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Una prova controllata con placebo in doppio cieco di Sentra PM, un alimento medico

8 novembre 2011 aggiornato da: Targeted Medical Pharma

Sentra PM (un alimento medico) e Trazadone nella gestione dei disturbi del sonno

Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo su centoquattro soggetti che saranno randomizzati per il trattamento con solo Sentra PM, Sentra PM con trazadone, solo trazadone e solo placebo. Ventisei soggetti verranno inseriti casualmente in uno dei quattro gruppi. Ciascuno dei centoquattro soggetti sarà sottoposto a un esame di base per includere questionari sullo studio del sonno e registrazione elettrocardiografica di 24 ore. I centoquattro soggetti verranno quindi inseriti casualmente in uno dei quattro gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sentra PM può indurre un sonno ristoratore rispetto al placebo ed è efficace quanto un sonnifero (trazadone) nei soggetti che sperimentano un sonno non ristoratore. Sentra PM assunto con trazadone funziona meglio di entrambi i prodotti da soli. Ventisei soggetti saranno randomizzati a un'ingestione di due settimane di Sentra PM prima di coricarsi, ventisei soggetti saranno randomizzati a un'ingestione di due settimane di trazadone prima di coricarsi, ventisei soggetti saranno randomizzati a un'ingestione di due settimane di Sentra PM con trazadone prima di coricarsi e ventisei soggetti saranno randomizzati a un'ingestione di due settimane di placebo prima di coricarsi. Ogni mattina dopo l'ingestione del prodotto attivo o del placebo, il soggetto compilerà questionari sul sonno. Il quattordicesimo giorno dall'ingestione, verrà eseguito un secondo esame ECG di 24 ore su tutti i centoquattro soggetti e ciascun soggetto fornirà un secondo campione di sangue per l'analisi. La mattina del 14° giorno di ingestione verranno compilati i questionari finali sul sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni.
  • Pazienti con una storia di disturbi del sonno con sonno non ristoratore definito da aumento percepito della latenza del sonno o intontimento mattutino/diurno.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno precedentemente assunto GABAdone, SentraPM o trazadone.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo antidepressivi triciclici.
  • Eventuali anomalie ematochimiche rilevate dallo sperimentatore che potrebbero mettere a rischio il paziente o invalidare i risultati dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con pacemaker impiantati o altri dispositivi elettrici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trazodone attivo e placebo
trazodone 50 mg con placebo simile a Sentra PM
Droga: Trazodone
trazodone attivo e placebo sentra pm-like
Comparatore attivo: placebo e attivo Sentra PM
Placebo simile al trazodone e Sentra PM
Altro: Senta PM
Active Sentra PM e placebo simile al trazodone
Comparatore attivo: Sentra PM e trazodone
Sentra PM attivo e trazodone attivo
Droga: Sentra PM e Trazodone (CoPack Kit Trazamina)
Un CoPack Kit - Trazamine, costituito dalla co-somministrazione di Sentra PM e trazodone.
Comparatore placebo: placebo trazodone e placebo Sentra PM
placebo simile a trazadone e placebo simile a Sentra PM
Droga: Placebo trazodone e placebo Sentra PM
Placebo simile a Trazodone e placebo simile a Sentra PM co-somministrati come placebo del kit Trazamine CoPack.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di addormentarsi
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tempo dei soggetti per addormentarsi sarà misurato dalla risposta del paziente ai questionari per determinare se il tempo è migliorato, è rimasto lo stesso o è peggiorato.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Stordimento mattutino
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Sentimenti di depressione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Miglioramento dell'attività parasimpatica
Lasso di tempo: 14 giorni
Miglioramento dell'attività parasimpatica misurata dal monitor Holter ECG 24 ore su 24.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SentraPM102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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