Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose for type 2 diabetespasienter (ARTEMIS)

18. april 2019 oppdatert av: University of Oulu

Forutsigelse av kardiovaskulære hendelser hos type 2 diabetespasienter med koronararteriesykdom - Anvendelse av nye risikomarkører og teknologi

Studien vil omfatte 1200 pasienter med type 2 diabetes og angiografisk dokumentert koronarsykdom og 600 matchede ikke-diabetes pasienter uten type 2 diabetes. Det utføres omfattende tradisjonelle og nye risikomarkørtester for pasientene og de vil bli fulgt opp i 5 år. Plutselig hjertedød er hovedresultatmålet, og forskjellige andre endepunkter er sekundære endepunkter. Som en delstudie vil 120 diabetespasienter og 120 ikke-diabetikere gjennomgå treningstrening med hjemmemonitorering for å vurdere effekten av treningstrening på risikoprofiler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål med studien:

  1. Å sammenligne flere autonome, elektriske og metabolske risikomarkører i en case-kontrollstudie mellom pasienter med koronararteriesykdom med og uten type II diabetes på tidspunktet for diagnosen CAD.
  2. For å vurdere den prognostiske betydningen av autonome markører, elektriske markører, koronare angiografiske markører og metabolske markører for å forutsi hjertehendelser blant CAD-pasienter med og uten diabetes
  3. Å utvikle og teste gjennomførbarheten av hjemmeovervåking av biosignaler blant type II diabetespasienter med CAD.
  4. For ytterligere å utforske de molekylære, cellulære og genetiske faktorene som disponerer diabetikere for hjerte- og karsykdommer.
  5. Å utvikle nye metoder for tidlig klinisk diagnose av sårbare personer som er mottakelige for komplikasjoner av koronarsykdom ved type 2 diabetes.

5. Å vurdere effekten av kontrollerte treningsprogrammer på flere autonome, elektriske og metabolske risikomarkører blant type II diabetespasienter med CAD

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1880

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1200 diabetespasienter med koronarsykdom og 600 ikke-diabetespasienter med koronarsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt 1200 pasienter med CAD og diagnostisert type II diabetes og 600 pasienter med CAD men uten tegn på diabetes vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli rekruttert fra den påfølgende serien med pasienter som gjennomgår koronar angiografi i avdelingen for kardiologi ved Oulu universitetssykehus. Først skal 600 pasienter med diabetes samles inn. Deretter vil 600 matchede CAD-pasienter uten diabetes rekrutteres. Gruppene vil bli matchet i form av følgende variabler:

    1. sex (1:1)
    2. alder (<40 år, 40-50 år, 50-60 år, 60-70 år, 70-80 år)
    3. historie med nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt (1:1)
    4. type koronar intervensjon etter angiografi (1:1 CABG ).
  • Diabetes er definert som fastende plasmaglukosenivåer ≥ 7,0 og/eller en 2-timers postload-verdi i OGTT 11,1 mmol/l i henhold til definisjon og diagnose av diabetes mellitus og intermediær hyperglykemi: rapport fra en WHO/IDF-konsultasjon. Verdens helseorganisasjon (WHO) 2006. -
  • Pasienter uten diabetes må være normoglykemiske definert som plasmaglukosenivåer <6,1 mmol/l i fastende tilstand og en 2-timers postload-verdi < 7,8 mmol/l i oral glukosetoleransetest (OGTT).

Ekskluderingskriterier:

  • • NYHA klasse IV til tross for passende behandling av hjertesvikt;

    • Planlagt ICD-implantasjon;
    • Deltakelse i en konkurrerende klinisk studie som ikke er akseptert av styringskomiteen;
    • Psykisk eller fysisk (på grunn av annen sykdom) uegnet til å delta i studien i henhold til etterforskerens mening;
    • Pasientens etterlevelse tvilsom;
    • Pasienter som er geografisk eller på annen måte utilgjengelige for oppfølging;
    • Svangerskap;
    • Forventet levealder < 1 år;
    • nyresvikt i sluttstadiet som trenger dialyse
    • alder < 18 år eller > 80 år
    • permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plutselig hjertedød
Tidsramme: 2007-2017 (opptil ti år)
Død som inntreffer innen en time etter symptomdebut, eller innen 24 timer når pasienten sist ble sett i live
2007-2017 (opptil ti år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 2007-2017 (opptil ti år)
Plutselig og ikke-plutselig hjertedød, hjerneslagdødelighet
2007-2017 (opptil ti år)
ikke-dødelig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 2007-2017 (opptil ti år)
akutt koronar hendelse, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag som trenger sykehusinnleggelse
2007-2017 (opptil ti år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heikki V Huikuri, MD, University of Oulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1539/31/06
  • 40042/07 (Annen identifikator: Finnish Funding Agency for Technology and Innovation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikovurdering

3
Abonnere