Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa próba buspironu w leczeniu lęku u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Głównym celem tego odkrywczego 8-tygodniowego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności buspironu w leczeniu lęku u młodzieży (w wieku 6-17 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Wyniki badań zostaną wykorzystane do generowania hipotez dla większego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z wyraźnymi hipotezami i wystarczającą mocą statystyczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat.
  • Spełnia diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu, spełniając kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR PDD zaburzenia autystycznego, zespołu Aspergera lub PDD-NOS ustalone na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego.
  • Uczestnicy z wynikiem ≥60 w podskali Lęku/Depresji Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL) i nasilenia Lęku CGI ≥4.
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe, jeśli przyjmowali je przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i jeśli przyjmują stabilną dawkę.
  • Osoby z destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania, nastroju lub psychozy zostaną dopuszczone do badania pod warunkiem, że nie spełniają żadnych kryteriów wykluczających.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe (IQ <70)
  • Diagnoza DSM-IV-TR PDD zespołu Retta i dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego.
  • Historia aktywnych napadów padaczkowych (EEG wskazujące na aktywność napadów padaczkowych i/lub napady padaczkowe w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca).
  • Pacjenci ze schorzeniami lub leczeniem, które zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na wartość naukową badania, w tym: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, organiczne zaburzenia mózgu, nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. wydłużenie odstępu QT, arytmia), zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie.
  • Klinicznie niestabilne stany psychiczne lub poważne ryzyko samobójstwa.
  • Historia nadużywania substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Jakiekolwiek inne leki towarzyszące o pierwotnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy inne niż stabilne schematy leczenia przez >2 tygodnie.
  • Brak odpowiedzi lub nietolerancja buspironu w wywiadzie po leczeniu odpowiednią dawką i przez czas określony przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu otrzymają buspiron lub dopasowane placebo. Buspiron będzie miareczkowany do maksymalnej dawki dziennej podczas pierwszych czterech tygodni badania (faza miareczkowania dawki). Począwszy od tygodnia 4 pacjenci będą otrzymywać maksymalną osiągniętą dawkę do końca badania (faza utrzymania dawki). Podczas fazy miareczkowania całkowita dawka buspironu będzie zwiększana przy każdej wizycie o 5 mg i 4 dnia po każdej wizycie o 5 mg.
Aktywny komparator: Buspiron
Lek: Buspiron
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu otrzymają buspiron lub dopasowane placebo. Buspiron będzie miareczkowany do maksymalnej dawki dziennej podczas pierwszych czterech tygodni badania (faza miareczkowania dawki). Począwszy od tygodnia 4 pacjenci będą otrzymywać maksymalną osiągniętą dawkę do końca badania (faza utrzymania dawki). Podczas fazy miareczkowania całkowita dawka buspironu będzie zwiększana przy każdej wizycie o 5 mg i 4 dnia po każdej wizycie o 5 mg.
Inne nazwy:
  • Buspar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku w Skali Oceny Lęku Pediatrycznego (PARS).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Pierwszorzędowa miara wyniku skuteczności zostanie oceniona na podstawie zmniejszenia nasilenia objawów lękowych mierzonego jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Osoby reagujące definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku (PARS).
linii podstawowej do 8 tygodni
Wynik poprawy globalnego wrażenia klinicznego-lęku (CGI-lęk).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
Podstawowa miara wyniku skuteczności zostanie oceniona na podstawie zmniejszenia nasilenia objawów lękowych mierzonych za pomocą Globalnego wrażenia klinicznego-lęku (CGI-Anxiety). Respondentów definiuje się jako wynik ≤2 na podskali poprawy (tj. „znacznie” lub „bardzo dużo się poprawiło”).
linii podstawowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gagan Joshi, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-000703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj