Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Sentra PM, лечебного питания
8 ноября 2011 г. обновлено: Targeted Medical Pharma
Sentra PM (лечебное питание) и тразадон в лечении нарушений сна
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ста четырех субъектов, которые будут рандомизированы для лечения только Sentra PM, Sentra PM с тразадоном, только тразадоном и только плацебо.
Двадцать шесть испытуемых будут случайным образом помещены в одну из четырех групп.
Каждый из ста четырех испытуемых пройдет базовое обследование, включающее анкеты исследования сна и 24-часовую электрокардиографическую запись.
Затем сто четыре субъекта будут случайным образом помещены в одну из четырех групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Sentra PM может вызывать восстанавливающий сон по сравнению с плацебо и так же эффективен, как снотворное (тразадон) у субъектов, испытывающих невосстанавливающий сон.
Sentra PM, принимаемая с тразадоном, работает лучше, чем каждый из этих продуктов по отдельности.
Двадцать шесть субъектов будут рандомизированы для двухнедельного приема Sentra PM перед сном, двадцать шесть субъектов будут рандомизированы для двухнедельного приема тразадона перед сном, двадцать шесть субъектов будут рандомизированы для двухнедельного приема Sentra PM. с тразадоном перед сном, и двадцать шесть субъектов будут рандомизированы для двухнедельного приема плацебо перед сном.
Каждое утро после приема либо активного продукта, либо плацебо субъект будет заполнять анкеты сна.
На четырнадцатый день приема будет проведено повторное 24-часовое исследование ЭКГ всех ста четырех субъектов, и каждый субъект сдаст второй образец крови для анализа.
Утром 14-го дня приема будут заполнены окончательные анкеты сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет и моложе 65 лет.
- Пациенты с нарушением сна в анамнезе с невосстанавливающим сном, определяемым увеличением латентности сна или утренней/дневной вялостью.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее принимали GABAdone, SentraPM или тразадон.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают трициклические антидепрессанты.
- Любые отклонения биохимического состава крови, обнаруженные исследователем, которые могут подвергнуть пациента риску или сделать результаты исследования недействительными.
- Беременные или кормящие самки.
- Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами или другими имплантированными электрическими устройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный тразодон и плацебо
тразодон 50 мг с Sentra PM-подобным плацебо
|
активный тразодон и сентра плацебо
|
|
Активный компаратор: плацебо и активная Sentra PM
Плацебо, подобное тразодону, и Sentra PM
|
Активная Sentra PM и плацебо, подобное тразодону
|
|
Активный компаратор: Sentra PM и тразодон
Active Sentra PM и активный тразодон
|
Набор CoPack - тразамин, состоящий из совместного введения Sentra PM и тразодона.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо тразодон и плацебо Sentra PM
плацебо, подобное тразадону, и плацебо, подобное Sentra PM
|
Плацебо, подобное тразодону, и плацебо, подобное Sentra PM, вводят совместно в качестве плацебо набора Trazamine CoPack Kit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заснуть
Временное ограничение: 14 дней
|
Время засыпания испытуемых будет измеряться ответами пациентов на анкеты, чтобы определить, улучшилось ли время, осталось ли оно таким же или ухудшилось.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Утренняя вялость
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Чувство депрессии
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Чувство беспокойства
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Улучшение парасимпатической активности
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение парасимпатической активности, измеренное с помощью 24-часового холтеровского мониторирования ЭКГ.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Антидепрессанты второго поколения
- Тразодон
Другие идентификационные номера исследования
- SentraPM102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .