Bevacizumab con o senza intervento chirurgico per glioblastomi adulti

Obbiettivo

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato è determinare il beneficio in termini di sopravvivenza globale della resezione del tumore nei pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente (GBM).

Popolazione di studio

Questo studio recluterà 42 adulti con una diagnosi di astrocitoma ricorrente di grado 4 in ciascuno dei due bracci, per un totale di 84 pazienti. Tutti i partecipanti saranno buoni candidati per la resezione chirurgica elettiva dei loro tumori secondo la scala NIH Recurrent Glioma Scale (NRGS) precedentemente stabilita, che utilizza lo stato delle prestazioni, il volume del tumore e il coinvolgimento tumorale delle aree cerebrali critiche / eloquenti come criteri prognostici. Saranno esclusi i pazienti che richiedono solo la biopsia o che sono stati precedentemente trattati con bevacizumab.

Progetto

I partecipanti saranno stratificati in base al punteggio NRGS (NRGS 0 o NRGS 1-2) e randomizzati alla chirurgia seguita da bevacizumab o solo bevacizumab. I pazienti assegnati al braccio chirurgico saranno sottoposti alla loro procedura entro 28 giorni dalla randomizzazione. Il trattamento con bevacizumab alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane inizierà almeno 28 giorni dopo per consentire un'adeguata guarigione della ferita da craniotomia. I pazienti assegnati al braccio non chirurgico inizieranno immediatamente il bevacizumab alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane. Le valutazioni della risonanza magnetica avranno luogo entro 72 ore dall'intervento chirurgico per valutare l'estensione della resezione, 28 giorni dopo l'intervento, 96 ore dopo l'inizio del bevacizumab e quindi ogni 28 giorni fino a quando non viene documentata la progressione del tumore. Le valutazioni di follow-up si svolgeranno ogni 28 giorni durante il trattamento con bevacizumab fino alla progressione del tumore. Una volta stabilita la progressione, i pazienti saranno liberi di proseguire la terapia di salvataggio chirurgica e/o medica come desiderano. I pazienti saranno seguiti fino al momento della morte.

Misure di risultato

L'outcome primario è la sopravvivenza globale mediana dalla data di inizio del trattamento con bevacizumab. Le misure di esito secondario includono il tasso di sopravvivenza libera da progressione 6 mesi dopo l'inizio di bevacizumab, la sopravvivenza libera da progressione mediana, i tassi di sopravvivenza globale a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di bevacizumab, il tasso di risposta obiettiva, la qualità della vita correlata alla salute, la variazione della KPS di 20 punti o più, tempo necessario per una terapia tumorale aggiuntiva e uso di corticosteroidi.