Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buspiron kettős-vak kísérlete az autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiatalok szorongásának kezelésére

2021. július 8. frissítette: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Ennek a feltáró, 8 hetes kísérleti tanulmánynak a fő célja a buspiron biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szorongás kezelésében az autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiatalok (6-17 éves korosztály) körében. A vizsgálati eredményeket hipotézisek generálására használjuk fel egy nagyobb, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálathoz, explicit hipotézisekkel és elegendő statisztikai erővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 17 év közötti férfi vagy női résztvevők.
  • Teljesíti az autizmus spektrum zavarok diagnosztizálását azáltal, hogy megfelel a DSM-IV-TR PDD diagnosztikai kritériumoknak az autizmusra, az Asperger-kórra vagy a PDD-NOS-ra a klinikai diagnosztikai interjú alapján.
  • Azok a résztvevők, akiknek pontszáma ≥ 60 a Gyermekviselkedési Ellenőrzőlista (CBCL) szorongás/depresszió alskáláján, és a CGI-szorongás súlyossága ≥4.
  • Az alanyok akkor kaphatnak pszichotróp szereket, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig szedték a gyógyszert, és ha stabil dózist kapnak.
  • Bomlasztó viselkedési zavarokkal, hangulattal vagy pszichózissal küzdő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy nem felelnek meg semmilyen kizáró kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális retardáció (I.Q. <70)
  • A Rett-kór és a gyermekkori dezintegratív rendellenesség DSM-IV-TR PDD diagnózisa.
  • Aktív görcsrohamos zavar a kórelőzményében (az EEG görcsaktivitásra utal és/vagy az anamnézisben szereplő roham az elmúlt 1 hónapban).
  • Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk vagy kezelésük van, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálat tudományos érdemeit, ideértve: terhes vagy szoptató nők, szerves agyi rendellenességek, nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis, klinikailag jelentős EKG-rendellenességek (pl. QT-szakasz megnyúlása, aritmia), vese- vagy májkárosodás a kórtörténetben.
  • Klinikailag instabil pszichiátriai állapotok, vagy úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
  • Kábítószerrel való visszaélés (kivéve a koffein nikotinját) az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizelet kábítószerrel való visszaélése pozitív anyagokra.
  • Bármilyen más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely elsődleges központi idegrendszeri aktivitással jár, kivéve a 2 hétnél hosszabb ideig tartó stabil kezelési rendet.
  • Nem reagáló vagy a kórtörténetben szereplő buspiron intolerancia a klinikus által meghatározott megfelelő dózisú és időtartamú kezelést követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek buspiront vagy megfelelő placebót kapnak. A kísérlet első négy hetében (adagtitrálási fázis) a buspiront a maximális napi adagra kell titrálni. A 4. héttől kezdődően az alanyokat a maximális elért dózisban kell tartani a vizsgálat végéig (a dózis fenntartó fázisa). A titrálási fázisban a buspiron összdózisa minden vizit alkalmával 5 mg-mal, a vizit utáni 4. napon pedig 5 mg-mal emelkedik.
Aktív összehasonlító: Buspirone
Drog: Buspirone
Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek buspiront vagy megfelelő placebót kapnak. A kísérlet első négy hetében (adagtitrálási fázis) a buspiront a maximális napi adagra kell titrálni. A 4. héttől kezdődően az alanyokat a maximális elért dózisban kell tartani a vizsgálat végéig (a dózis fenntartó fázisa). A titrálási fázisban a buspiron összdózisa minden vizit alkalmával 5 mg-mal, a vizit utáni 4. napon pedig 5 mg-mal emelkedik.
Más nevek:
  • Buspar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekkori szorongás értékelési skála (PARS) pontszámának csökkenése
Időkeret: alapvonal 8 hétig
A hatékonyság elsődleges kimeneti mérőszáma a szorongásos tünetek súlyosságának csökkenése alapján történik, a kiindulási értékhez képest mért változás alapján. A válaszadók ≥30%-os csökkenést jelentenek a gyermekszorongás-értékelési skálán (PARS).
alapvonal 8 hétig
Klinikai globális benyomás-szorongás (CGI-szorongás) javulási pontszám
Időkeret: alapvonal 8 hétig
A hatékonyság elsődleges kimeneti mérőszáma a szorongásos tünetek súlyosságának csökkenésével történik, a klinikai globális benyomás-szorongás (CGI-szorongás) mérésével. A válaszadók ≤2-es pontszáma a fejlesztési alskálán (azaz "sokat" vagy "nagyon sokat javult").
alapvonal 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gagan Joshi, M.D., Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-P-000703

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buspirone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel