Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos för typ 2-diabetespatienter (ARTEMIS)

18 april 2019 uppdaterad av: University of Oulu

Förutsägelse av kardiovaskulära händelser hos typ 2-diabetespatienter med kranskärlssjukdom – Användning av nya riskmarkörer och teknologi

Studien kommer att omfatta 1200 patienter med typ 2-diabetes och angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom och 600 matchade icke-diabetespatienter utan typ 2-diabetes. Omfattande traditionella och nya riskmarkörtester utförs för patienterna och de kommer att följas upp i 5 år. Plötslig hjärtdöd är det huvudsakliga utfallsmåttet och olika andra endpoints är sekundära endpoints. Som en delstudie kommer 120 diabetespatienter och 120 icke-diabetespatienter att genomgå träningsträning med hemövervakning för att bedöma effekterna av träningsträning på riskprofiler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Specifika syften med studien:

  1. Att jämföra flera autonoma, elektriska och metabola riskmarkörer i en fall-kontrollstudie mellan patienter med kranskärlssjukdom med och utan typ II diabetes vid tidpunkten för diagnos av CAD.
  2. Att bedöma den prognostiska betydelsen av autonoma markörer, elektriska markörer, koronarangiografiska markörer och metabola markörer för att förutsäga hjärthändelserna bland CAD-patienter med och utan diabetes
  3. Att utveckla och testa genomförbarheten av hemövervakning av biosignaler bland typ II-diabetespatienter med CAD.
  4. Att ytterligare utforska de molekylära, cellulära och genetiska faktorerna som predisponerar diabetiker för hjärt-kärlsjukdomar.
  5. Att utveckla nya metoder för tidig klinisk diagnos av sårbara personer som är mottagliga för komplikationerna av kranskärlssjukdom vid typ 2-diabetes.

5. Att bedöma effekterna av kontrollerade träningsprogram på flera autonoma, elektriska och metabola riskmarkörer bland typ II-diabetespatienter med CAD

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1880

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

1200 diabetespatienter med kranskärlssjukdom och 600 icke-diabetespatienter med kranskärlssjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Totalt kommer 1200 patienter med CAD och diagnostiserad typ II-diabetes och 600 patienter med CAD men utan tecken på diabetes att inkluderas i studien. Patienterna kommer att rekryteras från de på varandra följande patienterna som genomgår kranskärlsangiografi inom avdelningen för kardiologi vid Uleåborgs universitetssjukhus. Först ska 600 patienter med diabetes samlas in. Därefter kommer 600 matchade CAD-patienter utan diabetes att rekryteras. Grupperna kommer att matchas i termer av följande variabler:

    1. sex (1:1)
    2. ålder (<40 år, 40-50 år, 50-60 år, 60-70 år, 70-80 år)
    3. historia av nyligen (<3 månader) hjärtinfarkt (1:1)
    4. typ av kranskärlsintervention efter angiografi (1:1 CABG ).
  • Diabetes definieras som fastande plasmaglukosnivåer ≥ 7,0 och/eller ett 2-timmars efterladdningsvärde i OGTT 11,1 mmol/l enligt definition och diagnos av diabetes mellitus och intermediär hyperglykemi: rapport från en WHO/IDF-konsultation. Världshälsoorganisationen (WHO) 2006. -
  • Patienter utan diabetes måste vara normoglykemiska definierade som plasmaglukosnivåer <6,1 mmol/l i fastande tillstånd och ett 2-h postload värde < 7,8 mmol/l i oralt glukostoleranstest (OGTT).

Exklusions kriterier:

  • • NYHA klass IV trots lämplig behandling av hjärtsvikt;

    • Planerad ICD-implantation;
    • Deltagande i en konkurrerande klinisk prövning som inte accepteras av styrkommittén;
    • Psykiskt eller fysiskt (på grund av någon annan sjukdom) olämplig för deltagande i studien enligt utredarens åsikt;
    • Patientöverensstämmelse tveksam;
    • Patienter som är geografiskt eller på annat sätt otillgängliga för uppföljning;
    • Graviditet;
    • Förväntad livslängd < 1 år;
    • njursvikt i slutstadiet som behöver dialys
    • ålder < 18 år eller > 80 år
    • permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plötslig hjärtdöd
Tidsram: 2007-2017 (upp till tio år)
Död som inträffar inom en timme efter symtomdebut, eller inom 24 timmar när patienten senast sågs levande
2007-2017 (upp till tio år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 2007-2017 (upp till tio år)
Plötslig och icke plötslig hjärtdöd, dödlighet i stroke
2007-2017 (upp till tio år)
icke-dödlig kardiovaskulär händelse
Tidsram: 2007-2017 (upp till tio år)
akut kranskärlshändelse, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller stroke som behöver sjukhusvård
2007-2017 (upp till tio år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heikki V Huikuri, MD, University of Oulu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1539/31/06
  • 40042/07 (Annan identifierare: Finnish Funding Agency for Technology and Innovation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskbedömning

3
Prenumerera