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Studio sui prodotti per l'incontinenza urinaria ad assorbimento del tipo a pantalone

23 novembre 2021 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB

Uno studio randomizzato sui prodotti per l'incontinenza urinaria ad assorbimento di tipo pantalone con design incrociato

Indagine clinica di fattibilità pre-commercializzazione progettata per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del prodotto sperimentale nella popolazione target prevista

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica è prospettica, cross-over, interventistica, multicentrica e pre-market. L'indagine mira a dimostrare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo prodotto assorbente per l'igiene (dispositivo medico) quando utilizzato come previsto in soggetti affetti da incontinenza urinaria da lieve a media rispetto a un prodotto di riferimento (di controllo) che rappresenta lo standard di cura.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. Ogni gruppo riceverà una coppia predefinita di prodotti sperimentali e di riferimento (varianti: vita alta o vita bassa) da utilizzare in un ordine predefinito (design crossover: prodotto sperimentale o di riferimento da utilizzare per primo). Pertanto, ciascun soggetto dello studio utilizzerà due prodotti (un prodotto sperimentale e un corrispondente prodotto di riferimento della stessa variante) e fungerà da controllo proprio. I soggetti dello studio utilizzeranno un prodotto per 5 giorni e poi passeranno all'uso dell'altro prodotto per 5 giorni.

L'endpoint primario dell'indagine è il confronto delle prestazioni di perdita del prodotto dell'indagine con il prodotto di riferimento. Esistono anche endpoint secondari riguardanti la sicurezza e la soddisfazione del prodotto e la preferenza del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Francia, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • LyREC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età compresa tra 45 e 75 anni.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Capacità e disponibilità a seguire il protocollo.
  • Sperimenta l'incontinenza ogni giorno o almeno due volte a settimana.
  • Utilizza una sorta di protezione per l'incontinenza quotidianamente o almeno due volte alla settimana.
  • Utilizza cinque o più pezzi di protezione a settimana.
  • Attualmente utilizza biancheria intima protettiva; un prodotto pull-up (pantalone) realizzato per l'incontinenza.
  • È in grado di indossare un prodotto pantalone di taglia M.
  • Attualmente utilizza il prodotto TENA Silhouette o Always Discreet Boutique.
  • Dovrebbe essere affiliato al sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta allattando.
  • Allergie o intolleranze note a uno o più componenti dei prodotti sperimentali.
  • Dipendere dall'alcool o dalle droghe ricreative.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima dell'inizio dell'indagine clinica o pianificato durante il corso dell'indagine clinica.
  • Essere sotto tutela e protezione della giustizia
  • Avere disturbi cognitivi.
  • Qualsiasi altra condizione che possa rendere inappropriata la partecipazione all'indagine clinica, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio a vita bassa (primo prodotto sperimentale RH1)
Il prodotto sperimentale RH1 (vita bassa) verrà utilizzato per 5 giorni consecutivi all'inizio prima di passare al prodotto di controllo (vita bassa) per 5 giorni dopo il crossover.
Dispositivo: RH1 (vita bassa)
Prodotto sperimentale variante 1 vita bassa
Dispositivo: Variante di riferimento 1 (vita bassa)
Variante prodotto di riferimento 1
Altri nomi:
  • TENA Silhouette Normal Vita bassa
Altro: braccio a vita alta (prodotto sperimentale RC2 prima)
Prodotto sperimentale RC2 (vita alta) da utilizzare per 5 giorni consecutivi all'inizio prima di passare al prodotto di controllo (vita alta) per 5 giorni dopo il crossover.
Dispositivo: RC2 (vita alta)
Prodotto sperimentale variante 2 vita alta
Dispositivo: Variante di riferimento 2 (vita alta)
Variante di prodotto di riferimento 2
Altri nomi:
  • TENA Silhouette Normale Vita alta
Altro: braccio a vita bassa (controllare prima il prodotto)
Prodotto di controllo (vita bassa) da utilizzare per 5 giorni consecutivi all'inizio prima di passare al prodotto sperimentale RH1 per 5 giorni dopo il crossover.
Dispositivo: RH1 (vita bassa)
Prodotto sperimentale variante 1 vita bassa
Dispositivo: Variante di riferimento 1 (vita bassa)
Variante prodotto di riferimento 1
Altri nomi:
  • TENA Silhouette Normal Vita bassa
Altro: vita alta (controllare prima il prodotto)
Prodotto di controllo (vita alta) da utilizzare per 5 giorni consecutivi all'inizio prima di passare al prodotto sperimentale RC2 per 5 giorni dopo il crossover.
Dispositivo: RC2 (vita alta)
Prodotto sperimentale variante 2 vita alta
Dispositivo: Variante di riferimento 2 (vita alta)
Variante di prodotto di riferimento 2
Altri nomi:
  • TENA Silhouette Normale Vita alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario riportato numero di perdite urinarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino al giorno 12 +/-2
La proporzione di prodotti che presentano perdite di urina durante il periodo di test di 5 giorni viene confrontata tra il prodotto sperimentale e quello di riferimento. Viene utilizzato un diario per raccogliere queste informazioni per ogni prodotto utilizzato.
Attraverso il completamento dello studio fino al giorno 12 +/-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino al giorno 12 +/-2
Il numero e la gravità degli eventi di sicurezza segnalati vengono raccolti e confrontati per l'intervento e i prodotti di riferimento.
Attraverso il completamento dello studio fino al giorno 12 +/-2
Questionario sulla soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 6 +/-1
Punteggio di soddisfazione generale con il prodotto sperimentale rispetto al prodotto di riferimento utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Giorno 6 +/-1
Questionario sulla soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 12 +/-2
Punteggio di soddisfazione generale con il prodotto sperimentale rispetto al prodotto di riferimento utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Giorno 12 +/-2
Questionario sulle preferenze del prodotto
Lasso di tempo: Misurato il giorno 12 +/-2
Punteggio di preferenza del soggetto per il prodotto sperimentale rispetto al prodotto di riferimento utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Misurato il giorno 12 +/-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-ONE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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