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Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e la praticità del sistema chirurgico magnetico Levita per l'uso negli interventi chirurgici laparoscopici del tratto gastrointestinale superiore.

6 maggio 2026 aggiornato da: Levita Magnetics

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e la fattibilità del Sistema Chirurgico Magnetico Levita per porti ridotti in procedure laparoscopiche del tratto gastrointestinale superiore

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e la praticità del Sistema Chirurgico Magnetico Levita per l'utilizzo nelle chirurgie laparoscopiche del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chile, 8580645
        • Clinica Colonial
      • Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile, 7930124
        • Hospital Luis Tisne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI compreso tra 20 e 60 kg/m²
  • Programmati per sottoporsi a procedure laparoscopiche
  • Disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato (ICF) scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettromedicali
  • Soggetti con impianti ferromagnetici
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di III o IV
  • Comorbidità significative: cardiovascolari, neuromuscolari, malattia polmonare ostruttiva cronica e malattie urologiche (insufficienza renale)
  • Storia clinica di coagulazione compromessa confermata da esami del sangue anomali
  • Soggetti che presentano segni di anomalia epatica (es.: cirrosi, insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici, ecc.)
  • Anomalia anatomica o malattia del tessuto bersaglio previsto rilevata dopo l'inizio della procedura indice che impedirebbe l'uso del dispositivo
  • In gravidanza o desidera rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio
  • Il soggetto non è probabile che rispetti il programma di valutazione di follow-up
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale
  • Detenuto o incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Chirurgico Magnetico nelle procedure laparoscopiche del tratto gastrointestinale superiore
Dispositivo: Levita Magnetic Surgical System

Il Sistema Chirurgico Magnetico (MSS), autorizzato per il mercato negli Stati Uniti più di recente secondo la 510(k) K252435 e disponibile commercialmente in Cile, è composto da due strumenti manuali: una Pinza Magnetica e un Controllore Magnetico esterno.

La Pinza Magnetica è costituita da due componenti principali: una Punta della Pinza staccabile e un Albero. La Punta della Pinza staccabile fornita con la Pinza Magnetica ha una lunghezza di 6,5 cm. Una Punta della Pinza staccabile opzionale di 12,5 cm di lunghezza può essere utilizzata come sostituto della Punta della Pinza da 6,5 cm e può essere utilizzata in modo intercambiabile con l'Albero. Il Controllore Magnetico è un'unità singola con maniglie che viene tenuta all'esterno del corpo ed emette un campo magnetico che attrae la Punta della Pinza staccabile.

In questo studio verrà utilizzata la Punta della Pinza da 6,5 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni.
Gli eventi avversi saranno riepilogati in base alla correlazione con il dispositivo e/o alla procedura, alla gravità e al livello di gravità.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 30 giorni.
Numero Medio di Porte
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice.
Capacità di retrarre adeguatamente lo stomaco, l'omento e l'intestino tenue per ottenere un'esposizione efficace del tessuto target.
La retrazione sarà considerata adeguata se si può eliminare un ulteriore portale tipicamente utilizzato per la retrazione e l'esposizione dei tessuti target.
Durante la procedura di indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Levita Magnetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVT011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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