Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Sentra PM, lékařské potraviny

8. listopadu 2011 aktualizováno: Targeted Medical Pharma

Sentra PM (lékařská potravina) a trazadon v léčbě poruch spánku

Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se sto čtyřmi subjekty, které budou randomizovány pro léčbu samotným přípravkem Sentra PM, přípravkem Sentra PM s trazadonem, samotným trazadonem a samotným placebem. Dvacet šest subjektů bude náhodně umístěno do jedné ze čtyř skupin. Každý ze sto čtyř subjektů podstoupí základní vyšetření, které zahrnuje dotazníky pro studii spánku a 24hodinový elektrokardiografický záznam. Sto čtyři subjekty budou poté náhodně umístěny do jedné ze čtyř skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sentra PM může navodit posilující spánek ve srovnání s placebem a stejně dobrý jako lék na spaní (trazadon) u subjektů, které zažívají nepodporující spánek. Sentra PM užívaná s trazadonem funguje lépe než kterýkoli z těchto produktů samostatně. Dvacet šest subjektů bude randomizováno k dvoutýdennímu užívání Sentry PM před spaním, dvacet šest subjektů bude randomizováno k dvoutýdennímu užívání trazadonu před spaním, dvacet šest subjektů bude randomizováno k dvoutýdennímu užívání přípravku Sentra PM s trazadonem před spaním a dvacet šest subjektů bude randomizováno k dvoutýdennímu užívání placeba před spaním. Každé ráno po požití aktivního produktu nebo placeba subjekt vyplní spánkové dotazníky. Čtrnáctý den po požití bude provedeno opakované 24hodinové EKG vyšetření u všech sto čtyř subjektů a každý subjekt podá druhý vzorek krve k analýze. Ráno 14. dne požití budou vyplněny závěrečné spánkové dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let a mladší 65 let.
  • Pacienti s anamnézou poruchy spánku s neobnovujícím spánkem definovanou vnímaným zvýšením spánkové latence nebo ranní/denní grogginess.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve užívaly GABAdone, SentraPM nebo trazadon.
  • Subjekty, které v současné době užívají tricyklická antidepresiva.
  • Jakékoli anomálie chemického složení krve, které zkoušející zjistí, které mohou pacienta ohrozit nebo zneplatnit výsledky studie.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Subjekty s implantovanými kardiostimulátory nebo jinými implantovanými elektrickými zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní trazodon a placebo
trazodon 50 mg s placebem podobným Sentra PM
Lék: Trazodon
aktivní trazodon a sentra pm podobné placebo
Aktivní komparátor: placebo a aktivní Sentra PM
Placebo podobné trazodonu a Sentra PM
Jiný: Sentra PM
Aktivní Sentra PM a placebo podobné trazodonu
Aktivní komparátor: Sentra PM a trazodon
Aktivní Sentra PM a aktivní trazodon
Lék: Sentra PM a trazodon (CoPack Kit Trazamine)
CoPack Kit - Trazamin, sestávající ze současného podávání Sentra PM a trazodonu.
Komparátor placeba: placebo trazodon a placebo Sentra PM
placebo podobné trazadonu a placebo podobné Sentra PM
Lék: Placebo trazodon a placebo Sentra PM
Placebo podobné trazodonu a placebo podobné přípravku Sentra PM podávané společně jako placebo sady Trazamin CoPack Kit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas usnout
Časové okno: 14 dní
Doba pro usínání subjektů bude měřena pomocí odpovědi pacienta na dotazníky, aby se určilo, zda se čas zlepšil, zůstal stejný nebo se zhoršil.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 14 dní
14 dní
Ranní grogičnost
Časové okno: 14 dní
14 dní
Pocity deprese
Časové okno: 14 dní
14 dní
Pocity úzkosti
Časové okno: 14 dní
14 dní
Zlepšení parasympatické aktivity
Časové okno: 14 dní
Zlepšená parasympatická aktivita měřená 24hodinovým EKG holterovým monitorem.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targeted Medical Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SentraPM102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit