valutata la sicurezza dell'applicazione sottocutanea di BM32.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di rinite allergica stagionale da polline di graminacee
  • Elettrocardiogramma normale
  • Risposta da moderata a grave a ca. 1500 grani di polline di graminacee/m3 dopo 2 ore di esposizione in camera di sfida
  • Skin prick test positivo per polline di graminacee durante o entro 12 mesi prima della visita di screening
  • RAST positivo (classe 2 o superiore) per polline di gramigna e per rPhl p 1 + rPhl p 5 durante o entro 12 mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Anomalie strutturali nasali, poliposi nasale, anamnesi di frequenti epistassi, intervento chirurgico nasale recente o infezione del tratto respiratorio superiore in corso
  • Qualsiasi malattia respiratoria diversa dall'asma lieve controllata con occasionali beta agonisti a breve durata d'azione e funzione polmonare normale
  • Partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico
  • SIT per allergia ai pollini di graminacee negli ultimi due anni prima dello studio
  • Malattia passata o presente, che può influenzare l'esito del processo, giudicato dallo sperimentatore
  • Malattie autoimmuni, difetti immunitari compresa l'immunosoppressione, immunopatie da immunocomplessi
  • Sospetta ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Uso di farmaci proibiti prima dello screening e durante lo studio
  • corticosteroidi deposito (12 settimane)
  • corticosteroidi orali (8 settimane)
  • corticosteroidi inalatori (4 settimane)
  • Sintomi allergici al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BM32 a bassa dose
3 iniezioni sottocutanee da 10 microgrammi in un arco di tempo di 8 settimane
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 10 microgrammi ciascuno dei componenti BM32 adsorbiti su 0,3 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 20 microgrammi di ciascuno dei componenti BM32 adsorbiti su 0,6 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 40 microgrammi di ciascuno dei componenti BM32 adsorbiti su 1,2 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane fino a un totale di 3 iniezioni
Sperimentale: BM32 dose media
3 iniezioni sottocutanee da 20 microgrammi in un arco di tempo di 8 settimane
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 10 microgrammi ciascuno dei componenti BM32 adsorbiti su 0,3 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 20 microgrammi di ciascuno dei componenti BM32 adsorbiti su 0,6 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 40 microgrammi di ciascuno dei componenti BM32 adsorbiti su 1,2 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane fino a un totale di 3 iniezioni
Sperimentale: BM32 dose elevata
3 iniezioni sottocutanee di BM32 nell'arco di 8 settimane
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 10 microgrammi ciascuno dei componenti BM32 adsorbiti su 0,3 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 20 microgrammi di ciascuno dei componenti BM32 adsorbiti su 0,6 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 40 microgrammi di ciascuno dei componenti BM32 adsorbiti su 1,2 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane fino a un totale di 3 iniezioni
Comparatore placebo: Placebo
3 iniezioni sottocutanee nell'arco di 8 settimane
Biologico: Placebo
Iniezione sottocutanea di 1,2 mg di sospensione di idrossido di alluminio ogni 4 settimane fino a 3 iniezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose minima efficace per la riduzione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) dopo inalazione di polline di graminacee
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Differenza nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) tra trascorrere 6 ore nella Vienna Challenge Chamber (VCC) allo screening e trascorrere 6 ore nel VCC quattro settimane dopo l'ultima iniezione sottocutanea di BM32.
Basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose minima efficace per la riduzione del punteggio totale dei sintomi non nasali (TNNSS) in seguito a provocazione per inalazione con polline di graminacee
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Basale e 14 settimane
Dose minima efficace per la riduzione del punteggio globale dei sintomi in caso di inalazione di polline di graminacee
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la s.c. finale iniezione
Basale e 4 settimane dopo la s.c. finale iniezione
Dose minima efficace per la riduzione della resistenza del flusso aereo nasale dopo inalazione di polline di graminacee
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Basale e 14 settimane
Dose minima efficace per ridurre la reazione cutanea all'allergene dei pollini di graminacee durante il prick test cutaneo
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Basale e 14 settimane
Differenza di FEV1 e FEV/FVC tra lo screening e il completamento della vaccinazione
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Basale e 14 settimane
Frequenza delle reazioni locali al trattamento
Lasso di tempo: media di 8 settimane dalla prima all'ultima iniezione
media di 8 settimane dalla prima all'ultima iniezione
Variazione delle IgG totali specifiche per allergia
Lasso di tempo: Basale e media di 12 settimane dopo la randomizzazione
Basale e media di 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione delle IgE specifiche per l'allergia
Lasso di tempo: Basale e media di 12 settimane dopo la randomizzazione
Basale e media di 12 settimane dopo la randomizzazione
Frequenza delle reazioni sistemiche al trattamento
Lasso di tempo: media di 8 settimane dalla prima all'ultima iniezione
media di 8 settimane dalla prima all'ultima iniezione
Gravità delle reazioni locali al trattamento
Lasso di tempo: Media di 8 settimane dalla prima all'ultima iniezione
Media di 8 settimane dalla prima all'ultima iniezione
Gravità delle reazioni sistemiche al trattamento
Lasso di tempo: Media di 8 settimane dalla prima all'ultima iniezione
Media di 8 settimane dalla prima all'ultima iniezione
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: media di 14 settimane dalla prima iniezione
media di 14 settimane dalla prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomay AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia ai pollini di graminacee

Prove cliniche su BM32

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi