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Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Sentra PM, einem medizinischen Lebensmittel

8. November 2011 aktualisiert von: Targeted Medical Pharma

Sentra PM (ein medizinisches Lebensmittel) und Trazadon bei der Behandlung von Schlafstörungen

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 104 Probanden, die für die Behandlung mit Sentra PM allein, Sentra PM mit Trazadon, Trazadon allein und Placebo allein randomisiert werden. Sechsundzwanzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine der vier Gruppen eingeteilt. Jeder der 104 Probanden wird einer Basisuntersuchung unterzogen, die einen Fragebogen zur Schlafstudie und eine 24-Stunden-Elektrokardiographieaufzeichnung umfasst. Die 104 Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip in eine der vier Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sentra PM kann im Vergleich zu Placebo einen erholsamen Schlaf induzieren und ist bei Patienten mit nicht erholsamem Schlaf so gut wie ein Schlafmittel (Trazadon). Sentra PM zusammen mit Trazadon wirkt besser als jedes Produkt allein. Sechsundzwanzig Probanden werden randomisiert auf eine zweiwöchige Einnahme von Sentra PM vor dem Schlafengehen, sechsundzwanzig Probanden werden randomisiert auf eine zweiwöchige Einnahme von Trazadon vor dem Schlafengehen, sechsundzwanzig Probanden werden auf eine zweiwöchige Einnahme von Sentra PM randomisiert mit Trazadon vor dem Schlafengehen und sechsundzwanzig Probanden werden randomisiert einer zweiwöchigen Einnahme von Placebo vor dem Schlafengehen zugeteilt. Jeden Morgen nach der Einnahme entweder des aktiven Produkts oder des Placebos füllt die Testperson Schlaffragebögen aus. Am vierzehnten Tag der Einnahme wird eine erneute 24-Stunden-EKG-Untersuchung bei allen einhundertvier Probanden durchgeführt, und jeder Proband wird eine zweite Blutprobe zur Analyse abgeben. Am Morgen des 14. Einnahmetages werden die letzten Schlaffragebögen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 und unter 65 Jahren.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlafstörungen mit nicht erholsamem Schlaf, definiert durch wahrgenommene Zunahme der Schlaflatenz oder Benommenheit am Morgen/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor GABAdone, SentraPM oder Trazadone eingenommen haben.
  • Probanden, die derzeit trizyklische Antidepressiva einnehmen.
  • Jegliche Anomalien der Blutchemie, die der Prüfarzt feststellt und die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse ungültig machen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit implantierten Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Trazodon und Placebo
Trazodon 50 mg mit Sentra PM-ähnlichem Placebo
Arzneimittel: Trazodon
aktives Trazodon und Sentra pm-ähnliches Placebo
Aktiver Komparator: Placebo und aktives Sentra PM
Trazodon-ähnliches Placebo und Sentra PM
Sonstiges: Sentra PN
Active Sentra PM und trazodonähnliches Placebo
Aktiver Komparator: Sentra PM und Trazodon
Active Sentra PM und aktives Trazodon
Arzneimittel: Sentra PM und Trazodon (CoPack Kit Trazamine)
Ein CoPack Kit – Trazamine, bestehend aus der gleichzeitigen Verabreichung von Sentra PM und Trazodon.
Placebo-Komparator: Placebo Trazodon und Placebo Sentra PM
Trazadon-ähnliches Placebo und Sentra PM-ähnliches Placebo
Arzneimittel: Placebo Trazodon und Placebo Sentra PM
Trazodon-ähnliches Placebo und Sentra PM-ähnliches Placebo, die zusammen als Placebo des Trazamine CoPack Kit verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Einschlafen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Einschlafzeit der Probanden wird anhand der Patientenantwort auf Fragebögen gemessen, um festzustellen, ob sich die Zeit verbessert, gleich geblieben oder verschlechtert hat.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Morgendliche Benommenheit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Depressionsgefühle
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Angstgefühle
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verbesserung der parasympathischen Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserte parasympathische Aktivität, gemessen durch 24-Stunden-EKG-Holter-Monitor.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SentraPM102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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