- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01426685
Prognose for type 2 diabetespasienter (ARTEMIS)
Forutsigelse av kardiovaskulære hendelser hos type 2 diabetespasienter med koronararteriesykdom - Anvendelse av nye risikomarkører og teknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål med studien:
- Å sammenligne flere autonome, elektriske og metabolske risikomarkører i en case-kontrollstudie mellom pasienter med koronararteriesykdom med og uten type II diabetes på tidspunktet for diagnosen CAD.
- For å vurdere den prognostiske betydningen av autonome markører, elektriske markører, koronare angiografiske markører og metabolske markører for å forutsi hjertehendelser blant CAD-pasienter med og uten diabetes
- Å utvikle og teste gjennomførbarheten av hjemmeovervåking av biosignaler blant type II diabetespasienter med CAD.
- For ytterligere å utforske de molekylære, cellulære og genetiske faktorene som disponerer diabetikere for hjerte- og karsykdommer.
- Å utvikle nye metoder for tidlig klinisk diagnose av sårbare personer som er mottakelige for komplikasjoner av koronarsykdom ved type 2 diabetes.
5. Å vurdere effekten av kontrollerte treningsprogrammer på flere autonome, elektriske og metabolske risikomarkører blant type II diabetespasienter med CAD
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- University of Oulu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Totalt 1200 pasienter med CAD og diagnostisert type II diabetes og 600 pasienter med CAD men uten tegn på diabetes vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli rekruttert fra den påfølgende serien med pasienter som gjennomgår koronar angiografi i avdelingen for kardiologi ved Oulu universitetssykehus. Først skal 600 pasienter med diabetes samles inn. Deretter vil 600 matchede CAD-pasienter uten diabetes rekrutteres. Gruppene vil bli matchet i form av følgende variabler:
- sex (1:1)
- alder (<40 år, 40-50 år, 50-60 år, 60-70 år, 70-80 år)
- historie med nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt (1:1)
- type koronar intervensjon etter angiografi (1:1 CABG ).
- Diabetes er definert som fastende plasmaglukosenivåer ≥ 7,0 og/eller en 2-timers postload-verdi i OGTT 11,1 mmol/l i henhold til definisjon og diagnose av diabetes mellitus og intermediær hyperglykemi: rapport fra en WHO/IDF-konsultasjon. Verdens helseorganisasjon (WHO) 2006. -
- Pasienter uten diabetes må være normoglykemiske definert som plasmaglukosenivåer <6,1 mmol/l i fastende tilstand og en 2-timers postload-verdi < 7,8 mmol/l i oral glukosetoleransetest (OGTT).
Ekskluderingskriterier:
• NYHA klasse IV til tross for passende behandling av hjertesvikt;
- Planlagt ICD-implantasjon;
- Deltakelse i en konkurrerende klinisk studie som ikke er akseptert av styringskomiteen;
- Psykisk eller fysisk (på grunn av annen sykdom) uegnet til å delta i studien i henhold til etterforskerens mening;
- Pasientens etterlevelse tvilsom;
- Pasienter som er geografisk eller på annen måte utilgjengelige for oppfølging;
- Svangerskap;
- Forventet levealder < 1 år;
- nyresvikt i sluttstadiet som trenger dialyse
- alder < 18 år eller > 80 år
- permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plutselig hjertedød
Tidsramme: 2007-2017 (opptil ti år)
|
Død som inntreffer innen en time etter symptomdebut, eller innen 24 timer når pasienten sist ble sett i live
|
2007-2017 (opptil ti år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 2007-2017 (opptil ti år)
|
Plutselig og ikke-plutselig hjertedød, hjerneslagdødelighet
|
2007-2017 (opptil ti år)
|
ikke-dødelig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 2007-2017 (opptil ti år)
|
akutt koronar hendelse, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag som trenger sykehusinnleggelse
|
2007-2017 (opptil ti år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heikki V Huikuri, MD, University of Oulu
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulppo MP, Kiviniemi AM, Lahtinen M, Ukkola O, Toukola T, Perkiomaki J, Junttila MJ, Huikuri HV. Physical Activity and the Risk for Sudden Cardiac Death in Patients With Coronary Artery Disease. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e007908. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007908. Epub 2020 May 20.
- Kiviniemi AM, Tulppo MP, Junttila MJ, Huikuri HV. Response to Comment on Kiviniemi et al. Prediabetes and Risk for Cardiac Death Among Patients With Coronary Artery Disease: The ARTEMIS Study. Diabetes Care 2019;42:1319-1325. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):e195. doi: 10.2337/dci19-0050. No abstract available.
- Kiviniemi AM, Lepojarvi ES, Tulppo MP, Piira OP, Kentta TV, Perkiomaki JS, Ukkola OH, Myerburg RJ, Junttila MJ, Huikuri HV. Prediabetes and Risk for Cardiac Death Among Patients With Coronary Artery Disease: The ARTEMIS Study. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1319-1325. doi: 10.2337/dc18-2549. Epub 2019 May 10.
- Puurunen VP, Lepojarvi ES, Piira OP, Hedberg P, Junttila MJ, Ukkola O, Huikuri HV. High plasma leptin levels are associated with impaired diastolic function in patients with coronary artery disease. Peptides. 2016 Oct;84:17-21. doi: 10.1016/j.peptides.2016.08.002. Epub 2016 Aug 11.
- Lepojarvi ES, Piira OP, Kiviniemi AM, Miettinen JA, Kentta T, Ukkola O, Tulppo MP, Huikuri HV, Junttila MJ. Usefulness of Highly Sensitive Troponin as a Predictor of Short-Term Outcome in Patients With Diabetes Mellitus and Stable Coronary Artery Disease (from the ARTEMIS Study). Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):515-521. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.038. Epub 2015 Dec 6.
- Kiviniemi AM, Lepojarvi S, Kentta TV, Junttila MJ, Perkiomaki JS, Piira OP, Ukkola O, Hautala AJ, Tulppo MP, Huikuri HV. Exercise capacity and heart rate responses to exercise as predictors of short-term outcome among patients with stable coronary artery disease. Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1495-501. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.014. Epub 2015 Aug 31.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Perkiomaki J, Exner DV, Piira OP, Kavanagh K, Lepojarvi S, Talajic M, Karvonen J, Philippon F, Junttila J, Coutu B, Huikuri H. Heart Rate Turbulence and T-Wave Alternans in Patients with Coronary Artery Disease: The Influence of Diabetes. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2015 Sep;20(5):481-7. doi: 10.1111/anec.12244. Epub 2015 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1539/31/06
- 40042/07 (Annen identifikator: Finnish Funding Agency for Technology and Innovation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risikovurdering
-
AdventHealthFullførtDudoenoscope Assessment ToolForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkjentBrakett feilfrekvens | Limingstid per brakett | Selvklebende restindeks for type bindingssvikt | Behandlingens lengde | Peer Assessment Rating
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia