- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01468038
Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Sentra PM, en medicinsk fødevare
8. november 2011 opdateret af: Targeted Medical Pharma
Sentra PM (en medicinsk fødevare) og trazadon til behandling af søvnforstyrrelser
Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af hundrede og fire forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til behandling med Sentra PM alene, Sentra PM med trazadon, trazadon alene og placebo alene.
Seksogtyve forsøgspersoner vil blive tilfældigt placeret i en af de fire grupper.
Hver af de hundrede og fire forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-undersøgelse for at inkludere et søvnundersøgelsesspørgeskema og 24-timers elektrokardiografisk optagelse.
De hundrede og fire forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt placeret i en af de fire grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sentra PM kan inducere genoprettende søvn sammenlignet med placebo, og så godt som et søvnpræparat (trazadon) hos forsøgspersoner, der oplever ikke-genoprettende søvn.
Sentra PM taget med trazadon virker bedre end begge produkter alene.
Seksogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til to ugers indtagelse af Sentra PM ved sengetid, seksogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til to ugers indtagelse af trazadon ved sengetid, seksogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til to ugers indtagelse af Sentra PM med trazadon ved sengetid, og seksogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til to ugers indtagelse af placebo ved sengetid.
Hver morgen efter indtagelse af enten aktivt produkt eller placebo vil forsøgspersonen udfylde søvnspørgeskemaer.
På den fjortende dag efter indtagelsen vil en gentagen 24-timers EKG-undersøgelse blive udført på alle et hundrede og fire forsøgspersoner, og hver forsøgsperson vil give en anden blodprøve til analyse.
Om morgenen den 14. dag for indtagelse vil de sidste søvnspørgeskemaer blive udfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år og under 65 år.
- Patienter med en historie med en søvnforstyrrelse med ikke-genoprettende søvn defineret ved opfattet stigning i søvnlatens eller morgen/dag ujævnhed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har taget GABAdon, SentraPM eller trazadon.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager tricykliske antidepressiva.
- Eventuelle blodkemiske anomalier, som efterforskeren finder, kan sætte patienten i fare eller ugyldiggøre undersøgelsesresultater.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Personer med implanterede pacemakere eller andre implanterede elektriske enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv trazodon og placebo
trazodon 50mg med Sentra PM-lignende placebo
|
aktiv trazodon og sentra pm-lignende placebo
|
Aktiv komparator: placebo og aktiv Sentra PM
Trazodon-lignende placebo og Sentra PM
|
Aktiv Sentra PM og trazodon-lignende placebo
|
Aktiv komparator: Sentra PM og trazodon
Aktiv Sentra PM og aktiv trazodon
|
Et CoPack Kit - Trazamin, bestående af samtidig administration af Sentra PM og trazodon.
|
Placebo komparator: placebo trazodon og placebo Sentra PM
trazadon-lignende placebo og Sentra PM-lignende placebo
|
Trazodon-lignende placebo og Sentra PM-lignende placebo administreret samtidigt som placebo af Trazamine CoPack Kit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at falde i søvn
Tidsramme: 14 dage
|
Forsøgspersonernes tid til at falde i søvn vil blive målt ved patientens svar på spørgeskemaer for at afgøre, om tiden blev forbedret, forblev den samme eller forværret.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Morgen grogginess
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Følelser af depression
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Følelser af angst
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Forbedring af parasympatisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
|
Forbedret parasympatisk aktivitet målt med 24 timers EKG holter-monitor.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2011
Først opslået (Skøn)
9. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Trazodon
Andre undersøgelses-id-numre
- SentraPM102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Trazodon
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.Afsluttet
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.; eResearch Technology, Inc.Afsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AChiltern International Inc.Afsluttet
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AChiltern International Inc.AfsluttetSmertefuld diabetisk neuropatiTjekkiet, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Labopharm Inc.Afsluttet
-
Labopharm Inc.Algorithme Pharma IncAfsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttetDepressionHong Kong