Uno studio clinico che confronta la tecnica di chiusura dell'anastomosi standard con la tecnica di chiusura standard più il sigillante chirurgico Sylys®
12 giugno 2018 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.
Uno studio clinico di superiorità multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato e fondamentale che confronta la tecnica di chiusura dell'anastomosi standard con la tecnica di chiusura standard più il sigillante chirurgico Sylys®
Lo studio Cohera Sylys® Surgical Sealant è uno studio clinico cardine, prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico di superiorità che confronta la tecnica di chiusura dell'anastomosi standard (Controllo) con la tecnica di chiusura standard più Sylys® Surgical Sealant (Test) durante le procedure di anastomosi colorettale e ileorettale con punti metallici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amersfoort, Olanda
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Olanda
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Olanda
- AMC
-
Roermond, Olanda
- Laurentius
-
Utrecht, Olanda
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Olanda
- Flevoziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 22 anni di età
- Essere programmato per una procedura di anastomosi colorettale o ileorettale con punti metallici con o senza deviazione dello stoma
- Accetta di tornare per tutte le valutazioni e le procedure di follow-up specificate nel protocollo
- Comprendere e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Albumina < 3
- ASA ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800
- Gravidanza
- Le seguenti condizioni comportano un sistema immunitario compromesso: AIDS (HIV positivo non escluso), neutropenia
- Disturbo noto della coagulazione del sangue che richiede trattamento
- Qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione delle ferite, come la malattia vascolare del collagene
- Avere allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova o reagente
- Uso concomitante di sigillanti di fibrina o altri dispositivi per la cura dell'anastomosi
- Chirurgia per indicazioni addominali d'urgenza
- Ha subito una procedura di anastomosi colorettale nei due mesi precedenti
- Ha un'infezione emergente correlata a una precedente procedura di anastomosi colorettale
- È programmato per sottoporsi a una procedura di Hartmann
- È programmato per sottoporsi a microchirurgia endoscopica transanale (TEM) Sta partecipando a un altro studio di dispositivo medico relativo all'anastomosi colorettale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test-Trattamento con sigillante chirurgico Sylys
Chiusura standard più trattamento con sigillante chirurgico Sylys
|
Chiusura standard di anastomosi con punti metallici più trattamento con sigillante chirurgico Sylys
|
|
Nessun intervento: Controllo - Standard di cura
Il gruppo di controllo è la chiusura standard dell'anastomosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Un confronto dell'incidenza delle complicanze correlate all'anastomosi
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento alla settimana 26
|
dal giorno dell'intervento alla settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un confronto della proporzione di pazienti con incidenza di perdite anastomotiche subcliniche o cliniche
Lasso di tempo: 14 giorni, 12 settimane, 26 settimane
|
Un confronto della proporzione di pazienti che hanno perdite anastomotiche subcliniche o cliniche in ciascun gruppo.
|
14 giorni, 12 settimane, 26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-106-0119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .