医疗食品 Sentra PM 的双盲安慰剂对照试验
2011年11月8日 更新者：Targeted Medical Pharma
Sentra PM（一种医疗食品）和曲扎酮治疗睡眠障碍
这是一项对 104 名受试者进行的双盲安慰剂对照研究，这些受试者将被随机分配接受单独使用 Sentra PM、使用 Sentra PM 和曲扎酮、单独使用曲扎酮和单独使用安慰剂进行治疗。
二十六名受试者将被随机分配到四组中的一组。
一百零四名受试者中的每一个都将接受基线检查，包括睡眠研究问卷和 24 小时心电图记录。
然后，一百零四名受试者将被随机分配到四组中的一组。
研究概览
详细说明
与安慰剂相比，Sentra PM 可以诱导恢复性睡眠，并且在经历非恢复性睡眠的受试者中与睡眠药物（曲扎酮）一样好。
与曲扎酮一起服用的 Sentra PM 比单独使用任何一种产品效果更好。
二十六名受试者将被随机分配到睡前服用两周的 Sentra PM，二十六名受试者将被随机分配到睡前服用两周的曲扎酮，二十六名受试者将被随机分配到服用两周的 Sentra PM睡前服用曲扎酮，26 名受试者将被随机分配到睡前服用安慰剂两周。
每天早上服用活性产品或安慰剂后，受试者将填写睡眠问卷。
在摄入的第十四天，将对所有一百零四名受试者进行重复的 24 小时心电图检查，每个受试者将提供第二份血样进行分析。
在摄入的第 14 天早上，将完成最终的睡眠问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下的男女。
- 有睡眠障碍史的患者，其定义为睡眠潜伏期增加或早晨/白天昏昏欲睡。
排除标准：
- 以前服用过 GABAdone、SentraPM 或曲扎酮的受试者。
- 目前正在服用三环类抗抑郁药的受试者。
- 研究人员发现的任何血液化学异常可能会使患者处于危险之中或使研究结果无效。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 植入心脏起搏器或其他植入电子设备的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活性曲唑酮和安慰剂
曲唑酮 50mg 与 Sentra PM 样安慰剂
|
活性曲唑酮和 sentra pm 样安慰剂
|
|
有源比较器：安慰剂和活性 Sentra PM
类曲唑酮安慰剂和 Sentra PM
|
活性 Sentra PM 和类曲唑酮安慰剂
|
|
有源比较器：Sentra PM 和曲唑酮
活性 Sentra PM 和活性曲唑酮
|
CoPack 套件 - Trazamine，由 Sentra PM 和曲唑酮的共同给药组成。
|
|
安慰剂比较：安慰剂曲唑酮和安慰剂 Sentra PM
trazadone 样安慰剂和 Sentra PM 样安慰剂
|
Trazodone 样安慰剂和 Sentra PM 样安慰剂作为 Trazamine CoPack Kit 的安慰剂共同给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是时候入睡了
大体时间：14天
|
受试者入睡的时间将通过患者对问卷的反应来衡量，以确定时间是否有所改善、保持不变或恶化。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
早上昏昏沉沉
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
抑郁的感觉
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
焦虑的感觉
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
改善副交感神经活动
大体时间：14天
|
通过 24 小时心电图动态监测仪测量改善的副交感神经活动。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月8日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睡眠障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国