- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770454
Un sistema operativo multicentrico, prospettico, per valutare la qualità della vita e il trattamento dei sintomi di ansia del buspirone in pazienti con disturbi depressivi in Corea (BASIS) (BASIS)
Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico e non interventistico per valutare la qualità della vita e il trattamento dei sintomi di ansia di Buspar® Tab (Buspirone) in pazienti con disturbo depressivo in Corea
Circa 20 siti in Corea tra cui l'Università Cattolica della Corea, Yeouido St. Mary's Hospital.
Pazienti con disturbi depressivi che assumono un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), che hanno inoltre somministrato Buspar® Tab (Buspirone) per controllare i sintomi dell'ansia.
Obiettivo primario: valutare l'efficacia del trattamento dei sintomi dell'ansia a 12 settimane dal basale dopo la somministrazione di Buspar® Tab (Buspirone) a pazienti con depressione utilizzando l'ansia di Hamilton (HAM-A). Scala di valutazione di circa 400 partecipanti (incluso il 10% di abbandoni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i dati necessari saranno raccolti dall'anamnesi e dalla revisione della cartella clinica dei pazienti che stanno assumendo un antidepressivo SSRI o SNRI nella pratica clinica e allo stesso tempo vengono somministrati in aggiunta Buspar® Tab (Buspirone) per il trattamento dei sintomi di ansia.
Incoraggiare i pazienti ambulatoriali con depressione accompagnata da sintomi di ansia che visitano i centri medici in Corea a partecipare a questo studio e ottenere da loro il consenso volontario. Far firmare ai pazienti il modulo di istruzione e consenso informato per l'uso delle informazioni personali e arruolarli se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Raccogliere i seguenti dati nel case report form (CRF) durante il periodo di osservazione di follow-up di 12 settimane.
HAM-A, HAM-D e CGI-S sono misurati al basale e a 4, 8 e 12 settimane. Il CGI-I viene misurato a 4, 8 e 12 settimane, mentre SDS e WHO-5 vengono misurati al basale ea 12 settimane. I seguenti dati relativi a tutti i soggetti arruolati in questo studio sono raccolti nel CRF durante il periodo di osservazione di follow-up di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HyoJae Kim
- Numero di telefono: 8203 82-2-2094-
- Email: igniter@boryung.co.kr
Luoghi di studio
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Yeouido
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Seoul, Yeouido, Corea, Repubblica di, 03127
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno volontariamente firmato il modulo di istruzione e consenso per l'utilizzo dei dati personali
- Adulti di età superiore ai 19 anni
- Pazienti con diagnosi di disturbi depressivi secondo i criteri del DSM-5
- Pazienti con un punteggio HAM-A di 18 o superiore alla data di arruolamento
- Pazienti che assumono un antidepressivo SSRI o SNRI a una dose efficace o superiore per 4 settimane o più i cui sintomi di ansia vengono ulteriormente trattati con Buspar® Tab (Buspirone)
- Pazienti con la capacità di leggere e comprendere le scale autovalutate
Criteri di esclusione:
- Pazienti elencati nel gruppo di controindicazioni per Buspar® Tab (Buspirone)
- I pazienti hanno somministrato una classe di ansiolitici azapirone incluso il buspirone durante le ultime 4 settimane
- Pazienti a cui è stata somministrata per la prima volta una classe di benzodiazepine di ansiolitici o con una modifica della dose durante le ultime 1 settimane
- Ai pazienti è stato somministrato uno psicostimolante o un farmaco per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nelle ultime 4 settimane
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o che assumono un prodotto sperimentale per un'altra sperimentazione clinica entro 12 settimane dalla visita di screening (Visita 1)
- Pazienti ritenuti dall'investigatore a rischio di suicidio, autolesionismo o ferire gli altri
- Altri soggetti ritenuti non idonei dallo Sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: a 12 settimane
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variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A alla settimana 12 La scala è composta da 14 elementi progettati per valutare la gravità dell'ansia di un paziente.
Ciascuno dei 14 elementi contiene un numero di sintomi e ogni gruppo di sintomi è valutato su una scala da zero a quattro, dove quattro sono i più gravi.
Tutti questi punteggi vengono utilizzati per calcolare un punteggio generale che indica la gravità dell'ansia di una persona.
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a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: a 4 e 8 settimane
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cambiamento rispetto al basale nel punteggio HAM-A alla settimana 4,8 *La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è composta da 14 item, ognuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave . |
a 4 e 8 settimane
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Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane
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variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-D alla settimana 4, 8 e 12 *La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) contiene 17 item (HDRS17) relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Per l'HDRS17, un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio pari o superiore a 20 (che indica una gravità almeno moderata) è generalmente richiesto per l'ingresso in una sperimentazione clinica. |
a 4, 8 e 12 settimane
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Scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane
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cambiamento rispetto al basale nel punteggio CGI-S alla settimana 4, 8 e 12 *Il CGI-Severity (CGI-S) pone al medico una domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che viene valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. |
a 4, 8 e 12 settimane
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Miglioramento della scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane
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Punteggio alla settimana 4,8 e 12 punti dopo il trattamento *Il CGI-Improvement (CGI-I) è altrettanto semplice. Ogni volta che il paziente viene visitato dopo l'inizio del trattamento, il medico confronta le condizioni cliniche generali del paziente con il periodo di una settimana appena prima dell'inizio dell'uso del farmaco (la cosiddetta visita di riferimento). Solo la domanda seguente viene valutata su una scala a sette punti: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del trattamento], le condizioni di questo paziente sono: 1= molto migliorate dall'inizio del trattamento; 2= molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=leggermente peggiorato; 6=molto peggiorato; 7=molto molto peggiorato dall'inizio del trattamento." |
a 4, 8 e 12 settimane
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Punteggio Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: a 12 settimane
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cambiamento rispetto al basale nel punteggio SDS alla settimana 12 *La Sheehan Disability Scale (SDS) genera 4 punteggi: un punteggio di disabilità lavorativa, un punteggio di disabilità della vita sociale, un punteggio di disabilità della vita familiare e un punteggio totale. Per ottenere un punteggio totale sommare i 3 punteggi individuali (lavoro: vita sociale: vita familiare). Il punteggio massimo possibile è 30. |
a 12 settimane
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Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità a 5 voci (OMS-5)
Lasso di tempo: a 12 settimane
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cambiamento rispetto al basale nel punteggio WHO-5 alla settimana 12 *WHO-5 Well-being Index (WHO-5) è composto da cinque elementi formulati positivamente che sono valutati su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 (che rappresenta la peggiore possibile) a 5 (che rappresenta la migliore qualità di vita possibile). |
a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-BPR-OS-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Buspiron
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