Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose for type 2-diabetespatienter (ARTEMIS)

18. april 2019 opdateret af: University of Oulu

Forudsigelse af kardiovaskulære hændelser hos type 2-diabetespatienter med koronararteriesygdom - Anvendelse af nye risikomarkører og teknologi

Studiet vil omfatte 1200 patienter med type 2-diabetes og angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom og 600 matchede ikke-diabetespatienter uden type 2-diabetes. Der udføres omfattende traditionelle og nye risikomarkørtests for patienterne, og de vil blive fulgt op i 5 år. Pludselig hjertedød er det vigtigste resultatmål, og forskellige andre endepunkter er sekundære endepunkter. Som et delstudie vil 120 diabetespatienter og 120 ikke-diabetespatienter gennemgå træningstræning med hjemmemonitorering for at vurdere effekten af ​​træningstræning på risikoprofiler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikke formål med undersøgelsen:

  1. At sammenligne flere autonome, elektriske og metaboliske risikomarkører i et case-kontrolstudie mellem patienter med koronararteriesygdom med og uden type II diabetes på tidspunktet for diagnosen CAD.
  2. At vurdere den prognostiske betydning af autonome markører, elektriske markører, koronare angiografiske markører og metaboliske markører til at forudsige hjertehændelser blandt CAD-patienter med og uden diabetes
  3. At udvikle og teste gennemførligheden af ​​hjemmemonitorering af biosignaler blandt type II diabetespatienter med CAD.
  4. For yderligere at udforske de molekylære, cellulære og genetiske faktorer, der disponerer diabetikere for hjerte-kar-sygdomme.
  5. At udvikle nye metoder til tidlig klinisk diagnosticering af sårbare personer, der er modtagelige for komplikationerne af koronararteriesygdommen ved type 2-diabetes.

5. At vurdere effekterne af kontrollerede træningsprogrammer til adskillige autonome, elektriske og metaboliske risikomarkører blandt type II diabetespatienter med CAD

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1880

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1200 diabetespatienter med koronararteriesygdom og 600 ikke-diabetespatienter med koronararteriesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alt 1200 patienter med CAD og diagnosticeret type II diabetes og 600 patienter med CAD men uden tegn på diabetes vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive rekrutteret fra den på hinanden følgende serie af patienter, der gennemgår koronar angiografi i afdelingen for kardiologi på Oulu Universitetshospital. Først skal 600 patienter med diabetes indsamles. Herefter vil 600 matchede CAD-patienter uden diabetes blive rekrutteret. Grupperne vil blive matchet med hensyn til følgende variabler:

    1. sex (1:1)
    2. alder (<40 år, 40-50 år, 50-60 år, 60-70 år, 70-80 år)
    3. anamnese med nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt (1:1)
    4. type koronar intervention efter angiografi (1:1 CABG ).
  • Diabetes er defineret som fastende plasmaglukoseniveauer ≥ 7,0 og/eller en 2-timers postload-værdi i OGTT 11,1 mmol/l i henhold til definition og diagnose af diabetes mellitus og intermediær hyperglykæmi: rapport fra en WHO/IDF-konsultation. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2006. -
  • Patienter uden diabetes skal være normoglykæmiske defineret som plasmaglukoseniveauer <6,1 mmol/l i fastende tilstand og en 2-timers postload-værdi < 7,8 mmol/l i den orale glucosetolerancetest (OGTT).

Ekskluderingskriterier:

  • • NYHA klasse IV trods passende behandling af hjertesvigt;

    • Planlagt ICD-implantation;
    • Deltagelse i et konkurrerende klinisk forsøg, som ikke er accepteret af styregruppen;
    • Psykisk eller fysisk (på grund af enhver anden sygdom) uegnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigatorens udtalelse;
    • Patientoverholdelse tvivlsom;
    • Patienter, der er geografisk eller på anden måde utilgængelige for opfølgning;
    • Graviditet;
    • Forventet levetid < 1 år;
    • nyresvigt i slutstadiet med behov for dialyse
    • alder < 18 år eller > 80 år
    • permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pludselig hjertedød
Tidsramme: 2007-2017 (op til ti år)
Død indtræder inden for en time efter symptomernes begyndelse eller inden for 24 timer, når patienten sidst er set i live
2007-2017 (op til ti år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2007-2017 (op til ti år)
Pludselig og ikke-pludselig hjertedød, dødelighed af slagtilfælde
2007-2017 (op til ti år)
ikke-dødelig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 2007-2017 (op til ti år)
akut koronar hændelse, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde, der kræver indlæggelse
2007-2017 (op til ti år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heikki V Huikuri, MD, University of Oulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1539/31/06
  • 40042/07 (Anden identifikator: Finnish Funding Agency for Technology and Innovation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikovurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner