- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01426685
Prognosi dei pazienti diabetici di tipo 2 (ARTEMIS)
Previsione degli eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici di tipo 2 con malattia coronarica - Applicazione di nuovi marcatori e tecnologie di rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici dello studio:
- Confrontare diversi marcatori di rischio autonomo, elettrico e metabolico in uno studio caso-controllo tra i pazienti con malattia coronarica con e senza diabete di tipo II al momento della diagnosi di CAD.
- Valutare il significato prognostico di marcatori autonomici, marcatori elettrici, marcatori angiografici coronarici e marcatori metabolici nel predire gli eventi cardiaci tra i pazienti con CAD con e senza diabete
- Sviluppare e testare la fattibilità del monitoraggio domiciliare dei biosegnali tra i pazienti diabetici di tipo II con CAD.
- Esplorare ulteriormente i fattori molecolari, cellulari e genetici che predispongono i diabetici alle malattie cardiovascolari.
- Sviluppare nuovi metodi per la diagnosi clinica precoce di soggetti vulnerabili suscettibili alle complicanze della malattia coronarica nel diabete di tipo 2.
5. Valutare gli effetti dei programmi di allenamento con esercizio controllato su diversi marcatori di rischio autonomo, elettrico e metabolico tra i pazienti diabetici di tipo II con CAD
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio un totale di 1200 pazienti con CAD e diabete di tipo II diagnosticato e 600 pazienti con CAD ma senza evidenza di diabete. I pazienti saranno reclutati dalla serie consecutiva di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica nella divisione di cardiologia dell'ospedale universitario di Oulu. In primo luogo, verranno raccolti 600 pazienti con diabete. Successivamente, verranno reclutati 600 pazienti CAD abbinati senza diabete. I gruppi saranno abbinati in termini di seguenti variabili:
- sesso (1:1)
- età (<40 anni, 40-50 anni, 50-60 anni, 60-70 anni, 70-80 anni)
- anamnesi di infarto miocardico recente (<3 mesi) (1:1)
- tipo di intervento coronarico dopo angiografia (CABG 1:1).
- Il diabete è definito come livelli di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 e/o un valore postcarico di 2 ore nell'OGTT 11,1 mmol/l secondo la definizione e la diagnosi di diabete mellito e iperglicemia intermedia: rapporto di una consultazione OMS/IDF. Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2006. -
- I pazienti senza diabete devono essere normoglicemici definiti come livelli di glucosio plasmatico <6,1 mmol/l a digiuno e un valore postcarico di 2 ore <7,8 mmol/l nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Criteri di esclusione:
• Classe NYHA IV nonostante un appropriato trattamento dell'insufficienza cardiaca;
- Impianto pianificato di ICD;
- Partecipazione a uno studio clinico concorrente non accettato dal Comitato Direttivo;
- Psicologicamente o fisicamente (a causa di qualsiasi altra malattia) non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore;
- Compliance del paziente dubbia;
- Pazienti che sono geograficamente o altrimenti inaccessibili per il follow-up;
- Gravidanza;
- Aspettativa di vita < 1 anno;
- insufficienza renale allo stadio terminale che necessita di dialisi
- età < 18 anni o > 80 anni
- pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 2007-2017 (fino a dieci anni)
|
Morte che si verifica entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi o entro 24 ore dall'ultima volta che il paziente è stato visto vivo
|
2007-2017 (fino a dieci anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2007-2017 (fino a dieci anni)
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Morte cardiaca improvvisa e non improvvisa, mortalità per ictus
|
2007-2017 (fino a dieci anni)
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|
evento cardiovascolare non fatale
Lasso di tempo: 2007-2017 (fino a dieci anni)
|
evento coronarico acuto, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ictus che richiedono il ricovero in ospedale
|
2007-2017 (fino a dieci anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heikki V Huikuri, MD, University of Oulu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulppo MP, Kiviniemi AM, Lahtinen M, Ukkola O, Toukola T, Perkiomaki J, Junttila MJ, Huikuri HV. Physical Activity and the Risk for Sudden Cardiac Death in Patients With Coronary Artery Disease. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e007908. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007908. Epub 2020 May 20.
- Kiviniemi AM, Tulppo MP, Junttila MJ, Huikuri HV. Response to Comment on Kiviniemi et al. Prediabetes and Risk for Cardiac Death Among Patients With Coronary Artery Disease: The ARTEMIS Study. Diabetes Care 2019;42:1319-1325. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):e195. doi: 10.2337/dci19-0050. No abstract available.
- Kiviniemi AM, Lepojarvi ES, Tulppo MP, Piira OP, Kentta TV, Perkiomaki JS, Ukkola OH, Myerburg RJ, Junttila MJ, Huikuri HV. Prediabetes and Risk for Cardiac Death Among Patients With Coronary Artery Disease: The ARTEMIS Study. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1319-1325. doi: 10.2337/dc18-2549. Epub 2019 May 10.
- Puurunen VP, Lepojarvi ES, Piira OP, Hedberg P, Junttila MJ, Ukkola O, Huikuri HV. High plasma leptin levels are associated with impaired diastolic function in patients with coronary artery disease. Peptides. 2016 Oct;84:17-21. doi: 10.1016/j.peptides.2016.08.002. Epub 2016 Aug 11.
- Lepojarvi ES, Piira OP, Kiviniemi AM, Miettinen JA, Kentta T, Ukkola O, Tulppo MP, Huikuri HV, Junttila MJ. Usefulness of Highly Sensitive Troponin as a Predictor of Short-Term Outcome in Patients With Diabetes Mellitus and Stable Coronary Artery Disease (from the ARTEMIS Study). Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):515-521. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.038. Epub 2015 Dec 6.
- Kiviniemi AM, Lepojarvi S, Kentta TV, Junttila MJ, Perkiomaki JS, Piira OP, Ukkola O, Hautala AJ, Tulppo MP, Huikuri HV. Exercise capacity and heart rate responses to exercise as predictors of short-term outcome among patients with stable coronary artery disease. Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1495-501. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.014. Epub 2015 Aug 31.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Perkiomaki J, Exner DV, Piira OP, Kavanagh K, Lepojarvi S, Talajic M, Karvonen J, Philippon F, Junttila J, Coutu B, Huikuri H. Heart Rate Turbulence and T-Wave Alternans in Patients with Coronary Artery Disease: The Influence of Diabetes. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2015 Sep;20(5):481-7. doi: 10.1111/anec.12244. Epub 2015 Jan 15.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1539/31/06
- 40042/07 (Altro identificatore: Finnish Funding Agency for Technology and Innovation)
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