Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet forsøg med buspiron til behandling af angst hos unge med autismespektrumforstyrrelser

27. juni 2024 opdateret af: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Hovedformålet med denne eksplorative 8 ugers pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​buspiron til behandling af angst hos unge (i alderen 6-17 år) med autismespektrumforstyrrelser. Studieresultaterne vil blive brugt til at generere hypoteser til et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med eksplicitte hypoteser og tilstrækkelig statistisk kraft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 6 og 17 år.
  • Opfylder diagnose af autismespektrumforstyrrelser ved at opfylde DSM-IV-TR PDD diagnostiske kriterier for autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller PDD-NOS som etableret ved klinisk diagnostisk interview.
  • Deltagere med en score på ≥60 på Angst/Depression-underskalaen af ​​Child Behavior Checklist (CBCL) og CGI-Angst-sværhedsgrad på ≥4.
  • Forsøgspersoner kan være på psykofarmaka, hvis de har været på medicinen i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og hvis de har en stabil dosis.
  • Forsøgspersoner med forstyrrende adfærdsforstyrrelser, humør eller psykose vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering (I.Q. <70)
  • DSM-IV-TR PDD-diagnose af Retts lidelse og disintegrativ lidelse i barndommen.
  • Anamnese med aktiv anfaldsforstyrrelse (EEG, der tyder på anfaldsaktivitet og/eller historie med anfald inden for sidste 1 måned).
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi, herunder: gravide eller ammende kvinder, organiske hjernesygdomme, ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, klinisk signifikante abnormiteter på EKG (f.eks. QT-forlængelse, arytmi), anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Klinisk ustabile psykiatriske tilstande eller vurderet til at være i alvorlig suicidalrisiko.
  • Anamnese med stofmisbrug (undtagen nikotin fra koffein) inden for de seneste 3 måneder eller urinmedicinsk screening positiv for misbrugsstoffer.
  • Enhver anden samtidig medicinering med primær aktivitet i centralnervesystemet bortset fra stabile regimer i >2 uger.
  • En non-responder eller historie med intolerance over for buspiron efter behandling med en passende dosis og varighed som bestemt af klinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Børn med autismespektrumforstyrrelser vil modtage buspiron eller matchet placebo. Buspiron vil blive titreret til den maksimale daglige dosis i løbet af de første fire uger af forsøget (dosistitreringsfase). Fra uge 4 vil forsøgspersoner blive holdt på den maksimale opnåede dosis indtil afslutningen af ​​forsøget (dosisvedligeholdelsesfase). Under titreringsfasen øges den samlede dosis af buspiron ved hvert besøg med 5 mg og på den 4. dag efter hvert besøg med 5 mg.
Aktiv komparator: Buspiron
Medicin: Buspiron
Børn med autismespektrumforstyrrelser vil modtage buspiron eller matchet placebo. Buspiron vil blive titreret til den maksimale daglige dosis i løbet af de første fire uger af forsøget (dosistitreringsfase). Fra uge 4 vil forsøgspersoner blive holdt på den maksimale opnåede dosis indtil afslutningen af ​​forsøget (dosisvedligeholdelsesfase). Under titreringsfasen øges den samlede dosis af buspiron ved hvert besøg med 5 mg og på den 4. dag efter hvert besøg med 5 mg.
Andre navne:
  • Buspar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Pædiatrisk Anxiety Rating Scale (PARS) Score
Tidsramme: baseline til 8 uger
Primært resultatmål for effektivitet vil blive vurderet ved reduktion i angstsymptomernes sværhedsgrad målt ved ændring fra baseline. Responders er defineret som ≥30 % reduktion i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
baseline til 8 uger
Clinical Global Impression-Angst (CGI-Angst) Forbedringsscore
Tidsramme: baseline til 8 uger
Primært resultatmål for effektivitet vil blive vurderet ved reduktion af angstsymptomernes sværhedsgrad målt ved Clinical Global Impression-Anxiety (CGI-Angst). Responders er defineret som en score på ≤2 på forbedringsunderskalaen (dvs. "meget" eller "meget forbedret").
baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gagan Joshi, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Anslået)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-P-000703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner