Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza pacientů s diabetem 2. typu (ARTEMIS)

18. dubna 2019 aktualizováno: University of Oulu

Predikce kardiovaskulárních příhod u diabetiků 2. typu s ischemickou chorobou srdeční – aplikace nových rizikových markerů a technologie

Studie bude zahrnovat 1200 pacientů s diabetem 2. typu a angiograficky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen a 600 odpovídajících nediabetických pacientů bez diabetu 2. typu. U pacientů jsou prováděny rozsáhlé tradiční i nové testy rizikových markerů, které budou sledovány po dobu 5 let. Náhlá srdeční smrt je hlavním výsledným měřítkem a různé další koncové body jsou sekundárními koncovými body. Jako dílčí studie podstoupí 120 pacientů s diabetem a 120 pacientů bez diabetu cvičební trénink s domácím monitorováním, aby se vyhodnotily účinky cvičebního tréninku na rizikové profily.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Konkrétní cíle studia:

  1. Porovnat několik autonomních, elektrických a metabolických rizikových markerů v případové kontrolní studii mezi pacienty s ischemickou chorobou srdeční s a bez diabetu typu II v době diagnózy ICHS.
  2. Posoudit prognostický význam autonomních markerů, elektrických markerů, koronárních angiografických markerů a metabolických markerů při predikci srdečních příhod u pacientů s ICHS s diabetem a bez něj
  3. Vyvinout a otestovat proveditelnost domácího monitorování biosignálů u pacientů s diabetem II. typu s CAD.
  4. Dále zkoumat molekulární, buněčné a genetické faktory, které predisponují diabetiky ke kardiovaskulárním onemocněním.
  5. Vyvinout nové metody pro časnou klinickou diagnostiku zranitelných subjektů vnímavých ke komplikacím onemocnění koronárních tepen u diabetu 2. typu.

5. Zhodnotit účinky programů kontrolovaného cvičení na několik autonomních, elektrických a metabolických rizikových markerů u pacientů s diabetem II. typu s ICHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1880

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oulu, Finsko, 90014
        • University of Oulu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1200 diabetiků s ischemickou chorobou srdeční a 600 nediabetických pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zahrnuto celkem 1200 pacientů s CAD a diagnostikovaným diabetem II. typu a 600 pacientů s CAD, ale bez známek diabetu. Pacienti se budou rekrutovat z po sobě jdoucích sérií pacientů podstupujících koronarografii v divizi kardiologie Fakultní nemocnice v Oulu. Nejprve bude shromážděno 600 pacientů s cukrovkou. Poté bude přijato 600 odpovídajících pacientů s CAD bez diabetu. Skupiny budou spárovány z hlediska následujících proměnných:

    1. sex (1:1)
    2. věk (<40 let, 40-50 let, 50-60 let, 60-70 let, 70-80 let)
    3. anamnéza nedávného (< 3 měsíce) infarktu myokardu (1:1)
    4. typ koronární intervence po angiografii (1:1 CABG ).
  • Diabetes je definován jako hladina glukózy v plazmě nalačno ≥ 7,0 a/nebo hodnota 2 hodiny po zátěži v OGTT 11,1 mmol/l podle definice a diagnózy diabetes mellitus a střední hyperglykémie: zpráva z konzultace WHO/IDF. Světová zdravotnická organizace (WHO) 2006. -
  • Pacienti bez diabetu musí být normoglykemičtí definovaní jako hladina glukózy v plazmě < 6,1 mmol/l nalačno a hodnota 2 hodiny po zátěži < 7,8 mmol/l v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT).

Kritéria vyloučení:

  • • třída NYHA IV navzdory vhodné léčbě srdečního selhání;

    • Plánovaná implantace ICD;
    • Účast v konkurenčním klinickém hodnocení, které Řídící výbor nepřijme;
    • Psychicky nebo fyzicky (kvůli jakékoli jiné nemoci) nezpůsobilí k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího;
    • Pochybná kompliance pacienta;
    • Pacienti, kteří jsou geograficky nebo jinak nepřístupní pro sledování;
    • Těhotenství;
    • Očekávaná délka života < 1 rok;
    • konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
    • věk < 18 let nebo > 80 let
    • permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náhlá srdeční smrt
Časové okno: 2007-2017 (až deset let)
Smrt nastávající do jedné hodiny po nástupu příznaků nebo do 24 hodin, kdy byl pacient naposledy naživu
2007-2017 (až deset let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2007-2017 (až deset let)
Náhlá a nenáhlá srdeční smrt, úmrtnost na mrtvici
2007-2017 (až deset let)
nefatální kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 2007-2017 (až deset let)
akutní koronární příhoda, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda vyžadující hospitalizaci
2007-2017 (až deset let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki V Huikuri, MD, University of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1539/31/06
  • 40042/07 (Jiný identifikátor: Finnish Funding Agency for Technology and Innovation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kardiovaskulárního rizika

3
Předplatit