Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba Sentra PM, żywności medycznej

8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Targeted Medical Pharma

Sentra PM (żywność medyczna) i trazadon w leczeniu zaburzeń snu

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujące stu cztery osoby, które zostaną losowo przydzielone do leczenia samym lekiem Sentra PM, lekiem Sentra PM z trazadonem, samym trazadonem i samym placebo. Dwadzieścia sześć osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup. Każdy ze stu czterech pacjentów zostanie poddany podstawowym badaniom obejmującym kwestionariusze badania snu i 24-godzinny zapis elektrokardiograficzny. Sto cztery osoby zostaną następnie losowo umieszczone w jednej z czterech grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sentra PM może wywoływać regenerujący sen w porównaniu z placebo i równie dobrze jak lek nasenny (trazadon) u pacjentów doświadczających snu nieregenerującego. Sentra PM przyjmowana z trazadonem działa lepiej niż każdy z tych produktów osobno. Dwadzieścia sześć osób zostanie losowo przydzielonych do grupy przyjmującej Sentra PM przez dwa tygodnie, dwudziestu sześciu osób zostanie losowo przydzielonych do grupy przyjmującej trazadon przez dwa tygodnie przed snem, dwudziestu sześciu osób zostanie losowo przydzielonych do grupy przyjmującej Sentra PM przez dwa tygodnie z trazadonem przed snem, a dwudziestu sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przez dwa tygodnie placebo przed snem. Każdego ranka po spożyciu aktywnego produktu lub placebo, pacjent będzie wypełniał kwestionariusze dotyczące snu. Czternastego dnia połknięcia zostanie przeprowadzone powtórne badanie 24-godzinnego EKG u wszystkich stu czterech osób, a każdy z nich odda drugą próbkę krwi do analizy. Rankiem 14 dnia przyjmowania zostaną wypełnione końcowe kwestionariusze dotyczące snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
  • Pacjenci z zaburzeniami snu w wywiadzie, ze snem nieregenerującym, definiowanym jako odczuwane wydłużenie latencji snu lub poranne/dzienne oszołomienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wcześniej przyjmowały GABAdon, SentraPM lub trazadon.
  • Osoby, które obecnie przyjmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Wszelkie anomalie biochemiczne krwi wykryte przez badacza, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub unieważnić wyniki badania.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny trazodon i placebo
trazodon 50 mg z placebo typu Sentra PM
Lek: Trazodon
aktywny trazodon i podobne do sentra pm placebo
Aktywny komparator: placebo i aktywna Sentra PM
Trazodon-podobne placebo i Sentra PM
Inny: Sentra PM
Active Sentra PM i placebo podobne do trazodonu
Aktywny komparator: Sentra PM i trazodon
Aktywny Sentra PM i aktywny trazodon
Lek: Sentra PM i trazodon (zestaw CoPack Trazamina)
Zestaw CoPack - Trazamina, składający się z jednoczesnego podawania Sentra PM i trazodonu.
Komparator placebo: placebo trazodon i placebo Sentra PM
placebo podobne do trazadonu i placebo podobne do Sentra PM
Lek: Placebo trazodon i placebo Sentra PM
Placebo podobne do trazodonu i placebo podobne do Sentra PM podawane jednocześnie jako placebo zestawu Trazamine CoPack Kit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zasnąć
Ramy czasowe: 14 dni
Czas zasypiania badanych będzie mierzony na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze w celu określenia, czy czas uległ poprawie, pozostał na tym samym poziomie, czy też się pogorszył.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Poranne otępienie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Uczucia depresji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Poprawa aktywności przywspółczulnej
Ramy czasowe: 14 dni
Poprawiona aktywność przywspółczulna mierzona za pomocą 24-godzinnego holtera EKG.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SentraPM102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Trazodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj