- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01376271
Indagine speciale sull'uso di droghe per il disturbo d'ansia sociale PAXIL (paroxetina) (a lungo termine)
30 giugno 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della paroxetina sull'uso a lungo termine nei soggetti giapponesi con disturbo d'ansia sociale (SAD).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
A tutti i soggetti con diagnosi di disturbo d'ansia sociale (SAD) devono essere somministrate compresse di paroxetina secondo le informazioni sulla prescrizione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti a cui viene diagnosticata la SAD
- Soggetti che dovrebbero usare le compresse di paroxetina per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono pimozide
- Soggetti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro due settimane dalla sospensione dell'inibitore delle MAO
- Soggetti con ipersensibilità alla paroxetina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ai soggetti sono state prescritte compresse di paroxetina
Soggetti con SAD hanno prescritto compresse di paroxetina durante il periodo di studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero di eventi avversi in soggetti giapponesi con disturbo d'ansia sociale trattati con compresse di paroxetina
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi fobici
- Disturbi d'ansia
- Fobia, sociale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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