Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Sentra PM, en medicinsk fødevare

8. november 2011 opdateret af: Targeted Medical Pharma

Sentra PM (en medicinsk fødevare) og trazadon til behandling af søvnforstyrrelser

Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af hundrede og fire forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til behandling med Sentra PM alene, Sentra PM med trazadon, trazadon alene og placebo alene. Seksogtyve forsøgspersoner vil blive tilfældigt placeret i en af ​​de fire grupper. Hver af de hundrede og fire forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-undersøgelse for at inkludere et søvnundersøgelsesspørgeskema og 24-timers elektrokardiografisk optagelse. De hundrede og fire forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt placeret i en af ​​de fire grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sentra PM kan inducere genoprettende søvn sammenlignet med placebo, og så godt som et søvnpræparat (trazadon) hos forsøgspersoner, der oplever ikke-genoprettende søvn. Sentra PM taget med trazadon virker bedre end begge produkter alene. Seksogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til to ugers indtagelse af Sentra PM ved sengetid, seksogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til to ugers indtagelse af trazadon ved sengetid, seksogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til to ugers indtagelse af Sentra PM med trazadon ved sengetid, og seksogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til to ugers indtagelse af placebo ved sengetid. Hver morgen efter indtagelse af enten aktivt produkt eller placebo vil forsøgspersonen udfylde søvnspørgeskemaer. På den fjortende dag efter indtagelsen vil en gentagen 24-timers EKG-undersøgelse blive udført på alle et hundrede og fire forsøgspersoner, og hver forsøgsperson vil give en anden blodprøve til analyse. Om morgenen den 14. dag for indtagelse vil de sidste søvnspørgeskemaer blive udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år og under 65 år.
  • Patienter med en historie med en søvnforstyrrelse med ikke-genoprettende søvn defineret ved opfattet stigning i søvnlatens eller morgen/dag ujævnhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har taget GABAdon, SentraPM eller trazadon.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager tricykliske antidepressiva.
  • Eventuelle blodkemiske anomalier, som efterforskeren finder, kan sætte patienten i fare eller ugyldiggøre undersøgelsesresultater.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Personer med implanterede pacemakere eller andre implanterede elektriske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv trazodon og placebo
trazodon 50mg med Sentra PM-lignende placebo
Medicin: Trazodon
aktiv trazodon og sentra pm-lignende placebo
Aktiv komparator: placebo og aktiv Sentra PM
Trazodon-lignende placebo og Sentra PM
Andet: Sentra PM
Aktiv Sentra PM og trazodon-lignende placebo
Aktiv komparator: Sentra PM og trazodon
Aktiv Sentra PM og aktiv trazodon
Medicin: Sentra PM og Trazodon (CoPack Kit Trazamine)
Et CoPack Kit - Trazamin, bestående af samtidig administration af Sentra PM og trazodon.
Placebo komparator: placebo trazodon og placebo Sentra PM
trazadon-lignende placebo og Sentra PM-lignende placebo
Medicin: Placebo trazodon og placebo Sentra PM
Trazodon-lignende placebo og Sentra PM-lignende placebo administreret samtidigt som placebo af Trazamine CoPack Kit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at falde i søvn
Tidsramme: 14 dage
Forsøgspersonernes tid til at falde i søvn vil blive målt ved patientens svar på spørgeskemaer for at afgøre, om tiden blev forbedret, forblev den samme eller forværret.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Morgen grogginess
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Følelser af depression
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Følelser af angst
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forbedring af parasympatisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
Forbedret parasympatisk aktivitet målt med 24 timers EKG holter-monitor.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SentraPM102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Trazodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner