- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248933
Attivazione comportamentale fornita da pari per l'adesione al metadone - Fase pilota (HEAL Together)
Intervento di attivazione comportamentale fornito da pari per migliorare l'aderenza al MAT tra individui di minoranza a basso reddito con OUD - Fase pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) colpisce in modo sproporzionato le minoranze razziali/etniche a basso reddito (Stahler, 2018). MOUD è efficace per il trattamento di OUD. Tuttavia, l'adesione al MOUD è spesso bassa, il che include una scarsa ritenzione del trattamento, specialmente tra gli individui a basso reddito, appartenenti a minoranze razziali/etniche (Stahler, 2018; Williams, 2017). Ciò può essere dovuto a barriere come lo stigma, le difficoltà nella navigazione nei servizi, l'instabilità abitativa, la motivazione e la prontezza fluttuanti e altri fattori strutturali e psicosociali (Timko, 2016; Carroll, 2015).
Gli specialisti del recupero tra pari (PRS) possono essere particolarmente adatti per affrontare queste barriere alla conservazione (Jack, 2017;Bassuk, 2016). I PRS sono individui formati che hanno un'esperienza personale e vissuta con l'uso di sostanze. Usando la loro esperienza vissuta, i PRS possono aiutare le persone con OUD a rimanere in cura. I rapidi aumenti nell'uso dei PRS a livello nazionale dimostrano l'attrattiva dell'impiego dei PRS come soluzione potenzialmente sostenibile per supportare le esigenze di trattamento comportamentale nella cura dell'OUD. Tuttavia, pochi interventi basati sull'evidenza sono stati valutati per la consegna del PRS per promuovere la ritenzione del MOUD.
La ricerca precedente è stata inconcludente per quanto riguarda gli interventi psicosociali per supportare la ritenzione MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Gli approcci basati sul rinforzo, come la gestione delle contingenze, hanno un supporto empirico per migliorare la ritenzione del MOUD, ma possono anche avere una scarsa adozione in contesti comunitari a causa di barriere organizzative e dei fornitori, inclusi i costi nelle aree sottoservite dal punto di vista medico (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Gli interventi di successo devono essere non solo efficaci nel migliorare la conservazione del MOUD, ma anche essere fattibili e sostenibili da offrire alle popolazioni svantaggiate.
L'attivazione comportamentale (BA) può essere un approccio fattibile, scalabile e basato sul rinforzo per migliorare la conservazione del MOUD per gli individui minoritari a basso reddito con OUD (Magidson, 2011). Sviluppato originariamente come trattamento efficace per la depressione, il BA mira ad aumentare il rinforzo positivo promuovendo il coinvolgimento in comportamenti adattivi e apprezzati (Lejuez, 2011). Prendendo di mira l'aumento del rinforzo positivo, la BA è stata efficace nel migliorare la ritenzione del trattamento per il disturbo da uso di sostanze (SUD) e prevenire future ricadute tra le minoranze a basso reddito con SUD. Inoltre, BA ha migliorato l'aderenza ai farmaci (ad esempio, per l'HIV) tra le popolazioni minoritarie a basso reddito con SUD, così come la depressione, che può anche essere una barriera alla ritenzione di MOUD. È importante sottolineare che per l'implementazione, la BA è stata precedentemente implementata in contesti con poche risorse (in gran parte a livello internazionale) utilizzando operatori sanitari laici (ad esempio, colleghi, operatori sanitari della comunità). Tuttavia, ad oggi, il lavoro precedente deve ancora valutare un intervento BA fornito da PRS per supportare la ritenzione MOUD.
Questo studio si basa sul lavoro formativo per adattare e valutare il BA erogato da PRS per supportare la ritenzione MOUD per individui minorati a basso reddito che iniziano il metadone in un programma ambulatoriale di trattamento con oppiacei in una comunità sottoservita dal punto di vista medico a Baltimora, nel Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). L'attuale studio ha tre fasi, la prima è il lavoro formativo e qualitativo, per adattare l'approccio terapeutico proposto. La seconda fase è una sperimentazione pilota (fase attuale). Lo studio pilota è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 in aperto che valuta la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà (risultati dell'implementazione) di un intervento BA erogato da PRS per la ritenzione MOUD nel trattamento metadonico e valuta la ritenzione nel programma metadonico presso tre mesi (esito di efficacia primaria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- University of Maryland, College Park
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Metadone iniziato nel sito dello studio o difficoltà dimostrate con l'aderenza al metadone negli ultimi tre mesi (ad esempio, almeno un indicatore di una dose di metadone dimenticata)
- Minimo 18 anni
Criteri di esclusione:
- Dimostrazione di sintomi psichiatrici attivi, instabili o non trattati, tra cui mania e/o psicosi che interferirebbero con la partecipazione allo studio
- Incapacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato in inglese
- Stato di gravidanza positivo all'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione comportamentale fornita da pari ("Peer Activate")
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di attivazione comportamentale (BA) fornito da uno specialista del recupero tra pari ("Peer Activate") per affrontare le barriere alla ritenzione nel trattamento con metadone e aumentare il rinforzo positivo privo di sostanze per supportare la ritenzione.
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L'intervento Peer Activate consisteva in sessioni BA settimanali di un'ora guidate da uno specialista del recupero tra pari (PRS) per un massimo di 12 sessioni settimanali, con le prime cinque sessioni e contenuti di trattamento di base e le successive sette progettate per rafforzare il contenuto di base.
In queste sessioni, i partecipanti hanno ricevuto un supporto personalizzato nell'apprendimento delle capacità per aiutarli a mantenere e perseverare nel trattamento con metadone e sono stati guidati attraverso esercizi volti a incorporare attività prive di sostanze e gratificanti nella loro vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione MOUD: % di pazienti trattenuti a 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dall'assunzione al post-trattamento (circa 12 settimane)
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Percentuale di pazienti mantenuti in trattamento MOUD a tre mesi (es.
ancora impegnato nella cura) dopo l'iscrizione all'intervento.
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Misurato giornalmente dall'assunzione al post-trattamento (circa 12 settimane)
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Fattibilità dell'intervento: % di pazienti che accettano di partecipare all'intervento
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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La fattibilità, definita come l'idoneità e la praticabilità dell'approccio, è stata misurata quantitativamente come % di pazienti che hanno accettato di partecipare all'intervento.
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Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento: % di pazienti che frequentano sessioni ≥75%.
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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L'accettabilità, definita come soddisfazione o tollerabilità dell'approccio proposto, è stata misurata quantitativamente dalla partecipazione alla sessione.
Nello specifico, abbiamo misurato la % di pazienti che hanno partecipato a ≥75% delle sessioni di intervento di base.
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Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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Fedeltà dell'intervento: percentuale di componenti dell'intervento forniti dal peer come previsto
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
|
La fedeltà, definita come la consegna dell'intervento come previsto, è stata misurata in base all'aderenza del PRS alla consegna dell'intervento.
Una selezione casuale del 20% delle sessioni è stata valutata per la fedeltà e abbiamo valutato la% dei componenti dell'intervento erogati come previsto.
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Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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Prevalenza puntuale valutata degli indicatori dell'uso di oppioidi nelle analisi delle urine.
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Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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Cambiamento nell'uso del metadone
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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Prevalenza puntuale valutata degli indicatori dell'uso di metadone nell'analisi delle urine.
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Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Punteggio possibile da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1531148
- R61AT010799 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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