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Bevacizumab mit oder ohne Operation bei erwachsenen Glioblastomen

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur chirurgischen Resektion vor Bevacizumab-Therapie bei rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Hintergrund:

- Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste bösartige Hirntumor bei Erwachsenen. Patienten mit GBM werden normalerweise mit Operation, Bestrahlung und Chemotherapie behandelt. Trotz dieser Behandlung beginnen die meisten GBMs wieder zu wachsen. Bevacizumab, ein Chemotherapeutikum, hat sich bei der Verlangsamung des Wachstums von GBM als vielversprechend erwiesen. Es bedarf weiterer Forschung, um herauszufinden, ob eine Operation vor Beginn der Behandlung mit Bevacizumab wirksamer ist als Bevacizumab allein.

Ziele:

- Vergleich einer Operation plus Bevacizumab mit Bevacizumab allein bei Erwachsenen mit Glioblastom.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, deren Glioblastom nach der Behandlung erneut aufgetreten ist.

Design:

  • Alle Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Blutuntersuchungen und bildgebenden Untersuchungen untersucht.
  • Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird operiert, gefolgt von Bevacizumab. Die andere Gruppe erhält das Medikament ohne Operation.
  • Die erste Gruppe wird so bald wie möglich operiert und beginnt 4 Wochen nach der Operation mit Bevacizumab. Die zweite Gruppe wird so bald wie möglich mit dem Medikament beginnen.
  • Beide Gruppen erhalten das Medikament alle 2 Wochen als Infusion. Sie werden mit häufigen Blutuntersuchungen und bildgebenden Untersuchungen überwacht. Die Infusionen werden so lange fortgesetzt, wie das Medikament das Wiederwachstum des Tumors wirksam verhindert.
  • Die Teilnehmer werden alle 4 Wochen kontaktiert, nachdem sie die Einnahme von Bevacizumab beendet haben. Sie beantworten Folgefragen entweder persönlich oder telefonisch.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Gesamtüberlebensvorteil einer Tumorresektion bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) zu bestimmen.

Studienpopulation

Diese Studie wird 42 Erwachsene mit der Diagnose eines rezidivierenden Astrozytoms Grad 4 in jeden der zwei Arme rekrutieren, was insgesamt 84 Patienten ergibt. Alle Teilnehmer sind gute Kandidaten für eine elektive chirurgische Resektion ihrer Tumore gemäß der zuvor etablierten NIH Recurrent Glioma Scale (NRGS), die den Leistungsstatus, das Tumorvolumen und die Tumorbeteiligung kritischer/eloquenter Gehirnbereiche als prognostische Kriterien verwendet. Patienten, die nur eine Biopsie benötigen oder zuvor mit Bevacizumab behandelt wurden, werden ausgeschlossen.

Design

Die Teilnehmer werden nach NRGS-Score (NRGS 0 oder NRGS 1-2) stratifiziert und randomisiert einer Operation gefolgt von Bevacizumab oder Bevacizumab allein zugeteilt. Patienten, die dem chirurgischen Arm zugewiesen wurden, werden ihrem Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung unterzogen. Die Behandlung mit Bevacizumab in einer Dosis von 10 mg/kg alle 2 Wochen beginnt frühestens 28 Tage später, um eine angemessene Heilung der Kraniotomie-Wunde zu ermöglichen. Patienten, die dem nicht-chirurgischen Arm zugeordnet sind, beginnen sofort mit Bevacizumab in einer Dosis von 10 mg/kg alle 2 Wochen. MRT-Untersuchungen werden innerhalb von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt, um das Ausmaß der Resektion zu beurteilen, 28 Tage postoperativ, 96 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Bevacizumab und dann alle 28 Tage, bis eine Tumorprogression dokumentiert ist. Während der Behandlung mit Bevacizumab finden bis zur Tumorprogression alle 28 Tage Nachsorgeuntersuchungen statt. Sobald eine Progression festgestellt ist, steht es den Patienten frei, nach Belieben eine weitere chirurgische und/oder medizinische Rettungstherapie durchzuführen. Die Patienten werden bis zu ihrem Tod begleitet.

Zielparameter

Der primäre Endpunkt ist das mediane Gesamtüberleben ab Beginn der Behandlung mit Bevacizumab. Sekundäre Endpunkte umfassen die Rate des progressionsfreien Überlebens 6 Monate nach Beginn von Bevacizumab, das mediane progressionsfreie Überleben, Gesamtüberlebensraten 6 und 12 Monate nach Beginn von Bevacizumab, objektive Ansprechrate, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Veränderung des KPS von 20 Punkte oder mehr, Zeit bis zur Notwendigkeit einer zusätzlichen Tumortherapie und Anwendung von Kortikosteroiden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Frühere Diagnose eines supratentoriellen GBM, festgestellt durch histologische Kriterien der WHO

Alter 18 oder älter

NRGS-Score von 0 bis 2, ermittelt anhand der folgenden Kriterien:

  • KPS 80 oder weniger (1 Punkt)
  • Tumorvolumen 50 cc oder mehr (1 Punkt)

  • Tumorbeteiligung von mindestens 2 der folgenden Hirnareale (1 Punkt):

    • Motorischer Kortex
    • Sprache Kortex
    • Bereiche direkt neben der proximalen (M1 und/oder M2) A. cerebri media

Erhielt eine Erstbehandlung für GBM mit:

  • Externe Strahlentherapie
  • Nitrosoharnstoff- oder Temozolomid-Chemotherapie
  • Biopsie, subtotale oder grobe totale Resektion

Anzeichen eines Rezidivs, definiert als Auftreten oder Vergrößerung einer kontrastverstärkenden Raumforderung seit vorheriger Bildgebung im T1-gewichteten MRT

Haben Sie ein nicht tiefes (mit Basalganglien, Thalamus oder periventrikulärer Region), nicht diffuses Rezidiv, das von einem Neurochirurgen als resezierbar beurteilt wird

In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

NRGS-Score von 3

Patienten, die nur eine Biopsie oder andere Verfahren benötigen, deren Ziel nicht die Tumorzytoreduktion ist

Patienten, die aufgrund von Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder einer Herniation dringend oder in Notfällen operiert werden müssen

Patienten, die bereits eine Bevacizumab-Therapie erhalten haben

Kontraindikation für eine Operation, wie von einem Neurochirurgen festgestellt, einschließlich Blutungsdiathese, inakzeptables pulmonales oder kardiovaskuläres Risiko, erhebliche Bedenken hinsichtlich der Wundheilung oder Tumorrezidiv, das als inoperabel, unzugänglich oder diffus beurteilt wird

Kontraindikation für Bevacizumab, wie von einem Neuroonkologen festgestellt, einschließlich inakzeptabler Endorganfunktion, Anzeichen einer akuten intrakraniellen Blutung oder kürzlicher oder aktiver Anwendung von Antikoagulanzien

Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, wie von einem Radiologen festgestellt, einschließlich Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips (Metallklammern an der Wand einer großen Arterie), metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und Cochlea-Implantate), permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Schrapnellfragmente

Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten und medianes PFS in jedem Arm, objektive Ansprechrate nach den RANO-Kriterien (OR) und Gesamtüberlebensrate nach 6 und 12 Monaten in jedem Arm, vergleichen Sie die Veränderungsrate der gesundheitsbezogenen Qualität des Lebens.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John K Park, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

26. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110204
  • 11-N-0204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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