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Evaluation of Liver Fibrosis Following Surgical-induced Weight Loss (FIBROTEST)

8 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Evolution of Fibrosis Scores During Weight Loss in a Population of Patients Operated on for Morbid Obesity

Obesity is a frequent disease with an increased prevalence, estimated to 12.4% in France (OBEPI study 2006). Non alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and non alcoholic steatohepatitis (NASH) both complicate morbid obesity and could be responsible for the development of liver fibrosis and consequently of liver cirrhosis. Bariatric surgery has been widely used in obese patients to reduce their weight but also to decrease morbidity conditions related to obesity. It could be involved in an improvement in liver lesions observed in obese patients. To evaluate the severity of liver lesions, the gold standard is pathological examination of the liver using percutaneous or surgical biopsies, with a scoring called Fibrosis score stage. Alternative less invasive techniques have been developed to evaluate liver lesions. These tests are commonly used in clinical hepatology and consisted of serum levels determination of fibrosis markers (Fibrotest, Transthyretin).

The aim of this study is to evaluate the evolution of fibrosis scores during weight loss in a population of patients operated on for morbid obesity ( BMI > 40kg/m2 or BMI> 35kg/m2 with comorbidity). The primary end point is to evaluate the concordance between Fibrotest and transthyretin serum levels. The number of patients has been calculated on the basis of a concordance ( Kendall test) superior to 70% in patients with grade F1 fibrosis that represents about 40% of morbid obese patients. A total of 255 patients has to be enrolled in this study. According to the number of patients operated on in the 3 centres (>150/year), the time for recruitment is 12 months. Secondary end points will evaluate in these patients the excess weight loss, the improvement in fibrosis liver tests and the correlation with improvement in other obesity- related conditions, according to surgical procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

obese patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients operated on for morbid obesity (BMI >40kg/m2 or >35kg/m2 associated with comorbidity)

Exclusion Criteria:

  • contraindications to morbid obesity surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti obesi
Procedura: Surgical procedure
Surgical procedure, liver biopsy, histopathological examination, laboratory tests

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in transthyretin serum levels
Lasso di tempo: 1 year after surgery
We will measure the modifications of Transthyretin serum levels in correlation with fibrotest, one year after surgery, to assess the effect of weight loss on liver fibrosis
1 year after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
improvement in fibrosis scores (fibrotest, nashtest, steatotest)
Lasso di tempo: 1 year after surgery
We will measure the modifications of fibrosis scores, one year after surgery, to assess the effect of weight loss on liver fibrosis
1 year after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

University Hospital, Lille
Amiens University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/079/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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