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Un sistema operativo multicentrico, prospettico, per valutare la qualità della vita e il trattamento dei sintomi di ansia del buspirone in pazienti con disturbi depressivi in ​​Corea (BASIS) (BASIS)

12 giugno 2023 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico e non interventistico per valutare la qualità della vita e il trattamento dei sintomi di ansia di Buspar® Tab (Buspirone) in pazienti con disturbo depressivo in Corea

Circa 20 siti in Corea tra cui l'Università Cattolica della Corea, Yeouido St. Mary's Hospital.

Pazienti con disturbi depressivi che assumono un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), che hanno inoltre somministrato Buspar® Tab (Buspirone) per controllare i sintomi dell'ansia.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia del trattamento dei sintomi dell'ansia a 12 settimane dal basale dopo la somministrazione di Buspar® Tab (Buspirone) a pazienti con depressione utilizzando l'ansia di Hamilton (HAM-A). Scala di valutazione di circa 400 partecipanti (incluso il 10% di abbandoni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i dati necessari saranno raccolti dall'anamnesi e dalla revisione della cartella clinica dei pazienti che stanno assumendo un antidepressivo SSRI o SNRI nella pratica clinica e allo stesso tempo vengono somministrati in aggiunta Buspar® Tab (Buspirone) per il trattamento dei sintomi di ansia.

Incoraggiare i pazienti ambulatoriali con depressione accompagnata da sintomi di ansia che visitano i centri medici in Corea a partecipare a questo studio e ottenere da loro il consenso volontario. Far firmare ai pazienti il ​​modulo di istruzione e consenso informato per l'uso delle informazioni personali e arruolarli se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Raccogliere i seguenti dati nel case report form (CRF) durante il periodo di osservazione di follow-up di 12 settimane.

HAM-A, HAM-D e CGI-S sono misurati al basale e a 4, 8 e 12 settimane. Il CGI-I viene misurato a 4, 8 e 12 settimane, mentre SDS e WHO-5 vengono misurati al basale ea 12 settimane. I seguenti dati relativi a tutti i soggetti arruolati in questo studio sono raccolti nel CRF durante il periodo di osservazione di follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Yeouido
      • Seoul, Yeouido, Corea, Repubblica di, 03127
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi depressivi che assumono un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un antidepressivo inibitore del reutake della serotonina e della norepinefrina (SNRI), che hanno inoltre somministrato Buspar® Tab (Buspirone) per controllare i sintomi dell'ansia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno volontariamente firmato il modulo di istruzione e consenso per l'utilizzo dei dati personali
  2. Adulti di età superiore ai 19 anni
  3. Pazienti con diagnosi di disturbi depressivi secondo i criteri del DSM-5
  4. Pazienti con un punteggio HAM-A di 18 o superiore alla data di arruolamento
  5. Pazienti che assumono un antidepressivo SSRI o SNRI a una dose efficace o superiore per 4 settimane o più i cui sintomi di ansia vengono ulteriormente trattati con Buspar® Tab (Buspirone)
  6. Pazienti con la capacità di leggere e comprendere le scale autovalutate

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti elencati nel gruppo di controindicazioni per Buspar® Tab (Buspirone)
  2. I pazienti hanno somministrato una classe di ansiolitici azapirone incluso il buspirone durante le ultime 4 settimane
  3. Pazienti a cui è stata somministrata per la prima volta una classe di benzodiazepine di ansiolitici o con una modifica della dose durante le ultime 1 settimane
  4. Ai pazienti è stato somministrato uno psicostimolante o un farmaco per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nelle ultime 4 settimane
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o che assumono un prodotto sperimentale per un'altra sperimentazione clinica entro 12 settimane dalla visita di screening (Visita 1)
  7. Pazienti ritenuti dall'investigatore a rischio di suicidio, autolesionismo o ferire gli altri
  8. Altri soggetti ritenuti non idonei dallo Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: a 12 settimane
variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A alla settimana 12 La scala è composta da 14 elementi progettati per valutare la gravità dell'ansia di un paziente. Ciascuno dei 14 elementi contiene un numero di sintomi e ogni gruppo di sintomi è valutato su una scala da zero a quattro, dove quattro sono i più gravi. Tutti questi punteggi vengono utilizzati per calcolare un punteggio generale che indica la gravità dell'ansia di una persona.
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: a 4 e 8 settimane

cambiamento rispetto al basale nel punteggio HAM-A alla settimana 4,8

*La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è composta da 14 item, ognuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .

a 4 e 8 settimane
Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane

variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-D alla settimana 4, 8 e 12

*La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) contiene 17 item (HDRS17) relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Per l'HDRS17, un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio pari o superiore a 20 (che indica una gravità almeno moderata) è generalmente richiesto per l'ingresso in una sperimentazione clinica.

a 4, 8 e 12 settimane
Scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane

cambiamento rispetto al basale nel punteggio CGI-S alla settimana 4, 8 e 12

*Il CGI-Severity (CGI-S) pone al medico una domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che viene valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.

a 4, 8 e 12 settimane
Miglioramento della scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane

Punteggio alla settimana 4,8 e 12 punti dopo il trattamento

*Il CGI-Improvement (CGI-I) è altrettanto semplice. Ogni volta che il paziente viene visitato dopo l'inizio del trattamento, il medico confronta le condizioni cliniche generali del paziente con il periodo di una settimana appena prima dell'inizio dell'uso del farmaco (la cosiddetta visita di riferimento). Solo la domanda seguente viene valutata su una scala a sette punti: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del trattamento], le condizioni di questo paziente sono: 1= molto migliorate dall'inizio del trattamento; 2= molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=leggermente peggiorato; 6=molto peggiorato; 7=molto molto peggiorato dall'inizio del trattamento."

a 4, 8 e 12 settimane
Punteggio Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: a 12 settimane

cambiamento rispetto al basale nel punteggio SDS alla settimana 12

*La Sheehan Disability Scale (SDS) genera 4 punteggi: un punteggio di disabilità lavorativa, un punteggio di disabilità della vita sociale, un punteggio di disabilità della vita familiare e un punteggio totale. Per ottenere un punteggio totale sommare i 3 punteggi individuali (lavoro: vita sociale: vita familiare). Il punteggio massimo possibile è 30.

a 12 settimane
Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità a 5 voci (OMS-5)
Lasso di tempo: a 12 settimane

cambiamento rispetto al basale nel punteggio WHO-5 alla settimana 12

*WHO-5 Well-being Index (WHO-5) è composto da cinque elementi formulati positivamente che sono valutati su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 (che rappresenta la peggiore possibile) a 5 (che rappresenta la migliore qualità di vita possibile).

a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buspiron

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