Preservazione uterina di successo nella gestione della PAS: tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)
5 giugno 2023 aggiornato da: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Preservazione uterina di successo nella gestione dello spettro placenta accreta: tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Studio retrospettivo trasversale
L'obiettivo di questo studio è presentare la tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) e i suoi risultati perioperatori nei pazienti con Placenta Accreta Spectrum.
I partecipanti sono tutti pazienti sottoposti a isterectomia standard o alla tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA).
I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se ci sono differenze nei risultati perioperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza i dati del registro dei casi Placenta Accreta del Cipto Mangunkusumo General Hospital.
Questo registro include tutti i pazienti con diagnosi di spettro placenta accreta confermata.
I dati raccolti includono caratteristiche demografiche, fattori di rischio, caratteristiche chirurgiche ed esiti perioperatori.
In questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare i risultati perioperatori della tecnica JSICA rispetto a un'isterectomia standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per JSICA:
- Invasione focale accreta (<50% parete anteriore)
- Invasione anteriore
- Nessuna invasione dei parametri o della vescica
- Tessuto residuo o miometrio sano minimo 3 cm sopra l'OUI o la cervice
- Buona contrazione uterina post-riparazione (con o senza suture compressive)
- Emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA).
La nuova tecnica di conservazione uterina del Cipto Mangunkusumo General Hospital basata su una procedura standard
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UN. Identificazione del sito di accrescimento della placenta; B.
Dissezione meticolosa per creare un lembo vescicale; C.
Incisione 1 cm sopra la placenta accresciuta; D.
Parto fetale; e. Incisione inferiore per resecare la placenta; F.
Consegna placentare; G.
Utero senza placenta; H.
L'area di resezione viene approssimata mediante sutura a materassaio orizzontale interrotta; io.
La sutura continua utilizzata per chiudere tutte le aree di incisione; J.
Valutazione della contrazione uterina
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Comparatore attivo: Isterectomia standard
Chirurgia per rimuovere l'utero
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I principali tipi di isterectomia sono isterectomia addominale, vaginale e laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il sanguinamento intraoperatorio in questo studio è stato misurato dalla quantità di perdita di sangue (cc) e classificato in < 1.000 cc, 1.000-1.500
cc, e > 1.500 cc. .
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Perioperatorio
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La durata dell'operazione era l'intervallo di tempo dall'incisione cutanea alla chiusura (ore) e classificata in < 3 ore e > 3 ore.
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Perioperatorio
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Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Il ricovero in terapia intensiva è stato identificato dalla documentazione del numero di ricoveri dei pazienti in terapia intensiva
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24 ore
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tasso di complicanze intraoperatorie è stato identificato dalla documentazione della lesione alle strutture adiacenti (vescica o uretere) o dalla necessità di trasfusione.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento intraoperatorio in JSICA rispetto all'isterectomia
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il sanguinamento intraoperatorio in questo studio è stato misurato dalla quantità di perdita di sangue (cc) e classificato in < 1.000 cc, 1.000-1.500
cc e > 1.500 cc rispetto a JSICA rispetto all'isterectomia
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Perioperatorio
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Durata dell'operazione in JSICA rispetto all'isterectomia
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La durata dell'operazione era l'intervallo di tempo dall'incisione cutanea alla chiusura (ore) e classificata in < 3 ore e > 3 ore rispetto a JSICA e isterectomia
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Perioperatorio
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Numero di pazienti ricoverate in terapia intensiva in JSICA rispetto all'isterectomia
Lasso di tempo: 24 ore
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Il ricovero in terapia intensiva è stato identificato dalla documentazione del numero di ricoveri di pazienti in terapia intensiva rispetto a JSICA con isterectomia
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24 ore
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Tasso di complicanze intraoperatorie in JSICA rispetto all'isterectomia
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il tasso di complicanze intraoperatorie è stato identificato dalla documentazione della lesione alle strutture adiacenti (vescica o uretere) o dalla necessità di trasfusione rispetto a JSICA rispetto all'isterectomia
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-05-0541
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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