Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind studie av buspiron för behandling av ångest hos ungdomar med autismspektrumstörningar

8 juli 2021 uppdaterad av: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Huvudsyftet med denna explorativa 8 veckor långa pilotstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av buspiron för behandling av ångest hos ungdomar (6-17 år) med autismspektrumstörningar. Studieresultaten kommer att användas för att generera hypoteser för en större randomiserad kontrollerad klinisk prövning med explicita hypoteser och tillräcklig statistisk styrka.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 6 och 17 år.
  • Uppfyller diagnos av autismspektrumstörningar genom att uppfylla DSM-IV-TR PDD diagnostiska kriterier för autistisk störning, Aspergers sjukdom eller PDD-NOS som fastställts genom klinisk diagnostisk intervju.
  • Deltagare med en poäng på ≥60 på underskalan för ångest/depression av Child Behavior Checklist (CBCL) och CGI-ångestsgrad på ≥4.
  • Försökspersoner kan vara på psykofarmaka om de har tagit medicinen i minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och om de har en stabil dos.
  • Försökspersoner med störande beteendestörningar, humör eller psykoser kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte uppfyller några uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Mental retardation (I.Q. <70)
  • DSM-IV-TR PDD-diagnos av Retts sjukdom och disintegrativ störning i barndomen.
  • Anamnes med aktiv anfallsstörning (EEG som tyder på anfallsaktivitet och/eller anamnes på anfall under den senaste 1 månaden).
  • Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd eller behandling som antingen äventyrar patientsäkerheten eller påverkar studiens vetenskapliga förtjänst, inklusive: gravida eller ammande kvinnor, organiska hjärnsjukdomar, okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos, kliniskt signifikanta avvikelser på EKG (t.ex. QT-förlängning, arytmi), historia av nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Kliniskt instabila psykiatriska tillstånd eller bedöms löpa allvarlig suicidalrisk.
  • Historik av drogmissbruk (förutom nikotin av koffein) under de senaste 3 månaderna eller urinläkemedel screening positiv för missbrukssubstanser.
  • Alla andra samtidiga läkemedel med primär aktivitet i centrala nervsystemet förutom stabila regimer under >2 veckor.
  • En icke-svarare eller en historia av intolerans mot buspiron, efter behandling med en adekvat dos och varaktighet som bestämts av läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Barn med autismspektrumstörningar kommer att få buspiron eller matchad placebo. Buspiron kommer att titreras till maximal dygnsdos under de första fyra veckorna av prövningen (dostitreringsfas). Vecka 4 och framåt kommer försökspersonerna att hållas på maximal uppnådd dos till slutet av prövningen (dosupprätthållandefasen). Under titreringsfasen kommer den totala dosen av buspiron att ökas vid varje besök med 5 mg och den 4:e dagen efter varje besök med 5 mg.
Aktiv komparator: Buspiron
Läkemedel: Buspiron
Barn med autismspektrumstörningar kommer att få buspiron eller matchad placebo. Buspiron kommer att titreras till maximal dygnsdos under de första fyra veckorna av prövningen (dostitreringsfas). Vecka 4 och framåt kommer försökspersonerna att hållas på maximal uppnådd dos till slutet av prövningen (dosupprätthållandefasen). Under titreringsfasen kommer den totala dosen av buspiron att ökas vid varje besök med 5 mg och den 4:e dagen efter varje besök med 5 mg.
Andra namn:
  • Buspar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av pediatrisk ångestvärderingsskala (PARS) poäng
Tidsram: baslinje till 8 veckor
Primärt utfallsmått på effekt kommer att bedömas genom minskning av ångestsymtomens svårighetsgrad mätt genom förändring från baslinjen. Responders definieras som ≥30 % minskning av Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
baslinje till 8 veckor
Clinical Global Impression-Anxiety (CGI-Anxiety) Förbättringsresultat
Tidsram: baslinje till 8 veckor
Primärt utfallsmått på effekt kommer att bedömas genom minskning av ångestsymtomens svårighetsgrad mätt med Clinical Global Impression-Anxiety (CGI-Anxiety). Svarspersoner definieras som en poäng på ≤2 på förbättringssubskalan (dvs "mycket" eller "mycket förbättrad").
baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gagan Joshi, M.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-P-000703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning (ASD)

Kliniska prövningar på Buspiron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera