Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del piribedil (Clarium®) sulla vigilanza e sulla funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Parkinson rispetto ad altri agonisti della dopamina non segale cornuta (PIVICOG-PD)

23 maggio 2012 aggiornato da: Desitin Arzneimittel GmbH

Influenza dell'agonista dopaminergico non ergot Piribedil sulla vigilanza e sulla funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Parkinson rispetto ad altri agonisti dopaminergici orali non ergot

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti dell'agonista della dopamina non segale cornuta piribedil sulla vigilanza e sulle prestazioni cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson rispetto ad altri agonisti della dopamina non segale cornuta orali.

Deve essere testato se piribedil è superiore al trattamento continuato con pramipexolo o ropinirolo per quanto riguarda il miglioramento della ridotta vigilanza e delle prestazioni cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei sintomi motori associati al morbo di Parkinson da parte di agonisti della dopamina non segale cornuta si è dimostrato efficace, sia in monoterapia che in combinazione con levodopa. I sintomi non motori come i disturbi cognitivi o legati al sonno e la vigilanza disturbata, tuttavia, sono comuni nel morbo di Parkinson e possono peggiorare significativamente la salute e la qualità della vita del paziente e dei membri della famiglia. Alcuni di questi sintomi non motori possono anche essere causati dal farmaco antiparkinsoniano di per sé. Già nel 2000 il comitato per le specialità medicinali (CPMP) ha avviato una revisione degli agonisti della dopamina in relazione agli episodi di insorgenza improvvisa di sonno, che ha portato a speciali avvertenze di sonnolenza e attacchi di sonno improvvisi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto degli agonisti della dopamina non segale cornuta .

Gli effetti benefici del piribedil sui parametri di vigilanza e cognizione sono stati descritti in diversi studi. Ma, a quanto pare, nessuno studio è stato finora condotto per identificare tali effetti nel contesto di uno studio comparativo con diversi agonisti dopaminergici non segale cornuti orali in pazienti con PD, e utilizzando la vigilanza e i parametri cognitivi come obiettivo primario e principale secondario. I test neuropsicologici applicati in questo studio sono test convalidati e utilizzati di routine in studi che indagano diversi aspetti dell'attenzione o vigilanza e cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Germania, 77709
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80804
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Germania, 12163
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07551
      • Stadtroda, Thüringen, Germania, 07646

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti caucasici di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e 80 anni;
  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica;
  • Hoehn & Yahr stadi da 1 a 4;
  • Farmaci stabili con farmaci antiparkinsoniani, incluso il trattamento stabile con pramipexolo o ropinirolo, per almeno 4 settimane prima dello screening;
  • Sonnolenza diurna significativa: il punteggio della scala della sonnolenza di Epworth è uguale o superiore a 11 in precedente terapia con pramipexolo o ropinirolo;
  • Pazienti che hanno letto e compreso la scheda informativa per il paziente e hanno fornito un modulo di consenso informato scritto firmato;
  • I pazienti sono considerati conformi al regime dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento della malattia di Parkinson con qualsiasi agonista della dopamina diverso da pramipexolo o ropinirolo nelle 4 settimane precedenti lo screening;
  • Ipersensibilità nota a Clarium® o ai suoi eccipienti;
  • Pazienti con sonnolenza diurna causata da fattori diversi dal morbo di Parkinson, ad esempio narcolessia idiopatica, lavoro a turni, grave abuso di alcol, malattie ostruttive, sindrome delle apnee notturne o disturbo del movimento periodico degli arti;
  • Sindrome di Parkinson secondaria e atipica;
  • Depressione (punteggio Beck Depression Inventory superiore a 16);
  • Demenza (punteggio del Mini-Mental State Examination uguale o inferiore a 24);
  • Grave disabilità alle estremità che potrebbe influenzare le valutazioni cliniche;
  • Malattia clinicamente significativa che riguarda il polmone, il fegato o il rene;
  • Qualsiasi infezione acuta o cronica che possa influenzare l'esito dello studio;
  • Shock cardiovascolare;
  • Infarto miocardico acuto;
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA III o IV;
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 105 mmHg) o ipotensione clinicamente rilevante;
  • Evidenza di cancro clinicamente attivo;
  • Difetto della visione dei colori che può avere un impatto sulla valutazione del FWIT;
  • Storia di abuso di sostanze;
  • Assunzione di benzodiazepine (o derivati) se non a dose stabile per almeno 4 settimane prima dello Screening; assunzione di agenti antiallergici (antagonisti del recettore H1, ad eccezione degli antistaminici H1 selettivi non sedativi, ad es. loratadina e altri), sostanze con proprietà psicostimolanti (es. anfetamine, modafinil) o antidepressivi se non a dose stabile da almeno 2 mesi prima dello Screening;
  • Trattamento in corso con agenti neurolettici (ad eccezione della clozapina);
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto), ad esempio impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati in combinazione con un metodo di barriera, alcuni dispositivi contraccettivi, astinenza sessuale o partner vasectomizzato;
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e i possibili rischi dello studio;
  • Il paziente ha una storia di o sospetta inaffidabilità, scarsa collaborazione o non conformità con le cure mediche;
  • Pazienti che partecipano attualmente o in precedenza (negli ultimi 28 giorni) a un altro studio su un farmaco sperimentale;
  • Pazienti precedentemente arruolati in questo studio;
  • Pazienti con nota infezione da epatite B o C o HIV;
  • Pazienti che sono dipendenti dello sponsor o pazienti che sono dipendenti o parenti dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piribedil
Droga: piribedil
Applicazione orale di piribedil a una dose equivalente di pramipexolo o ropinirolo secondo uno schema di equivalenza definito (intervallo di dose da 100 a 300 mg al giorno) per 11 settimane.
Altri nomi:
  • Clarium®
Comparatore attivo: pramipexolo o ropinirolo
Droga: pramipexolo o ropinirolo
continuazione del regime di trattamento pre-studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di efficacia primaria sarà il "tempo di reazione mediano durante i secondi 15 minuti (minuti 16-30)" del sottotest "vigilanza", condizione del test visivo "barra mobile", della batteria di test per le prestazioni di attenzione (TAP) alla fine di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Basale e fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri di vigilanza del TAP test
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Basale e fine del trattamento
Altri test neuropsicologici: Test di fluidità verbale (RWT), Verbal learning memory test (VLMT), Stroop test (FWIT)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Basale e fine del trattamento
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Basale e fine del trattamento
Scala del sonno per la malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Basale e fine del trattamento
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) classifica i punteggi da I a IV e il punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Basale e fine del trattamento
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Basale e fine del trattamento
Impressioni cliniche globali (CGI) (tranne il punto 3.2)
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Impressione globale del paziente (IGP)
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIR-007/K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su piribedil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi