이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의료 식품 Sentra PM의 이중 맹검 위약 대조 시험

2011년 11월 8일 업데이트: Targeted Medical Pharma

수면 장애 관리를 위한 Sentra PM(의료 식품) 및 Trazadone

이것은 Sentra PM 단독 치료, Sentra PM 단독 치료, trazadone 단독 치료, 위약 단독 치료를 위해 무작위 배정될 104명의 피험자를 대상으로 한 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 26명의 피험자가 4개의 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 104명의 피험자 각각은 수면 연구 설문지와 24시간 심전도 기록을 포함하는 기본 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 104명의 피험자가 4개의 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sentra PM은 위약에 비해 회복 수면을 유도할 수 있으며, 회복되지 않는 수면을 경험하는 피험자에게 수면제(trazadone)만큼 효과적입니다. trazadone과 함께 복용하는 Sentra PM은 두 제품 단독보다 더 잘 작동합니다. 26명의 피험자는 취침 시간에 Sentra PM 2주 섭취에 무작위 배정되고, 26명의 피험자는 취침 시간에 trazadone 2주 섭취에 무작위 배정되며, 26명의 피험자는 Sentra PM 2주 섭취에 무작위 배정됩니다. 취침 시간에 trazadone을 사용하고 26명의 피험자는 취침 시간에 위약을 2주간 섭취하도록 무작위 배정됩니다. 활성 제품 또는 위약을 섭취한 후 매일 아침 피험자는 수면 설문지를 작성합니다. 섭취 14일째 되는 날, 104명의 피험자 모두에 대해 반복적인 24시간 ECG 검사가 수행되고 각 피험자는 분석을 위해 두 번째 혈액 샘플을 제공합니다. 섭취 14일째 아침에 최종 수면 설문지가 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90077
        • Targeted Medical Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만 남녀.
  • 수면 잠복기의 지각된 증가 또는 아침/낮의 기절로 정의되는 비회복 수면을 동반한 수면 장애의 병력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 GABAdone, SentraPM 또는 trazadone을 복용한 피험자.
  • 현재 삼환계 항우울제를 복용하고 있는 피험자.
  • 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 무효화할 수 있는 것으로 연구자가 발견한 모든 혈액 화학 이상.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 심박 조율기 또는 기타 전기 장치를 이식한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 트라조돈 및 위약
Sentra PM 유사 위약과 함께 trazodone 50mg
의약품: 트라조돈
활성 trazodone 및 sentra pm 유사 위약
활성 비교기: 위약 및 활성 Sentra PM
Trazodone 유사 위약 및 Sentra PM
다른: 센트라 PM
활성 Sentra PM 및 trazodone 유사 위약
활성 비교기: 센트라 PM과 트라조돈
활성 Sentra PM 및 활성 trazodone
의약품: Sentra PM 및 Trazodone(CoPack 키트 Trazamine)
CoPack 키트 - Sentra PM과 trazodone의 공동 투여로 구성된 Trazamine.
위약 비교기: 위약 트라조돈 및 위약 Sentra PM
trazadone 유사 위약 및 Sentra PM 유사 위약
의약품: 위약 트라조돈 및 위약 Sentra PM
Trazamine CoPack Kit의 위약으로 Trazodone 유사 위약과 Sentra PM 유사 위약이 병용 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠들 시간
기간: 14 일
잠들기까지의 피험자 시간은 시간이 개선되었는지, 동일하게 유지되었는지 또는 악화되었는지를 결정하기 위해 설문지에 대한 환자의 응답으로 측정됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 14 일
14 일
아침 그로기
기간: 14 일
14 일
우울감
기간: 14 일
14 일
불안감
기간: 14 일
14 일
부교감 신경 활동의 개선
기간: 14 일
24시간 ECG 홀터 모니터로 측정한 개선된 부교감 신경 활동.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Targeted Medical Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SentraPM102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 장애에 대한 임상 시험

트라조돈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다