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Prognosi dei pazienti diabetici di tipo 2 (ARTEMIS)

18 aprile 2019 aggiornato da: University of Oulu

Previsione degli eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici di tipo 2 con malattia coronarica - Applicazione di nuovi marcatori e tecnologie di rischio

Lo studio includerà 1200 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia coronarica documentata angiograficamente e 600 pazienti non diabetici abbinati senza diabete di tipo 2. Per i pazienti vengono eseguiti test approfonditi sui marcatori di rischio tradizionali e nuovi, che saranno seguiti per 5 anni. La morte cardiaca improvvisa è la principale misura di esito e vari altri endpoint sono endpoint secondari. Come sottostudio, 120 pazienti diabetici e 120 pazienti non diabetici saranno sottoposti a allenamento fisico con monitoraggio domiciliare per valutare gli effetti dell'allenamento fisico sui profili di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici dello studio:

  1. Confrontare diversi marcatori di rischio autonomo, elettrico e metabolico in uno studio caso-controllo tra i pazienti con malattia coronarica con e senza diabete di tipo II al momento della diagnosi di CAD.
  2. Valutare il significato prognostico di marcatori autonomici, marcatori elettrici, marcatori angiografici coronarici e marcatori metabolici nel predire gli eventi cardiaci tra i pazienti con CAD con e senza diabete
  3. Sviluppare e testare la fattibilità del monitoraggio domiciliare dei biosegnali tra i pazienti diabetici di tipo II con CAD.
  4. Esplorare ulteriormente i fattori molecolari, cellulari e genetici che predispongono i diabetici alle malattie cardiovascolari.
  5. Sviluppare nuovi metodi per la diagnosi clinica precoce di soggetti vulnerabili suscettibili alle complicanze della malattia coronarica nel diabete di tipo 2.

5. Valutare gli effetti dei programmi di allenamento con esercizio controllato su diversi marcatori di rischio autonomo, elettrico e metabolico tra i pazienti diabetici di tipo II con CAD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oulu, Finlandia, 90014
        • University of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1200 pazienti diabetici con malattia coronarica e 600 pazienti non diabetici con malattia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio un totale di 1200 pazienti con CAD e diabete di tipo II diagnosticato e 600 pazienti con CAD ma senza evidenza di diabete. I pazienti saranno reclutati dalla serie consecutiva di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica nella divisione di cardiologia dell'ospedale universitario di Oulu. In primo luogo, verranno raccolti 600 pazienti con diabete. Successivamente, verranno reclutati 600 pazienti CAD abbinati senza diabete. I gruppi saranno abbinati in termini di seguenti variabili:

    1. sesso (1:1)
    2. età (<40 anni, 40-50 anni, 50-60 anni, 60-70 anni, 70-80 anni)
    3. anamnesi di infarto miocardico recente (<3 mesi) (1:1)
    4. tipo di intervento coronarico dopo angiografia (CABG 1:1).
  • Il diabete è definito come livelli di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 e/o un valore postcarico di 2 ore nell'OGTT 11,1 mmol/l secondo la definizione e la diagnosi di diabete mellito e iperglicemia intermedia: rapporto di una consultazione OMS/IDF. Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2006. -
  • I pazienti senza diabete devono essere normoglicemici definiti come livelli di glucosio plasmatico <6,1 mmol/l a digiuno e un valore postcarico di 2 ore <7,8 mmol/l nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

Criteri di esclusione:

  • • Classe NYHA IV nonostante un appropriato trattamento dell'insufficienza cardiaca;

    • Impianto pianificato di ICD;
    • Partecipazione a uno studio clinico concorrente non accettato dal Comitato Direttivo;
    • Psicologicamente o fisicamente (a causa di qualsiasi altra malattia) non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore;
    • Compliance del paziente dubbia;
    • Pazienti che sono geograficamente o altrimenti inaccessibili per il follow-up;
    • Gravidanza;
    • Aspettativa di vita < 1 anno;
    • insufficienza renale allo stadio terminale che necessita di dialisi
    • età < 18 anni o > 80 anni
    • pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 2007-2017 (fino a dieci anni)
Morte che si verifica entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi o entro 24 ore dall'ultima volta che il paziente è stato visto vivo
2007-2017 (fino a dieci anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2007-2017 (fino a dieci anni)
Morte cardiaca improvvisa e non improvvisa, mortalità per ictus
2007-2017 (fino a dieci anni)
evento cardiovascolare non fatale
Lasso di tempo: 2007-2017 (fino a dieci anni)
evento coronarico acuto, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ictus che richiedono il ricovero in ospedale
2007-2017 (fino a dieci anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heikki V Huikuri, MD, University of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1539/31/06
  • 40042/07 (Altro identificatore: Finnish Funding Agency for Technology and Innovation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione del rischio cardiovascolare

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