- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01426685
Prognos för typ 2-diabetespatienter (ARTEMIS)
Förutsägelse av kardiovaskulära händelser hos typ 2-diabetespatienter med kranskärlssjukdom – Användning av nya riskmarkörer och teknologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifika syften med studien:
- Att jämföra flera autonoma, elektriska och metabola riskmarkörer i en fall-kontrollstudie mellan patienter med kranskärlssjukdom med och utan typ II diabetes vid tidpunkten för diagnos av CAD.
- Att bedöma den prognostiska betydelsen av autonoma markörer, elektriska markörer, koronarangiografiska markörer och metabola markörer för att förutsäga hjärthändelserna bland CAD-patienter med och utan diabetes
- Att utveckla och testa genomförbarheten av hemövervakning av biosignaler bland typ II-diabetespatienter med CAD.
- Att ytterligare utforska de molekylära, cellulära och genetiska faktorerna som predisponerar diabetiker för hjärt-kärlsjukdomar.
- Att utveckla nya metoder för tidig klinisk diagnos av sårbara personer som är mottagliga för komplikationerna av kranskärlssjukdom vid typ 2-diabetes.
5. Att bedöma effekterna av kontrollerade träningsprogram på flera autonoma, elektriska och metabola riskmarkörer bland typ II-diabetespatienter med CAD
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- University of Oulu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Totalt kommer 1200 patienter med CAD och diagnostiserad typ II-diabetes och 600 patienter med CAD men utan tecken på diabetes att inkluderas i studien. Patienterna kommer att rekryteras från de på varandra följande patienterna som genomgår kranskärlsangiografi inom avdelningen för kardiologi vid Uleåborgs universitetssjukhus. Först ska 600 patienter med diabetes samlas in. Därefter kommer 600 matchade CAD-patienter utan diabetes att rekryteras. Grupperna kommer att matchas i termer av följande variabler:
- sex (1:1)
- ålder (<40 år, 40-50 år, 50-60 år, 60-70 år, 70-80 år)
- historia av nyligen (<3 månader) hjärtinfarkt (1:1)
- typ av kranskärlsintervention efter angiografi (1:1 CABG ).
- Diabetes definieras som fastande plasmaglukosnivåer ≥ 7,0 och/eller ett 2-timmars efterladdningsvärde i OGTT 11,1 mmol/l enligt definition och diagnos av diabetes mellitus och intermediär hyperglykemi: rapport från en WHO/IDF-konsultation. Världshälsoorganisationen (WHO) 2006. -
- Patienter utan diabetes måste vara normoglykemiska definierade som plasmaglukosnivåer <6,1 mmol/l i fastande tillstånd och ett 2-h postload värde < 7,8 mmol/l i oralt glukostoleranstest (OGTT).
Exklusions kriterier:
• NYHA klass IV trots lämplig behandling av hjärtsvikt;
- Planerad ICD-implantation;
- Deltagande i en konkurrerande klinisk prövning som inte accepteras av styrkommittén;
- Psykiskt eller fysiskt (på grund av någon annan sjukdom) olämplig för deltagande i studien enligt utredarens åsikt;
- Patientöverensstämmelse tveksam;
- Patienter som är geografiskt eller på annat sätt otillgängliga för uppföljning;
- Graviditet;
- Förväntad livslängd < 1 år;
- njursvikt i slutstadiet som behöver dialys
- ålder < 18 år eller > 80 år
- permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
plötslig hjärtdöd
Tidsram: 2007-2017 (upp till tio år)
|
Död som inträffar inom en timme efter symtomdebut, eller inom 24 timmar när patienten senast sågs levande
|
2007-2017 (upp till tio år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 2007-2017 (upp till tio år)
|
Plötslig och icke plötslig hjärtdöd, dödlighet i stroke
|
2007-2017 (upp till tio år)
|
icke-dödlig kardiovaskulär händelse
Tidsram: 2007-2017 (upp till tio år)
|
akut kranskärlshändelse, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller stroke som behöver sjukhusvård
|
2007-2017 (upp till tio år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heikki V Huikuri, MD, University of Oulu
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulppo MP, Kiviniemi AM, Lahtinen M, Ukkola O, Toukola T, Perkiomaki J, Junttila MJ, Huikuri HV. Physical Activity and the Risk for Sudden Cardiac Death in Patients With Coronary Artery Disease. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e007908. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007908. Epub 2020 May 20.
- Kiviniemi AM, Tulppo MP, Junttila MJ, Huikuri HV. Response to Comment on Kiviniemi et al. Prediabetes and Risk for Cardiac Death Among Patients With Coronary Artery Disease: The ARTEMIS Study. Diabetes Care 2019;42:1319-1325. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):e195. doi: 10.2337/dci19-0050. No abstract available.
- Kiviniemi AM, Lepojarvi ES, Tulppo MP, Piira OP, Kentta TV, Perkiomaki JS, Ukkola OH, Myerburg RJ, Junttila MJ, Huikuri HV. Prediabetes and Risk for Cardiac Death Among Patients With Coronary Artery Disease: The ARTEMIS Study. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1319-1325. doi: 10.2337/dc18-2549. Epub 2019 May 10.
- Puurunen VP, Lepojarvi ES, Piira OP, Hedberg P, Junttila MJ, Ukkola O, Huikuri HV. High plasma leptin levels are associated with impaired diastolic function in patients with coronary artery disease. Peptides. 2016 Oct;84:17-21. doi: 10.1016/j.peptides.2016.08.002. Epub 2016 Aug 11.
- Lepojarvi ES, Piira OP, Kiviniemi AM, Miettinen JA, Kentta T, Ukkola O, Tulppo MP, Huikuri HV, Junttila MJ. Usefulness of Highly Sensitive Troponin as a Predictor of Short-Term Outcome in Patients With Diabetes Mellitus and Stable Coronary Artery Disease (from the ARTEMIS Study). Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):515-521. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.038. Epub 2015 Dec 6.
- Kiviniemi AM, Lepojarvi S, Kentta TV, Junttila MJ, Perkiomaki JS, Piira OP, Ukkola O, Hautala AJ, Tulppo MP, Huikuri HV. Exercise capacity and heart rate responses to exercise as predictors of short-term outcome among patients with stable coronary artery disease. Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1495-501. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.014. Epub 2015 Aug 31.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Perkiomaki J, Exner DV, Piira OP, Kavanagh K, Lepojarvi S, Talajic M, Karvonen J, Philippon F, Junttila J, Coutu B, Huikuri H. Heart Rate Turbulence and T-Wave Alternans in Patients with Coronary Artery Disease: The Influence of Diabetes. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2015 Sep;20(5):481-7. doi: 10.1111/anec.12244. Epub 2015 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1539/31/06
- 40042/07 (Annan identifierare: Finnish Funding Agency for Technology and Innovation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskbedömning
-
AdventHealthAvslutadDudoenoscope Assessment ToolFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFAST (Focused Assessment With Sonography in Trauma)
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustOkändFelfrekvens för konsol | Bindningstid per fäste | Adhesive Remnant Index för typ av bondningsfel | Behandlingens längd | Peer Assessment Rating
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad