Un essai contrôlé par placebo en double aveugle de Sentra PM, un aliment médical
8 novembre 2011 mis à jour par: Targeted Medical Pharma
Sentra PM (un aliment médical) et Trazadone dans la gestion des troubles du sommeil
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle de cent quatre sujets qui seront randomisés pour un traitement avec Sentra PM seul, Sentra PM avec trazadone, trazadone seul et placebo seul.
Vingt-six sujets seront placés au hasard dans l'un des quatre groupes.
Chacun des cent quatre sujets subira un examen de base pour inclure un questionnaire d'étude du sommeil et un enregistrement électrocardiographique de 24 heures.
Les cent quatre sujets seront ensuite placés au hasard dans l'un des quatre groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Sentra PM peut induire un sommeil réparateur par rapport au placebo, et aussi bon qu'un somnifère (trazadone) chez les sujets dont le sommeil n'est pas réparateur.
Sentra PM pris avec du trazadone fonctionne mieux que l'un ou l'autre produit seul.
Vingt-six sujets seront randomisés pour une ingestion de deux semaines de Sentra PM au coucher, vingt-six sujets seront randomisés pour une ingestion de deux semaines de trazadone au coucher, vingt-six sujets seront randomisés pour une ingestion de deux semaines de Sentra PM trazadone au coucher et vingt-six sujets seront randomisés pour recevoir pendant deux semaines un placebo au coucher.
Chaque matin après l'ingestion du produit actif ou du placebo, le sujet remplira des questionnaires sur le sommeil.
Le quatorzième jour d'ingestion, un nouvel examen ECG de 24 heures sera effectué sur les cent quatre sujets et chaque sujet donnera un deuxième échantillon de sang pour analyse.
Le matin du 14e jour d'ingestion, les questionnaires finaux sur le sommeil seront remplis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90077
- Targeted Medical Pharma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
- Patients ayant des antécédents de troubles du sommeil avec un sommeil non réparateur défini par une augmentation perçue de la latence d'endormissement ou des étourdissements matinaux/diurnes.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà pris GABAdone, SentraPM ou trazadone.
- Sujets qui prennent actuellement des antidépresseurs tricycliques.
- Toute anomalie de la chimie du sang découverte par l'investigateur susceptible de mettre le patient en danger ou d'invalider les résultats de l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques implantés ou d'autres appareils électriques implantés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Trazodone active et placebo
trazodone 50 mg avec placebo de type Sentra PM
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trazodone active et placebo de type sentra pm
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Comparateur actif: placebo et Sentra PM actif
Placebo de type trazodone et Sentra PM
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Sentra PM actif et placebo de type trazodone
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Comparateur actif: Sentra PM et trazodone
Sentra PM actif et trazodone actif
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Un kit CoPack - Trazamine, consistant en la co-administration de Sentra PM et de trazodone.
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Comparateur placebo: placebo trazodone et placebo Sentra PM
placebo de type trazadone et placebo de type Sentra PM
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Un placebo de type trazodone et un placebo de type Sentra PM co-administrés comme placebo du kit Trazamine CoPack.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de s'endormir
Délai: 14 jours
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Le temps des sujets pour s'endormir sera mesuré par la réponse du patient aux questionnaires pour déterminer si le temps s'est amélioré, est resté le même ou s'est aggravé.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: 14 jours
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14 jours
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Étourdissement du matin
Délai: 14 jours
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14 jours
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Sentiments de dépression
Délai: 14 jours
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14 jours
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Sentiments d'anxiété
Délai: 14 jours
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14 jours
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Amélioration de l'activité parasympathique
Délai: 14 jours
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Amélioration de l'activité parasympathique mesurée par un moniteur Holter ECG de 24 heures.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Trazodone
Autres numéros d'identification d'étude
- SentraPM102
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