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Attivazione comportamentale fornita da pari per l'adesione al metadone - Fase pilota (HEAL Together)

8 novembre 2022 aggiornato da: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Intervento di attivazione comportamentale fornito da pari per migliorare l'aderenza al MAT tra individui di minoranza a basso reddito con OUD - Fase pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un breve intervento comportamentale guidato da pari per migliorare l'aderenza ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) tra gli individui minorati a basso reddito che vivono con disturbo da uso di oppioidi (OUD) in Baltimora, Maryland. L'intervento si basa sull'attivazione comportamentale (BA) ed è specificamente progettato per essere implementato da uno specialista qualificato nel recupero tra pari. In questo studio pilota, i ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà di questo approccio (risultati dell'implementazione) e l'efficacia preliminare sulla conservazione del trattamento con metadone a tre mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) colpisce in modo sproporzionato le minoranze razziali/etniche a basso reddito (Stahler, 2018). MOUD è efficace per il trattamento di OUD. Tuttavia, l'adesione al MOUD è spesso bassa, il che include una scarsa ritenzione del trattamento, specialmente tra gli individui a basso reddito, appartenenti a minoranze razziali/etniche (Stahler, 2018; Williams, 2017). Ciò può essere dovuto a barriere come lo stigma, le difficoltà nella navigazione nei servizi, l'instabilità abitativa, la motivazione e la prontezza fluttuanti e altri fattori strutturali e psicosociali (Timko, 2016; Carroll, 2015).

Gli specialisti del recupero tra pari (PRS) possono essere particolarmente adatti per affrontare queste barriere alla conservazione (Jack, 2017;Bassuk, 2016). I PRS sono individui formati che hanno un'esperienza personale e vissuta con l'uso di sostanze. Usando la loro esperienza vissuta, i PRS possono aiutare le persone con OUD a rimanere in cura. I rapidi aumenti nell'uso dei PRS a livello nazionale dimostrano l'attrattiva dell'impiego dei PRS come soluzione potenzialmente sostenibile per supportare le esigenze di trattamento comportamentale nella cura dell'OUD. Tuttavia, pochi interventi basati sull'evidenza sono stati valutati per la consegna del PRS per promuovere la ritenzione del MOUD.

La ricerca precedente è stata inconcludente per quanto riguarda gli interventi psicosociali per supportare la ritenzione MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Gli approcci basati sul rinforzo, come la gestione delle contingenze, hanno un supporto empirico per migliorare la ritenzione del MOUD, ma possono anche avere una scarsa adozione in contesti comunitari a causa di barriere organizzative e dei fornitori, inclusi i costi nelle aree sottoservite dal punto di vista medico (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Gli interventi di successo devono essere non solo efficaci nel migliorare la conservazione del MOUD, ma anche essere fattibili e sostenibili da offrire alle popolazioni svantaggiate.

L'attivazione comportamentale (BA) può essere un approccio fattibile, scalabile e basato sul rinforzo per migliorare la conservazione del MOUD per gli individui minoritari a basso reddito con OUD (Magidson, 2011). Sviluppato originariamente come trattamento efficace per la depressione, il BA mira ad aumentare il rinforzo positivo promuovendo il coinvolgimento in comportamenti adattivi e apprezzati (Lejuez, 2011). Prendendo di mira l'aumento del rinforzo positivo, la BA è stata efficace nel migliorare la ritenzione del trattamento per il disturbo da uso di sostanze (SUD) e prevenire future ricadute tra le minoranze a basso reddito con SUD. Inoltre, BA ha migliorato l'aderenza ai farmaci (ad esempio, per l'HIV) tra le popolazioni minoritarie a basso reddito con SUD, così come la depressione, che può anche essere una barriera alla ritenzione di MOUD. È importante sottolineare che per l'implementazione, la BA è stata precedentemente implementata in contesti con poche risorse (in gran parte a livello internazionale) utilizzando operatori sanitari laici (ad esempio, colleghi, operatori sanitari della comunità). Tuttavia, ad oggi, il lavoro precedente deve ancora valutare un intervento BA fornito da PRS per supportare la ritenzione MOUD.

Questo studio si basa sul lavoro formativo per adattare e valutare il BA erogato da PRS per supportare la ritenzione MOUD per individui minorati a basso reddito che iniziano il metadone in un programma ambulatoriale di trattamento con oppiacei in una comunità sottoservita dal punto di vista medico a Baltimora, nel Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). L'attuale studio ha tre fasi, la prima è il lavoro formativo e qualitativo, per adattare l'approccio terapeutico proposto. La seconda fase è una sperimentazione pilota (fase attuale). Lo studio pilota è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 in aperto che valuta la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà (risultati dell'implementazione) di un intervento BA erogato da PRS per la ritenzione MOUD nel trattamento metadonico e valuta la ritenzione nel programma metadonico presso tre mesi (esito di efficacia primaria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland, College Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metadone iniziato nel sito dello studio o difficoltà dimostrate con l'aderenza al metadone negli ultimi tre mesi (ad esempio, almeno un indicatore di una dose di metadone dimenticata)
  • Minimo 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Dimostrazione di sintomi psichiatrici attivi, instabili o non trattati, tra cui mania e/o psicosi che interferirebbero con la partecipazione allo studio
  • Incapacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato in inglese
  • Stato di gravidanza positivo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale fornita da pari ("Peer Activate")
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di attivazione comportamentale (BA) fornito da uno specialista del recupero tra pari ("Peer Activate") per affrontare le barriere alla ritenzione nel trattamento con metadone e aumentare il rinforzo positivo privo di sostanze per supportare la ritenzione.
L'intervento Peer Activate consisteva in sessioni BA settimanali di un'ora guidate da uno specialista del recupero tra pari (PRS) per un massimo di 12 sessioni settimanali, con le prime cinque sessioni e contenuti di trattamento di base e le successive sette progettate per rafforzare il contenuto di base. In queste sessioni, i partecipanti hanno ricevuto un supporto personalizzato nell'apprendimento delle capacità per aiutarli a mantenere e perseverare nel trattamento con metadone e sono stati guidati attraverso esercizi volti a incorporare attività prive di sostanze e gratificanti nella loro vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione MOUD: % di pazienti trattenuti a 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dall'assunzione al post-trattamento (circa 12 settimane)
Percentuale di pazienti mantenuti in trattamento MOUD a tre mesi (es. ancora impegnato nella cura) dopo l'iscrizione all'intervento.
Misurato giornalmente dall'assunzione al post-trattamento (circa 12 settimane)
Fattibilità dell'intervento: % di pazienti che accettano di partecipare all'intervento
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
La fattibilità, definita come l'idoneità e la praticabilità dell'approccio, è stata misurata quantitativamente come % di pazienti che hanno accettato di partecipare all'intervento.
Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento: % di pazienti che frequentano sessioni ≥75%.
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
L'accettabilità, definita come soddisfazione o tollerabilità dell'approccio proposto, è stata misurata quantitativamente dalla partecipazione alla sessione. Nello specifico, abbiamo misurato la % di pazienti che hanno partecipato a ≥75% delle sessioni di intervento di base.
Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
Fedeltà dell'intervento: percentuale di componenti dell'intervento forniti dal peer come previsto
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
La fedeltà, definita come la consegna dell'intervento come previsto, è stata misurata in base all'aderenza del PRS alla consegna dell'intervento. Una selezione casuale del 20% delle sessioni è stata valutata per la fedeltà e abbiamo valutato la% dei componenti dell'intervento erogati come previsto.
Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
Prevalenza puntuale valutata degli indicatori dell'uso di oppioidi nelle analisi delle urine.
Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
Cambiamento nell'uso del metadone
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
Prevalenza puntuale valutata degli indicatori dell'uso di metadone nell'analisi delle urine.
Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8). Punteggio possibile da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Valutato tra la valutazione al basale e l'esito acuto (circa 12 settimane dopo la valutazione al basale/valutazione post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutte le analisi primarie saranno state completate, i dati resi anonimi saranno disponibili su richiesta di un individuo esterno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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