Isterectomia benigna mini-invasiva
29 febbraio 2024 aggiornato da: Region Skane
Isterectomia benigna; uno studio controllato randomizzato che confronta l'isterectomia robotica con l'isterectomia vaginale e l'isterectomia laparoscopica tradizionale
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'isterectomia con metodi chirurgici minimamente invasivi; isterectomia robotica contro isterectomia vaginale o isterectomia laparoscopica tradizionale; analisi dei risultati e dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica è vantaggiosa rispetto alla chirurgia a cielo aperto in termini di morbilità del paziente, ospedalizzazione più breve e ritorno più rapido alle attività quotidiane. La chirurgia laparoscopica robot-assistita ha facilitato una percentuale maggiore di chirurgia mini-invasiva, prima di tutto nell'ambito dell'oncologia ginecologica. Non è chiaro se questo sia vero o meno per la chirurgia meno avanzata in cui è possibile un approccio vaginale o un approccio laparoscopico tradizionale.
La chirurgia robot-assistita è associata a costi aggiuntivi dovuti agli investimenti e alle attrezzature chirurgiche più costose. Lo studio viene eseguito per verificare se eseguire o meno l'isterectomia per condizioni benigne con chirurgia robotica sarà vantaggioso in termini di tempo operatorio più breve, meno complicazioni, meno conversioni alla chirurgia aperta e degenza ospedaliera più breve rispetto ad altre procedure minimamente invasive come la chirurgia vaginale isterectomia e isterectomia laparoscopica tradizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 221 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione per isterectomia per malattia benigna o chirurgia profilattica a causa di cancro ereditario
- la dimensione dell'utero e della vagina consente il recupero per via vaginale
- dimensione massima uterina equivalente a 16 settimane di gravidanza
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- malattia maligna
- note estese aderenze intra-addominali
- controindicazioni anestesiologiche alla chirurgia laparoscopica
- donne con pacemaker o altri impianti in cui l'elettrochirurgia deve essere evitata
- donne immunoincompetenti
- necessità simultanea di intervento chirurgico per il prolasso
- donne con noti difetti dell'emostasi
- allergie verso metronidazolo e doxiciclina
- incapacità di comprendere le informazioni del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isterectomia robotica
Isterectomia mininvasiva mediante chirurgia robotica
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Isterectomia benigna eseguita con procedure mini-invasive tradizionali.
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Comparatore attivo: Isterectomia vaginale o laparoscopica
Isterectomia mini-invasiva mediante chirurgia laparoscopica vaginale o tradizionale.
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Isterectomia mini-invasiva per patologie benigne.
Confronto dell'isterectomia robotica con l'isterectomia vaginale e l'isterectomia laparoscopica tradizionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il costo dell'intervento comprende l'effettivo intervento chirurgico (anestesia, infermiere di sala operatoria, infermiere di circolo, medici e uso della sala operatoria) nonché la durata della degenza ospedaliera.
Il costo per conversioni a chirurgia aperta, reinterventi, riammissioni e qualsiasi costo aggiuntivo associato a procedure aggiuntive o interventi medici come esami radiologici e trasfusioni di sangue.
Sulla base del costo stimato del materiale chirurgico, dell'uso della sala operatoria e del costo dell'anestesia, ogni isterectomia benigna eseguita con chirurgia robotica dovrebbe essere più breve di 50 minuti rispetto ad altre procedure minimamente invasive per compensare il costo aggiuntivo.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di pazienti in cui si verifica una complicanza intraoperatoria o postoperatoria, nonché la gravità della complicanza che si verifica e cosa comporta per il paziente in questione.
Ciò include le conversioni alla chirurgia aperta, nonché la necessità di reintervento e riammissione.
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo sociale
Lasso di tempo: 4 mesi
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La durata del congedo per malattia postoperatorio e le ragioni per l'estensione del congedo per malattia e il relativo costo.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Persson, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skane University Hospital, Lund
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Emorragia
- Condizioni precancerose
- Disturbi delle mestruazioni
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Metrorragia
- Leiomioma
- Displasia cervicale uterina
- Menorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- LundKK
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