- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07527234
Studio di Validità e Affidabilità Turco dell'ECCA e Confronto con Altri Test di Valutazione Cognitiva
Condurre uno Studio Turco di Validità e Affidabilità dell'Electroconvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) e Confrontarlo con Altri Test di Valutazione della Funzione Cognitiva.
La terapia elettroconvulsiva (ECT) è uno dei più antichi metodi di trattamento biologico utilizzati in psichiatria, basato sull'induzione di crisi epilettiche diffuse nel cervello mediante correnti elettriche controllate applicate esternamente. Fu applicata per la prima volta nel 1938 dal medico italiano Ugo Cerletti e dal suo assistente Lucio Bini. Un rapporto del 1974 dell'Associazione Psichiatrica Americana affermava che l'ECT era efficace nel trattamento della depressione, della mania e della schizofrenia refrattaria, e viene ancora utilizzata oggi come metodo efficace e sicuro, in particolare nel trattamento della depressione maggiore grave, della catatonia, della schizofrenia e della mania.
Sebbene il meccanismo d'azione esatto dell'ECT non sia completamente compreso, si suggerisce che aumenti la sensibilità dei recettori cerebrali, acceleri il metabolismo della serotonina e della dopamina, attivi i sistemi monoaminergici, regoli il ritmo circadiano e fornisca sincronizzazione tra gli emisferi cerebrali. Inoltre, è stato dimostrato che influisce sui livelli di neurotrasmettitori, sulle risposte neuroendocrine e sui processi di neurogenesi.
L'amnesia anterograda e retrograda sono tra gli effetti collaterali cognitivi che possono verificarsi nella fase subacuta dell'ECT. Mentre l'amnesia anterograda di solito si risolve entro pochi mesi dal trattamento, l'amnesia retrograda può essere permanente in alcuni casi. Pertanto, si raccomanda la valutazione della funzione cognitiva prima, durante e dopo l'ECT.
Nella pratica clinica, il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Mini-Mental State Test (MMSE) sono frequentemente utilizzati per la valutazione cognitiva. Tuttavia, queste scale non sono state sviluppate per valutare gli effetti cognitivi specifici dell'ECT e possono essere limitate nel rilevare la perdita di memoria retrograda, i deficit di memoria autobiografica e le lamentele soggettive di memoria. Pertanto, c'è bisogno di strumenti più sensibili in grado di valutare gli effetti collaterali cognitivi specifici dell'ECT.
L'Electroconvulsive Cognitive Assessment Test (ECCA), sviluppato a questo scopo da Adriana P. Hermida e colleghi del Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali della Emory University di Atlanta, è uno strumento di valutazione strutturato composto da 30 item. Il test valuta cinque domini cognitivi: memoria soggettiva, memoria valutata dal caregiver, attenzione, memoria autobiografica e richiamo verbale ritardato. Uno studio nel Regno Unito ha confrontato l'ECCA con il MoCA e ha mostrato che l'ECCA può essere più sensibile nella valutazione della funzione cognitiva negli individui sottoposti a ECT. Analogamente, uno studio in Cina ha riportato che l'ECCA era più sensibile del MMSE e del MoCA nel valutare i cambiamenti cognitivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore dopo ECT.
In conclusione, i limiti degli strumenti attuali nella valutazione della funzione cognitiva durante l'ECT rendono necessario lo sviluppo di strumenti di misurazione specifici per l'ECT. In questo contesto, l'ECCA è considerato uno strumento importante per la decisione clinica e il monitoraggio cognitivo post-trattamento.
Le scale sono strumenti di misurazione utilizzati per classificare e valutare le caratteristiche da misurare. Gli studi di adattamento delle scale consentono di risparmiare tempo rispetto allo sviluppo di una nuova scala e consentono l'uso di strumenti comuni di raccolta dati in culture diverse. Pertanto, condurre studi di validità e affidabilità dei test ha una grande importanza scientifica.
Per condurre uno studio di validità e affidabilità del test ECCA in Turchia, è stata ottenuta l'autorizzazione necessaria dallo sviluppatore del test, Adriana Hermida. Durante il processo di traduzione, il test è stato tradotto dall'inglese al turco da cinque individui indipendenti, e poi retro-tradotto da cinque individui diversi. Le traduzioni sono state confrontate per garantire coerenza, e il processo è stato anche verificato da un traduttore giurato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è considerata uno dei primi metodi di trattamento biologico utilizzati in psichiatria e si basa sull'induzione di crisi epilettiche generalizzate nel cervello attraverso l'applicazione di corrente elettrica esterna controllata.(1)
Il primo utilizzo della terapia elettroconvulsivante (ECT) come metodo di trattamento psichiatrico è stato effettuato nel 1938 dal medico italiano Ugo Cerletti.(2) L'applicazione della corrente elettrica per indurre convulsioni da parte di Cerletti e del suo assistente Lucio Bini ha segnato una svolta importante nel campo della psichiatria.(3)
Nel 1974, una task force dell'American Psychiatric Association ha riferito che l'ECT era benefico nel trattamento della depressione, della mania e della schizofrenia resistente al trattamento. Dal 1938, è stata applicata come una delle opzioni di trattamento più efficaci nella gestione delle malattie mentali.(1)
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è utilizzata come intervento efficace e sicuro nel trattamento di vari disturbi psichiatrici, in particolare della depressione maggiore grave, nonché della catatonia, della schizofrenia e della mania.(4,5)
Sono state proposte varie spiegazioni teoriche riguardanti il meccanismo d'azione della terapia elettroconvulsivante (ECT).(6) In questo contesto, è stato suggerito che l'ECT aumenta la sensibilità dei recettori cerebrali, accelera il metabolismo della serotonina e della dopamina, attiva i sistemi monoaminergici, regola il ritmo circadiano e fornisce sincronizzazione tra i due emisferi cerebrali.(6) Oltre ai suoi effetti antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti e anticatatonei, l'ECT ha anche dimostrato di avere effetti significativi sui livelli di neurotrasmettitori, sulle risposte neuroendocrine e sui processi di neurogenesi.(6) Tuttavia, i meccanismi neurobiologici attraverso i quali l'ECT esercita i suoi effetti terapeutici non sono ancora stati completamente chiariti.(6)
Tra gli effetti collaterali cognitivi che possono verificarsi durante il periodo subacuto della terapia elettroconvulsivante (ECT) ci sono l'amnesia anterograda, che influisce sull'apprendimento di nuove informazioni, e l'amnesia retrograda, che causa difficoltà nel ricordare informazioni precedentemente acquisite. È stato riferito che l'amnesia anterograda generalmente si risolve entro due mesi dal completamento del trattamento ECT. Tuttavia, ci sono evidenze che suggeriscono che l'amnesia retrograda possa essere permanente in alcuni casi. Questi effetti cognitivi potrebbero non essere immediatamente evidenti durante le sedute di ECT e potrebbero persistere dopo il trattamento. Pertanto, si raccomanda che le funzioni cognitive siano valutate attentamente prima, durante e dopo la somministrazione dell'ECT.(5)
Nella pratica clinica, il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Mini-Mental State Examination (MMSE) sono frequentemente utilizzati per valutare gli effetti collaterali cognitivi della terapia elettroconvulsivante (ECT).(5,7) Queste scale hanno dimostrato di essere strumenti di screening efficaci, in particolare nella diagnosi precoce del deterioramento cognitivo lieve e della malattia di Alzheimer.(5,7) Tuttavia, MoCA e MMSE non sono stati specificamente sviluppati per valutare gli effetti cognitivi legati all'ECT come la perdita di memoria retrograda, il deterioramento della memoria autobiografica e i disturbi soggettivi di memoria.(5,7) Pertanto, si ritiene che gli strumenti di valutazione cognitiva esistenti possano essere insufficientemente sensibili nel rilevare gli effetti collaterali cognitivi specifici dell'ECT, e c'è bisogno di un nuovo strumento di valutazione cognitiva specificamente progettato per l'ECT con una sensibilità più elevata.(5,7)
Il test di valutazione cognitiva elettroconvulsivante (ECCA), sviluppato per valutare gli effetti collaterali cognitivi legati all'ECT, è uno strumento di valutazione strutturato composto da 30 item ed è stato progettato ad Atlanta.(8) Il test mira a valutare cinque principali domini cognitivi: memoria soggettiva, memoria valutata dall'informatore, attenzione, memoria autobiografica e richiamo verbale ritardato. L'ECCA è stato sviluppato dalla Dr.ssa Adriana P. Hermida e dai suoi colleghi del Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali della Emory University.(8)
In uno studio condotto nel Regno Unito nel 2020, il test di valutazione cognitiva elettroconvulsivante (ECCA) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sono stati confrontati in un campione di 131 partecipanti.(8) I risultati hanno indicato che l'ECCA potrebbe avere una sensibilità più elevata rispetto al MoCA nella valutazione delle funzioni cognitive negli individui sottoposti a ECT. Considerando le difficoltà incontrate nel monitoraggio e nella valutazione degli effetti collaterali cognitivi causati dall'ECT, l'ECCA è considerato avere il potenziale per colmare un'importante lacuna clinica grazie alla sua rapida applicabilità, struttura specifica per l'ECT e capacità di valutazione multidimensionale.(8)
Il fatto che l'ECCA si concentri in particolare sulla memoria autobiografica e sulle difficoltà cognitive soggettive lo rende più di un classico strumento di valutazione neuropsicologica e gli consente di riflettere gli effetti cognitivi precoci dell'ECT in modo più completo e olistico. Studi precedenti hanno anche dimostrato che i disturbi di memoria che si verificano durante e dopo il processo ECT hanno effetti significativi sul funzionamento cognitivo generale degli individui.(8)
In uno studio condotto in Cina, l'ECCA ha inizialmente dimostrato una sensibilità maggiore rispetto a MMSE o MoCA nella valutazione dei cambiamenti nei livelli cognitivi generali in pazienti con disturbo depressivo maggiore dopo l'ECT.(7)
In conclusione, le limitazioni degli strumenti di valutazione esistenti utilizzati per monitorare le funzioni cognitive durante il processo ECT rendono necessario sviluppare strumenti di valutazione specifici per l'ECT. In questo contesto, l'ECCA si distingue come uno strumento di riferimento funzionale e prezioso sia nei processi decisionali clinici che nel monitoraggio cognitivo dopo il trattamento.(8)
Le scale sono strumenti di misurazione che definiscono le regole e i vincoli necessari per classificare, ordinare o determinare la quantità e il grado delle caratteristiche da misurare.(9)
L'adattamento di scala fornisce un risparmio di tempo rispetto allo sviluppo di una nuova scala e consente l'uso di strumenti comuni di raccolta dati tra culture diverse. Ciò consente dati più generalizzabili e facilita la ricerca su somiglianze e differenze tra società.(10)
La validità e l'affidabilità delle versioni turche dei test sono fondamentali per garantirne l'accuratezza scientifica e la coerenza.(11) La validità si riferisce al grado in cui un test misura accuratamente la caratteristica che intende misurare, mentre l'affidabilità indica la coerenza e la stabilità del test.(12) Un'elevata affidabilità mostra che il test produce risultati coerenti, mentre la validità determina se il test misura effettivamente ciò che intende misurare.(13) La relazione tra questi due concetti indica che un test valido deve anche essere affidabile, sebbene un test affidabile non sia sempre valido.(14) Ad esempio, un'elevata affidabilità non significa necessariamente che un test sia valido; deve essere valutata anche l'appropriatezza del test per lo scopo previsto.(15) In questo contesto, le analisi di validità e affidabilità dei test turchi sono importanti per determinarne le proprietà psicometriche e garantirne l'uso efficace nei processi educativi.(11)
Per condurre lo studio di validità e affidabilità del test ECCA in Turchia, lo sviluppatore del test, Adriana Hermida, è stata contattata via e-mail. Durante il processo di traduzione, il test ECCA è stato tradotto dall'inglese al turco da cinque individui indipendentemente l'uno dall'altro; successivamente, la versione turca è stata retro-tradotta in inglese da cinque individui diversi che erano anch'essi all'oscuro delle traduzioni degli altri. Per valutare le traduzioni e garantire la coerenza, è stata ottenuta anche l'approvazione di un traduttore giurato. Inoltre, è stato ottenuto il permesso ufficiale per lo studio di validità e affidabilità turco da Adriana Hermida.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Turchia (Türkiye)
- Pamukkale Univercity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Un campione di 90 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, aveva un'indicazione per l'ECT secondo i criteri diagnostici del DSM-5.
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Criteri di esclusione: Disabilità intellettiva, deficit cognitivi, anamnesi di malattia neurologica, abuso di sostanze, analfabetismo, diagnosi di demenza.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti ect
pazienti che hanno ricevuto indicazione per ECT
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L'ElectroConvulsive Therapy Cognitive Assessment (ECCA) è uno strumento di valutazione cognitiva breve sviluppato specificamente per valutare le funzioni cognitive nei pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva (ECT).
In questo studio, la versione turca dell'ECCA verrà somministrata per valutarne la validità e l'affidabilità e per confrontarne le prestazioni con altri strumenti di valutazione neuropsicologica.
L'intervento in questo studio si riferisce alla somministrazione dell'ECCA come strumento di valutazione piuttosto che come procedura terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test ecca
Lasso di tempo: periprocedurale
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L'Electroconvulsive Cognitive Assessment (ECCA) è un breve strumento di valutazione cognitiva sviluppato per valutare le funzioni cognitive nei pazienti che ricevono la terapia elettroconvulsiva (ECT).
È progettato per valutare i domini cognitivi che possono essere influenzati dall'ECT, inclusi memoria, attenzione e disturbi cognitivi soggettivi.
Il test viene utilizzato per monitorare i cambiamenti cognitivi durante il corso del trattamento ECT.
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periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test ace-r
Lasso di tempo: periprocedurale
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ACE-R (Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised) è uno strumento di valutazione cognitiva breve utilizzato per valutare molteplici domini cognitivi.
Valuta attenzione e orientamento, memoria, fluidità verbale, linguaggio e abilità visuospaziali.
Viene comunemente utilizzato nella pratica clinica per lo screening di deficit cognitivi e per aiutare a differenziare tra vari tipi di demenza.
Il test fornisce una valutazione più ampia rispetto agli strumenti di screening più brevi e di solito richiede circa 15-20 minuti per essere somministrato.
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periprocedurale
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test moca
Lasso di tempo: periprocedurale
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve test di screening utilizzato per valutare le funzioni cognitive.
Esso valuta diversi domini, tra cui attenzione, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, astrazione, calcolo e orientamento.
È comunemente utilizzato per rilevare lievi deficit cognitivi e altri disturbi cognitivi.
Il test di solito richiede circa 10-15 minuti per essere completato.
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periprocedurale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: periprocedurale
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE), noto anche come Mini-Mental Test, è uno strumento di screening cognitivo breve utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo.
Valuta l'orientamento, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e le abilità visuospaziali di base.
È comunemente utilizzato in contesti clinici per lo screening del deterioramento cognitivo e per monitorare i cambiamenti dello stato cognitivo nel tempo.
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periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melike C Balcı Şengül, Pamukkale Üniversitesi Psikiyatri HASTANESİ
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCall WV, Andrade C, Sienaert P. Searching for the mechanism(s) of ECT's therapeutic effect. J ECT. 2014 Jun;30(2):87-9. doi: 10.1097/YCT.0000000000000121.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Hermida AP, Goldstein FC, Loring DW, McClintock SM, Weiner RD, Reti IM, Janjua AU, Ye Z, Peng L, Tang YL, Galendez GC, Husain MM, Maixner DF, Riva-Posse P, McDonald WM; National Network of Depression Centers ECT Task Group. ElectroConvulsive therapy Cognitive Assessment (ECCA) tool: A new instrument to monitor cognitive function in patients undergoing ECT. J Affect Disord. 2020 May 15;269:36-42. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.010. Epub 2020 Mar 4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-719863
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