L'Applicazione del Sistema Chirurgico Sentire Plus Braccio Singolo Lato Paziente nella Chirurgia Colorettale Robotica
5 marzo 2026 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
L'Applicazione del Sistema Chirurgico Sentire Plus Braccio Singolo Lato Paziente nella Chirurgia Colorettale Robotica: Uno Studio Prospettico
La chirurgia robotica assistita è stata eseguita per più di due decenni con buoni risultati e un profilo di sicurezza elevato.
Tuttavia, in passato era disponibile solo un sistema chirurgico robotico dominante, il che ha portato a costi elevati per la chirurgia robotica.
Recentemente, un nuovo sistema chirurgico robotico (Sentire Robotic Surgical System) è stato introdotto dai ricercatori della Chinese University of Hong Kong (CUHK).
Questo nuovo sistema chirurgico robotico mira a raggiungere risultati e standard simili a quelli della chirurgia robotica eseguita con il sistema dominante, ma a un costo significativamente inferiore.
L'innovazione tecnologica e lo sviluppo di questo nuovo sistema robotico sono stati realizzati dalla Cornerstone Robotics Limited, con sede a Hong Kong.
In uno studio clinico pilota condotto presso il Prince of Wales Hospital, che ha coinvolto 55 pazienti, il Sentire Surgical System C1000 ha dimostrato un'elevata percentuale di successo con complicazioni minime nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale robotica.
Recentemente, è stato sviluppato un nuovo componente del sistema: il Patient Side Single Arm.
Si tratta di un braccio robotico indipendente progettato per essere compatibile con il Sentire Surgical System, creando il sistema chirurgico ibrido noto come C1000 Ultra.
Il nuovo componente può migliorare la flessibilità del posizionamento dei portali, ridurre al minimo le collisioni del braccio con il paziente o il tavolo operatorio e ottimizzare l'aggancio per un'integrazione senza soluzione di continuità nella sala operatoria.
Il Patient Side Single Arm si è dimostrato sicuro ed efficace nel nostro studio preclinico utilizzando modelli cadaverici.
Pertanto, desideriamo condurre uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sentire Surgical System Plus il Patient Side Single Arm nella chirurgia colorettale robotica.
Crediamo che i risultati di questo studio forniranno dati a supporto del suo utilizzo per un'ampia gamma di procedure colorettali con trauma d'accesso minimo, a beneficio dei pazienti.
Questo sistema porterà anche a un'ampia gamma di applicazioni cliniche per la chirurgia minimamente invasiva con un modello economico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simon SM Ng, MD
- Numero di telefono: +852-35051495
- Email: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaori Futaba, MD
- Numero di telefono: +852-35051495
- Email: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Simon SM Ng, MD
- Numero di telefono: +852-35051495
- Email: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Kaori Futaba, MD
- Numero di telefono: +852-35051495
- Email: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma o grande adenoma (non asportabile endoscopicamente) localizzato nel coloretto (dal cieco al margine anale) suscettibile di chirurgia minimamente invasiva
- Indice di massa corporea <35 kg/m2
- Disponibilità a partecipare come dimostrato dalla firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tumore T4
- Tumore recidivante
- Estesa chirurgia addominale pregressa che preclude la chirurgia minimamente invasiva
- Controindicazione all'anestesia generale
- Grave patologia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio dell'intervento terapeutico
- Infezione attiva non trattata
- Coagulopatia non correggibile
- Presenza di un'altra neoplasia maligna o metastasi a distanza
- Chirurgia d'urgenza
- Popolazione vulnerabile (es. disabilità mentale, gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia robotica con il sistema Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Chirurgia robotica utilizzando il Sistema Chirurgico Sentire Plus Braccio Singolo Lato Paziente
|
Chirurgia robotica con il sistema Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Le complicanze perioperatorie, comprese le complicanze intraoperatorie e tutte le complicanze che si verificano durante la degenza in ospedale o entro 30 giorni dalla dimissione verranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Le complicanze del grado III di Clavien-Dindo (quelle che richiedono un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico) o superiori sono considerate complicazioni importanti.
|
Fino a 1 mese
|
|
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
La definizione di conversione per questo studio è una modifica emergente o non pianificata del piano di trattamento verso la chirurgia laparoscopica convenzionale o la chirurgia aperta.
|
Fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Fino a 1 mese
|
|
|
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Fino a 1 mese
|
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Perdita ematica operatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
I punteggi del dolore sulla scala analogica visiva vanno da 0, che indica assenza totale di dolore, a 100, che indica il dolore peggiore immaginabile.
|
Fino a 1 mese
|
|
Requisito analgesico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Dosi totali di paracetamolo e tramadolo utilizzate nel postoperatorio.
|
Fino a 1 mese
|
|
Completezza della resezione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
La completezza dell'escissione totale del mesoretto (TME) è classificata come completa, quasi completa o incompleta in base alla valutazione patologica macroscopica.
La TME completa è definita come mesoretto intatto con solo minori irregolarità di una superficie mesorettale liscia; nessun difetto è più profondo di 5 mm; nessun conizzamento verso il margine distale; e margine di resezione circonferenziale (CRM) liscio al taglio.
La TME quasi completa è definita come volume moderato del mesoretto; irregolarità della superficie mesorettale; moderato conizzamento del campione; e mancanza di visibilità della muscolare propria visibile in qualsiasi sito, ad eccezione dell'inserzione dei muscoli elevatori.
La TME incompleta è definita come scarso volume del mesoretto con difetti che arrivano fino alla muscolare propria e/o CRM molto irregolare.
|
Fino a 1 mese
|
|
Positività del margine di resezione per malignità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Un margine di resezione circonferenziale <1 mm è definito positivo; un margine di resezione distale <1 mm è definito positivo.
|
Fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2025.712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .