- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01426685
Prognóza pacientů s diabetem 2. typu (ARTEMIS)
Predikce kardiovaskulárních příhod u diabetiků 2. typu s ischemickou chorobou srdeční – aplikace nových rizikových markerů a technologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle studia:
- Porovnat několik autonomních, elektrických a metabolických rizikových markerů v případové kontrolní studii mezi pacienty s ischemickou chorobou srdeční s a bez diabetu typu II v době diagnózy ICHS.
- Posoudit prognostický význam autonomních markerů, elektrických markerů, koronárních angiografických markerů a metabolických markerů při predikci srdečních příhod u pacientů s ICHS s diabetem a bez něj
- Vyvinout a otestovat proveditelnost domácího monitorování biosignálů u pacientů s diabetem II. typu s CAD.
- Dále zkoumat molekulární, buněčné a genetické faktory, které predisponují diabetiky ke kardiovaskulárním onemocněním.
- Vyvinout nové metody pro časnou klinickou diagnostiku zranitelných subjektů vnímavých ke komplikacím onemocnění koronárních tepen u diabetu 2. typu.
5. Zhodnotit účinky programů kontrolovaného cvičení na několik autonomních, elektrických a metabolických rizikových markerů u pacientů s diabetem II. typu s ICHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90014
- University of Oulu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie bude zahrnuto celkem 1200 pacientů s CAD a diagnostikovaným diabetem II. typu a 600 pacientů s CAD, ale bez známek diabetu. Pacienti se budou rekrutovat z po sobě jdoucích sérií pacientů podstupujících koronarografii v divizi kardiologie Fakultní nemocnice v Oulu. Nejprve bude shromážděno 600 pacientů s cukrovkou. Poté bude přijato 600 odpovídajících pacientů s CAD bez diabetu. Skupiny budou spárovány z hlediska následujících proměnných:
- sex (1:1)
- věk (<40 let, 40-50 let, 50-60 let, 60-70 let, 70-80 let)
- anamnéza nedávného (< 3 měsíce) infarktu myokardu (1:1)
- typ koronární intervence po angiografii (1:1 CABG ).
- Diabetes je definován jako hladina glukózy v plazmě nalačno ≥ 7,0 a/nebo hodnota 2 hodiny po zátěži v OGTT 11,1 mmol/l podle definice a diagnózy diabetes mellitus a střední hyperglykémie: zpráva z konzultace WHO/IDF. Světová zdravotnická organizace (WHO) 2006. -
- Pacienti bez diabetu musí být normoglykemičtí definovaní jako hladina glukózy v plazmě < 6,1 mmol/l nalačno a hodnota 2 hodiny po zátěži < 7,8 mmol/l v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT).
Kritéria vyloučení:
• třída NYHA IV navzdory vhodné léčbě srdečního selhání;
- Plánovaná implantace ICD;
- Účast v konkurenčním klinickém hodnocení, které Řídící výbor nepřijme;
- Psychicky nebo fyzicky (kvůli jakékoli jiné nemoci) nezpůsobilí k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího;
- Pochybná kompliance pacienta;
- Pacienti, kteří jsou geograficky nebo jinak nepřístupní pro sledování;
- Těhotenství;
- Očekávaná délka života < 1 rok;
- konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
- věk < 18 let nebo > 80 let
- permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
náhlá srdeční smrt
Časové okno: 2007-2017 (až deset let)
|
Smrt nastávající do jedné hodiny po nástupu příznaků nebo do 24 hodin, kdy byl pacient naposledy naživu
|
2007-2017 (až deset let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2007-2017 (až deset let)
|
Náhlá a nenáhlá srdeční smrt, úmrtnost na mrtvici
|
2007-2017 (až deset let)
|
nefatální kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 2007-2017 (až deset let)
|
akutní koronární příhoda, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda vyžadující hospitalizaci
|
2007-2017 (až deset let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heikki V Huikuri, MD, University of Oulu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulppo MP, Kiviniemi AM, Lahtinen M, Ukkola O, Toukola T, Perkiomaki J, Junttila MJ, Huikuri HV. Physical Activity and the Risk for Sudden Cardiac Death in Patients With Coronary Artery Disease. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e007908. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007908. Epub 2020 May 20.
- Kiviniemi AM, Tulppo MP, Junttila MJ, Huikuri HV. Response to Comment on Kiviniemi et al. Prediabetes and Risk for Cardiac Death Among Patients With Coronary Artery Disease: The ARTEMIS Study. Diabetes Care 2019;42:1319-1325. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):e195. doi: 10.2337/dci19-0050. No abstract available.
- Kiviniemi AM, Lepojarvi ES, Tulppo MP, Piira OP, Kentta TV, Perkiomaki JS, Ukkola OH, Myerburg RJ, Junttila MJ, Huikuri HV. Prediabetes and Risk for Cardiac Death Among Patients With Coronary Artery Disease: The ARTEMIS Study. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1319-1325. doi: 10.2337/dc18-2549. Epub 2019 May 10.
- Puurunen VP, Lepojarvi ES, Piira OP, Hedberg P, Junttila MJ, Ukkola O, Huikuri HV. High plasma leptin levels are associated with impaired diastolic function in patients with coronary artery disease. Peptides. 2016 Oct;84:17-21. doi: 10.1016/j.peptides.2016.08.002. Epub 2016 Aug 11.
- Lepojarvi ES, Piira OP, Kiviniemi AM, Miettinen JA, Kentta T, Ukkola O, Tulppo MP, Huikuri HV, Junttila MJ. Usefulness of Highly Sensitive Troponin as a Predictor of Short-Term Outcome in Patients With Diabetes Mellitus and Stable Coronary Artery Disease (from the ARTEMIS Study). Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):515-521. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.038. Epub 2015 Dec 6.
- Kiviniemi AM, Lepojarvi S, Kentta TV, Junttila MJ, Perkiomaki JS, Piira OP, Ukkola O, Hautala AJ, Tulppo MP, Huikuri HV. Exercise capacity and heart rate responses to exercise as predictors of short-term outcome among patients with stable coronary artery disease. Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1495-501. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.014. Epub 2015 Aug 31.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Perkiomaki J, Exner DV, Piira OP, Kavanagh K, Lepojarvi S, Talajic M, Karvonen J, Philippon F, Junttila J, Coutu B, Huikuri H. Heart Rate Turbulence and T-Wave Alternans in Patients with Coronary Artery Disease: The Influence of Diabetes. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2015 Sep;20(5):481-7. doi: 10.1111/anec.12244. Epub 2015 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1539/31/06
- 40042/07 (Jiný identifikátor: Finnish Funding Agency for Technology and Innovation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení kardiovaskulárního rizika
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKvalita života | Paliativní péče | Outcome Assessment | Dětský novotvarSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko