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Prova in doppio cieco di Buspirone per il trattamento dell'ansia nei giovani con disturbi dello spettro autistico

27 giugno 2024 aggiornato da: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo principale di questo studio pilota esplorativo di 8 settimane è valutare la sicurezza e l'efficacia del buspirone per il trattamento dell'ansia nei giovani (età 6-17 anni) con disturbi dello spettro autistico. I risultati dello studio saranno utilizzati per generare ipotesi per uno studio clinico controllato randomizzato più ampio con ipotesi esplicite e potere statistico sufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Soddisfa la diagnosi dei disturbi dello spettro autistico soddisfacendo i criteri diagnostici DSM-IV-TR PDD di disturbo autistico, disturbo di Asperger o PDD-NOS come stabilito dall'intervista diagnostica clinica.
  • Partecipanti con un punteggio ≥60 nella sottoscala ansia/depressione della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) e gravità dell'ansia CGI ≥4.
  • I soggetti possono assumere farmaci psicotropi se hanno assunto il farmaco per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio e se assumono una dose stabile.
  • I soggetti con disturbi del comportamento dirompente, umore o psicosi potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale (QI <70)
  • Diagnosi DSM-IV-TR PDD del disturbo di Rett e disturbo disintegrativo dell'infanzia.
  • Storia di disturbo convulsivo attivo (EEG indicativo di attività convulsiva e/o storia di convulsioni nell'ultimo mese).
  • Soggetti con una condizione medica o un trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio, tra cui: donne in gravidanza o in allattamento, disturbi cerebrali organici, ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto, anomalie clinicamente significative all'ECG (ad es. prolungamento dell'intervallo QT, aritmia), anamnesi di insufficienza renale o epatica.
  • Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o giudicate a grave rischio suicidario.
  • Storia di abuso di sostanze (tranne la nicotina della caffeina) negli ultimi 3 mesi o test di droga nelle urine positivo per sostanze di abuso.
  • Qualsiasi altro farmaco concomitante con attività primaria del sistema nervoso centrale diverso dai regimi stabili per > 2 settimane.
  • Un non-responder o una storia di intolleranza al buspirone, dopo il trattamento a una dose e durata adeguate come determinato dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I bambini con disturbi dello spettro autistico riceveranno buspirone o placebo abbinato. Il buspirone verrà titolato alla dose massima giornaliera durante le prime quattro settimane dello studio (fase di titolazione della dose). I soggetti dalla settimana 4 in poi saranno mantenuti alla dose massima raggiunta fino alla fine dello studio (fase di mantenimento della dose). Durante la fase di titolazione, la dose totale di buspirone verrà aumentata di 5 mg ad ogni visita e di 5 mg il 4° giorno dopo ogni visita.
Comparatore attivo: Buspirone
Droga: Buspirone
I bambini con disturbi dello spettro autistico riceveranno buspirone o placebo abbinato. Il buspirone verrà titolato alla dose massima giornaliera durante le prime quattro settimane dello studio (fase di titolazione della dose). I soggetti dalla settimana 4 in poi saranno mantenuti alla dose massima raggiunta fino alla fine dello studio (fase di mantenimento della dose). Durante la fase di titolazione, la dose totale di buspirone verrà aumentata di 5 mg ad ogni visita e di 5 mg il 4° giorno dopo ogni visita.
Altri nomi:
  • Buspar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS).
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
La misura dell'esito primario dell'efficacia sarà valutata dalla riduzione della gravità dei sintomi dell'ansia misurata dalla variazione rispetto al basale. I responder sono definiti come una riduzione ≥30% nella Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
basale a 8 settimane
Punteggio di miglioramento clinico globale dell'impressione-ansia (CGI-ansia).
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
La misura dell'esito primario dell'efficacia sarà valutata dalla riduzione della gravità dei sintomi dell'ansia misurata dall'ansia clinica globale (CGI-Anxiety). I responder sono definiti come un punteggio di ≤2 sulla sottoscala di miglioramento (cioè, "molto" o "molto migliorato").
basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gagan Joshi, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-P-000703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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