Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie buspironu pro léčbu úzkosti u mládeže s poruchami autistického spektra

27. června 2024 aktualizováno: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Hlavním cílem této průzkumné 8týdenní pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost buspironu při léčbě úzkosti u mládeže (ve věku 6–17 let) s poruchami autistického spektra. Výsledky studie budou použity k vytvoření hypotéz pro větší randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s explicitními hypotézami a dostatečnou statistickou silou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 6 do 17 let.
  • Splňuje diagnostiku poruch autistického spektra splněním diagnostických kritérií DSM-IV-TR PDD pro autistickou poruchu, Aspergerovu poruchu nebo PDD-NOS stanovená klinickým diagnostickým rozhovorem.
  • Účastníci se skóre ≥60 na subškále úzkosti/deprese kontrolního seznamu dětského chování (CBCL) a závažnosti CGI-úzkosti ≥4.
  • Subjekty mohou užívat psychofarmaka, pokud je užívali alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby a pokud jsou na stabilní dávce.
  • Subjektům s rušivými poruchami chování, náladou nebo psychózou bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace (I.Q. <70)
  • DSM-IV-TR PDD diagnóza Rettovy poruchy a dětské dezintegrační poruchy.
  • Anamnéza aktivní záchvatové poruchy (EEG svědčící pro záchvatovou aktivitu a/nebo záchvaty v anamnéze za poslední 1 měsíc).
  • Subjekty se zdravotním stavem nebo léčbou, které buď ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní vědecký přínos studie, včetně: těhotných nebo kojících žen, organických mozkových poruch, nekorigované hypotyreózy nebo hypertyreózy, klinicky významných abnormalit na EKG (např. prodloužení QT intervalu, arytmie), anamnéza poškození ledvin nebo jater.
  • Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo u nichž se předpokládá vážné riziko sebevraždy.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců nebo pozitivní test na drogy v moči na zneužívání látek.
  • Jakákoli jiná souběžná léčba s primární aktivitou centrálního nervového systému jiná než stabilní režimy po dobu > 2 týdnů.
  • Nereagující na buspiron nebo anamnéza nesnášenlivosti buspironu po léčbě adekvátní dávkou a trváním podle určení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Děti s poruchami autistického spektra dostanou buspiron nebo odpovídající placebo. Buspiron bude titrován na maximální denní dávku během prvních čtyř týdnů studie (fáze titrace dávky). Subjekty od 4. týdne budou udržovány na maximální dosažené dávce až do konce studie (fáze udržování dávky). Během titrační fáze se celková dávka buspironu zvýší při každé návštěvě o 5 mg a 4. den po každé návštěvě o 5 mg.
Aktivní komparátor: Buspirone
Lék: Buspirone
Děti s poruchami autistického spektra dostanou buspiron nebo odpovídající placebo. Buspiron bude titrován na maximální denní dávku během prvních čtyř týdnů studie (fáze titrace dávky). Subjekty od 4. týdne budou udržovány na maximální dosažené dávce až do konce studie (fáze udržování dávky). Během titrační fáze se celková dávka buspironu zvýší při každé návštěvě o 5 mg a 4. den po každé návštěvě o 5 mg.
Ostatní jména:
  • Buspar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Primární výsledná míra účinnosti bude hodnocena snížením závažnosti symptomů úzkosti, jak je měřeno změnou od výchozí hodnoty. Respondenti jsou definováni jako ≥30% snížení Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
základní stav do 8 týdnů
Skóre zlepšení klinického globálního dojmu-úzkosti (CGI-úzkost).
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Primární výsledná míra účinnosti bude hodnocena snížením závažnosti symptomů úzkosti, jak je měřeno klinickou globální úzkostí z dojmu (CGI-Anxiety). Respondenti jsou definováni jako skóre ≤2 na subškále zlepšení (tj. „hodně“ nebo „velmi se zlepšilo“).
základní stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gagan Joshi, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-P-000703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit